技術移転による医薬品産業の画期的な発展

ベトナムの製薬業界は、大きな成果を上げているにもかかわらず、依然として多くの課題に直面しています。特に、ハイテク医薬品、ジェネリック医薬品、ワクチン、そして近代的な生物学的製剤の生産は、依然として小規模な段階にあります。

ベトナムの製薬業界は、大きな成果を上げているにもかかわらず、依然として多くの課題に直面しています。特に、ハイテク医薬品、ジェネリック医薬品、ワクチン、そして近代的な生物学的製剤の生産は、依然として小規模な段階にあります。

食品技術移転を支援する新たな政策

グローバル化と製薬産業の力強い発展を背景に、ベトナムはASEAN地域における高品質医薬品生産の中心地となるよう絶え間ない努力を続けています。

2024年までに、アストラゼネカ、セルヴィエ、ビアトリスなどの多国籍企業からベトナムに技術移転される革新的な医薬品はわずか20種類になる。

重要な戦略の1つは、国内需要を満たすだけでなく、世界の医薬品サプライチェーンにおける競争力を強化するために、医薬品、ワクチン、生物学的製剤を生産するための技術を移転することです。

ベトナムには現在、GMP-WHO基準を満たす工場が238カ所あり、そのうち17カ所はGMP-EU基準を満たし、主にジェネリック医薬品を生産しています。

現在、ベトナムの製薬業界は国内の医薬品需要の約70％、金額では46.3％しか満たしておらず、医薬品生産のための原材料の大半は依然として輸入に頼っています。

今日の大きな問題の一つは、ベトナムのワクチン研究・生産能力が依然として限られていることです。15種類のワクチンが国内で生産され、拡大する予防接種需要の100%を満たしているにもかかわらず、サービス接種率は依然としてわずか10%に過ぎません。mRNAワクチン、画期的ワクチン、あるいはハイテクバイオ医薬品の生産は、まだ実現されていない遠い目標です。

この問題に対処するため、改正・補足された薬事法では、医薬品分野における技術移転を優先する政策が導入されました。これらの政策は、技術移転を支援するだけでなく、企業による国産ジェネリック医薬品やワクチンの生産への投資を奨励しています。

ベトナム医薬品管理局（保健省）のタ・マン・フン副局長によると、この改正により、新薬、ジェネリック医薬品、希少医薬品、ワクチンなどの特別な医薬品の登録証明書の発行時間が短縮されるとともに、技術移転プロジェクトの実施に好ましい環境が整うという。

さらに、税金、融資、土地支援に関する優遇政策も、製薬企業が国際パートナーと協力する動機を強めるのに役立つだろう。

しかし、現状では、技術移転の成果は依然として非常に限られています。2024年時点で、アストラゼネカ、セルヴィエ、ビアトリスといった多国籍企業からベトナムに技術移転された医薬品はわずか20件で、そのうち登録番号が付与された医薬品はわずか3件です。

これはむしろ控えめな数字であり、技術移転プロセスを促進するためのより強力な政策と解決策が必要であることを示しています。

改正薬事法が公布される前に、セルヴィエ社のハノイ駐在事務所代表のグエン・トゥ・トゥイ氏は記者団に対し、同社がこのプロジェクトへの投資優遇措置を実施する上で多くの困難に直面していることを認めた。

具体的には、2021年3月17日付の決定第376/QD-TTg号は、ベトナムにおける革新的医薬品の生産に向けた技術移転を促進するため、革新的医薬品の価格維持・引き下げのためのロードマップを規定しています。しかしながら、長年にわたり、このインセンティブを具体的に規定する法的文書は存在していませんでした。

価格交渉における規制の実際の適用も一貫しておらず、技術移転プロジェクトに対するインセンティブが確保されていない。

Medochemie Company Limited (Far East) の代表者は、各技術移転プロジェクトは非常にコストがかかり、製品ごとに詳細なコスト見積もりが必要であると述べました。

技術移転には、主要部門の多くの時間、従業員のトレーニング時間、技術移転製品の提供のために商業生産には使用すべきではない機器の稼働時間などがかかります。

サノフィ製薬グループの対外関係担当ディレクター、グエン・ティ・ルオン・フォン氏によると、新薬の開発には、医薬品の発明からライセンス供与まで10～15年かかり、26億ドルの費用がかかるとのことです。そのため、どこかで遅延や障害が少しでも発生すれば、時間とコストの両面で甚大な被害が生じることになります。

法改正と魅力的な投資政策

ベトナムの製薬産業を先進国並みに発展させ、高価値の医薬品を生み出すという目標を達成するために、ベトナムは、企業が技術移転プロセスに参加するための有利な条件を整備し、支援インフラを構築し、知的財産規制のシステムを開発する必要がある。

さらに、科学研究プログラムの推進、ワクチンや生物学的医薬品などの高付加価値医薬品産業の構築と発展は、ベトナムがASEAN地域における医薬品生産とサプライチェーンにおける競争力を向上させるのに役立つだろう。

アストラゼネカ・ベトナムのアトゥル・タンドン総裁は、ベトナムは人材面で多くの強みを持っているが、その能力を最大限に引き出すためにはさらなるインセンティブと有利な条件を創出する必要があると語った。

アストラゼネカのベトナム当局への技術移転および協力への取り組みは、ベトナムの製薬産業の発展に貢献するという国際企業の強い決意の証です。

武田薬品工業の東南アジアおよびインド総責任者のディオン・ウォーレン氏は、ベトナムの製薬産業の発展におけるイノベーションのプロセスを高く評価し、これまで企業がこのプロセスに適応するために多大な努力を払ってきたことを確認した。

「私たちは研究開発に約50億ドルを費やしてきました。武田はがん治療、消化器疾患、希少疾患、血漿療法、そして今やワクチンの分野で大きな進歩を遂げてきました」とディオン・ウォーレン氏は付け加えた。

一方、ビアトリス・ベトナムおよびアジア連合市場のゼネラル・ディレクターのラディカ・バラ氏は、これまでビアトリスは世界中で10億人以上の患者に高品質の医薬品を提供するよう努めてきたと語った。

これを実現するために、Viatrisは人々が医薬品に容易かつ迅速にアクセスできるよう、便利なサプライチェーンを運営しています。さらに、Viatrisは医療・製薬団体と協力し、人々のヘルスケアにおける薬剤師と薬局の意識向上を図る際にも、サプライチェーンの持続可能性とグローバルな規模を重視しています。

ラディカ・バラ氏はまた、ビアトリス社が政府と保健省からの支援と励ましを大変嬉しく思っていると述べました。しかしながら、この事業は登録手続きや投資政策の面で依然として多くの困難と障害に直面しています。そのため、製薬業界にとってより明確で魅力的な外国投資環境を整えるためには、法改正が必要です。

一部の国では、政策立案者は、供給側の自給自足を促進し、世界、地域、現地の生産を組み合わせることで各国が医療ニーズに対応できるよう支援するための技術移転イニシアチブに重点を置いています。

ベトナムは、税制優遇措置の提供、技術移転医薬品のライセンス手続きの簡素化、これらの医薬品の早期市場参入の促進などにより、投資を誘致し続けながら同様のバランスを達成することができます。