この現実により、医薬品の品質を積極的に検査・監視し、偽造医薬品や低品質医薬品を迅速に検出するための検査システムの能力を向上させることが求められています。
テスト作業はまだ限られており、不十分です。
ベトナムの医薬品市場は成長を続けており、流通認可を受けている医薬品は2万3000種類以上、有効成分は1000種類以上あります。中央医薬品管理研究所の報告書によると、現在、中央レベルから地方レベルまで、医薬品検査システム全体で約2085人の職員がおり、そのうち1700人以上が省レベルにいます。しかし、これらの部署は300以上の医薬品工場、3000以上の商社、9000の薬局、そして1万2000のドラッグストアを同時に監督しなければならないことを考えると、この人数は少なすぎます。
検査業務に携わるスタッフの構成も不均衡で、大学の学位を持つスタッフはわずか25.3%程度、40歳以下のスタッフは60%にとどまっており、特に関連不純物の判定、抽出された薬草の分析、ナノ分析など、高度な技術における詳細な検査経験を持つスタッフは多くありません。
設備に関しては、多くの部署（旧省市）では、薬物検査に必要な3つの基本設備（高速液体クロマトグラフィー、紫外可視分光計、溶出試験装置）が不足しています。ガスクロマトグラフィー質量分析計、赤外分光計、原子吸光分光計などの設備も、十分な整備がされていません。
検査ユニットの数が多く広範囲に及んでいる（2025年7月1日までに62/63省市）が、投資レベルは各地域によって異なるため、投資が小規模で重複しており、効果がない状況になっている。人材能力と分析機器のレベルは基本的なレベルにとどまっており、ハイテク医薬品、バイオテクノロジー医薬品、特殊医薬品の品質を検査および監視するための現代の検査要件を満たしていない。
現在、このシステムでは、流通している合計1,000種類を超える新しい医薬品有効成分のうち、約500種類の有効成分しか試験することができません。
特に、試験用標準物質の深刻な不足が問題となっています。現在、流通している現代医薬品の有効成分は1,000種類以上ありますが、試験システムで検査できるのはわずか500種類程度です。多くの医薬品サンプルは薬局方規格に準じる必要がありますが、これは登録製品の基準を正確に反映しておらず、適切な試験基準がないため、多くのサンプルが廃棄されています。
薬草は包装が完全な状態でない場合が多く、原産地の特定が困難で、混入や偽造のリスクが伴います。検査体制には抽出設備や特定の不純物を識別する設備が不足しており、薬草から抽出した標準物質を購入するための予算も不足しています。こうした困難が重なり、現在の薬物検査・検査業務は、実務上の管理要件を満たすことができません。
懸念事項の一つは、 保健省の検査体制の計画策定が現在まで完了していないことです。特に省レベルおよび市レベルにおいて、検査機関の法的地位、機能、任務に関する統一的な規定が存在しません。組織体制は断片化しており、中央レベルでは研究所が、地方レベルでは保健局傘下の検査センター、あるいは疾病管理センターに統合された検査センターが存在します。こうした統一性の欠如は、管理、投資、そして長期的な運営メカニズムの構築を困難にしています。
一方、省レベルの試験センターの機能と任務に関する統一的な規定が存在せず、投資とシステムの改善の進捗が多少とも遅れている。さらに、化粧品管理を規定する保健省の通達06/2011/TT-BYTによると、試験機関には化粧品サンプルの採取権限が与えられておらず、多くの化粧品企業が検査チームが品質試験のためのサンプル採取に訪れた際に、サンプル採取記録への署名を拒否している。さらに、試験システムのサンプル採取担当者には管理者カードが付与されていないため、市場監視機能の遂行がさらに困難になっている。
戦略的な動き
保健省は、医薬品、化粧品、食品の検査施設システムの能力向上のため、中央と地方の二層モデルに基づき、行政区域を統合した上で34の省レベル検査センターを設置することで、州の検査システムを構築するプロジェクトを策定しています。この二層モデルは単なる統合や組織変更ではなく、戦略的かつ重要なステップであり、偽造医薬品や粗悪医薬品の検出・管理を可能にし、公衆衛生の安全を確保するための、近代的で専門的かつ同期的な検査システムの構築基盤を構築するものです。
このプロジェクトが投資政策、人材育成、法的回廊の改善と同期して実施されれば、国際統合におけるベトナムの薬物検査能力を向上させる重要な転換点となるだろう。
このプロジェクトは、医薬品、化粧品、食品、医療機器、環境化学物質の試験、検査、校正の品質向上を目指しています。プロジェクトによると、中央レベルの医薬品検査施設は、地域および国際基準を満たす最高レベルの専門知識を備えたリファレンスラボです。
このプロジェクトによれば、中央薬物検査施設は地域および国際基準を満たす最高レベルの技術的専門知識を備えた基準研究室である。
中央医薬品管理研究所は、化学薬品、生薬、伝統薬品、医薬品成分、生物製剤、治療効果のあるバイオテクノロジーの検査を行うのに十分な能力を備えた機関です。 ホーチミン市医薬品管理研究所は、化学薬品、生薬、伝統薬品、医薬品成分の検査に加え、ワクチンおよび生物製剤（治療効果のある生物製剤およびバイオテクノロジーを優先）の試験・検証を実施できます。省レベルのセンターはGLP（優良試験所基準）に準拠した標準化を行い、段階的にWHO基準に基づく基本的な試験所基準を達成します。
本プロジェクトの重要なポイントは、省レベルのセンターの試験機能の拡充です。これにより、34の省レベルの試験センターが、化粧品、食品、医療機器、医療環境など、保健省が管理する物品の試験、検査、校正機能を果たします。省レベルの試験センターは、医薬品化学品、生薬、伝統医学、医薬品原料、一部のバイオテクノロジー医薬品の分析・試験を行う能力と基本的な専門資格を備え、世界保健機関（WHO）のガイドラインに準拠した基本的な実験室基準を満たしています。さらに、化粧品、食品、医療機器、医療環境など、保健省が管理するその他の物品の分析、検査、校正、校正を行うための適切な設備も備えています。
中央薬物検査研究所所長のドアン・カオ・ソン准教授によると、合理化され、専門化され、焦点が絞られ、多機能的に統合された検査システムを計画するプロジェクトは、国際統合の文脈において適切かつ必要なステップです。
このプロジェクトが実施されれば、2030年までに国家検査システムは、保健省が管理する医薬品、薬草、伝統薬、医薬品原料、拡大予防接種プログラムで使用されるワクチン、生物製剤などの80%を検査・検査する能力を備えることになります。2050年までに、この検査システムは、生物製剤、遺伝子技術、先端細胞技術などを含む保健省が管理する製品の100%を分析する能力を備えることになります。
出典: https://nhandan.vn/nang-cao-nang-luc-kiem-nghiem-thuoc-post897125.html
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