国会のトラン・タイン・マン議長は、医薬品法の改正は、国民、企業、 医療機関の正当な権利を尊重し、改正法が施行された後も長期にわたり有効であり、国民にとってより良い、より質の高い医療に貢献するよう、慎重かつ正確に、包括的に実施されなければならないと強調した。
8月12日の朝、番組は続行された。 セッション 8月の法務会期において、グエン・ティ・タイン国会副議長の議長の下、国会常任委員会は、憲法のいくつかの条項を改正および補足する法律案の説明、承認、および修正について意見を述べた。 薬事法
医療用酸素に関する法的抜け穴を早急に解消すべきである。
社会問題委員会のグエン・トゥイ・アイン委員長は、法案の受理、説明、修正の過程におけるいくつかの主要な問題について報告し、一部の国会議員が機能性食品、健康補助食品、治療用化粧品の管理に関する規制を追加することを提案したと述べた。社会問題委員会の常任委員会は、これらの製品は医薬品ではないため、法案に含めないことを提案した。
電子商取引による医薬品および医薬品原料の取引に関して、代表者の意見を受けて、法案は以下のように修正されました。具体的には、電子商取引を通じて小売および卸売販売できる医薬品の種類を規定すること、いくつかの禁止行為を追加すること、購入者情報の機密保持の責任を規定すること、そして保健大臣に医薬品の使用に関する助言や指導の提供、および購入者への医薬品配送の組織化を規制する権限を与えることです。
医薬品及び医薬品原料の登録に関して、医薬品の流通を厳格に管理するとともに、既に市場で安定かつ安全に流通している医薬品のための条件を整えるため、医薬品及び医薬品原料を医薬品の性質及び流通の異なるレベルに応じて分類し、医薬品及び医薬品原料登録証明書の付与、更新、変更及び補足の手続き及び手順を調整するよう、法案をさらに改正する。
場合によっては、新薬、継続的なモニタリングが必要な薬、または品質、安全性、有効性に関する警告のある薬については、申請書類の審査や諮問委員会との協議が必要となる。その他の場合、医薬品登録証明書は自動的に更新されるか、変更や追加事項は自己申告となる。
医療用酸素の管理に関して、グエン・トゥイ・アイン氏は、第15期国会第7回会期に提出された検証報告書において、社会委員会は医療用酸素製品の規制が医薬品法の範囲と矛盾するとして、法案に医療用酸素製品を規制することに反対を勧告したと述べた。一方、保健省は依然としてこの法案に医療用酸素に関する規制を盛り込むことを希望している。
社会問題委員会の常任委員会は、医療用酸素はこれまで医療機器の管理に関する政令で規制されてきたものの、政令第98/2021/ND-CP号および同政令を改正する政令第07/2023/ND-CP号ではこの製品が規制されていないことを指摘した。社会問題委員会は、審査報告書で述べた意見を継続し、政府に対し、医療用酸素および医療現場で使用されるその他のガス製品を規制する法的文書を、その権限の範囲内で速やかに発行または発行のために提出することにより、この法的空白に対処するよう要請する。
これは、起草機関と審査機関の間で意見が分かれている問題です。社会問題委員会常任委員会はこれを報告し、国会常任委員会に提出して検討と指導を求めます。必要に応じて、次期会期決議において医療用ガスに関する詳細な規制を政府に委ねる可能性、または医療検査・治療法を簡略化された手続きで改正し、医療検査・治療活動で使用される医療用ガスに関する条項を、医療検査・治療で使用される医療機器に関する規制と同様に盛り込む可能性を検討することができます。
調整が必要な「特別利益団体」がないか、注意深く確認してください。
国会常務委員会は、第7回国会において、法案改正のために国会議員の意見を十分に反映させ、説明してくださった社会問題委員会、保健省、その他関係機関に深く感謝いたします。国会常務委員会に提出された文書は、規定に基づき、真摯かつ質の高いものでした。
同会合で、医薬品法に医療用酸素管理に関する規制を盛り込むことについて、国会議長のトラン・タイン・マン氏は、これは治療のために人体に導入される特別な製品であり、したがって基本原則に基づいて法律で規制されなければならないと述べた。
「法律ではまだ規制されていないが、この内容を国民議会決議または国民議会常任委員会決議に含めることを検討してもよいだろう」と国民議会議長は提案し、法律、決議、政令のいずれで規制されるにせよ、医療、検査、治療で使用されるあらゆる種類のガスを網羅すべきであり、医療用酸素だけを取り上げるべきではないと付け加えた。
必要に応じて、専門分野を担当する国会議員による次回の会議において、2つの選択肢が提示され、代表者による評価、議論、およびさらなるフィードバックの提供が行われる可能性がある。
医薬品広告に関して、国会議長は、現在テレビで多くの医薬品広告が放映されているにもかかわらず、医薬品の品質確保に対する責任が依然として軽視されていると指摘した。したがって、消費者の医薬品の安全性を確保するためには、市販後監視に関する追加的な規制が必要である。
国会議長は、政治局が立法過程における権力統制、腐敗防止、不正行為の撲滅に関する規則第178-QĐ/TW号を発布したと述べた。したがって、法案を精査し、あらゆる既得権益を特定し、極めて高い責任感をもって修正する必要がある。同時に、法案作成機関である保健省に対し、国会議員の意見を十分に反映させること、そして審査機関に対し、法改正過程において個人や組織からのいかなる影響も受けず、明確かつ公平で客観的な立場を維持することを求めた。
国民議会議長はまた、改正法が施行されれば、国民、企業、医療機関の正当な利益のために「慎重さ、正確さ、一貫性」という6つの言葉を強調し、改正法が長期にわたり有効であり、国民の医療の質の向上に役立つだろうと述べた。
この議論を締めくくるにあたり、グエン・ティ・タイン国会副議長は、国会常任委員会は、関係機関から報告され、盛り込みや修正が提案された法案の内容の多くに概ね同意しており、政府に対し、法律文書公布法に従って、法案に盛り込まれ修正された内容について公式な意見を表明するよう要請すると述べた。
国会副議長はまた、法案作成・審査機関に対し、関連法規およびベトナムが署名している国際条約との整合性を確保するため、法案の審査を継続するよう要請した。また、内容を明確にするため、用語や定義の見直しも行うよう求めた。
社会問題委員会の常任委員会は、保健省および関係機関と緊密に連携し、専門家や本法案の影響を受ける人々から意見を求め、医薬品産業の発展分野における本法案の実現可能性と画期的な性質を確保するよう努めている。
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