チャン・タン・マン国会議長は、医薬品法の改正は国民、企業、 医療機関の正当な権利を守るために、慎重かつ正確に、包括的に実施する必要があり、改正法が施行されれば長期間にわたって存続し、国民にとってより良く、より質の高い医療に貢献するものとなることを強調した。
8月12日の朝、プログラムは続行されました。 セッション 8月の法定会議では、グエン・ティ・タン国会議長の議長の下、国会常任委員会は、憲法のいくつかの条項を改正および補足する法律案の説明、承認、修正について意見を述べた。 薬学法。
医療用酸素に関する法的な抜け穴をできるだけ早く解決してください。
社会問題委員会のグエン・トゥイ・アン委員長は、法案の受理、説明、修正の過程におけるいくつかの主要な問題について報告し、一部の国会議員から機能性食品、健康補助食品、治療用化粧品の管理に関する規制の追加が提案されたと述べた。社会問題委員会常任委員会は、これらの製品は医薬品ではないため、法案に含めないことを提案した。
電子商取引による医薬品および医薬品原料のビジネスに関しては、代表者の意見を受けて法案が修正され、電子商取引で小売および卸売りできる医薬品の種類を具体的に規制し、いくつかの禁止行為を追加し、購入者の情報の守秘義務を規定し、医薬品の使用に関するアドバイスとガイダンスの提供と購入者への医薬品の配送の組織を規制する権限を保健大臣に付与しました。
医薬品及び医薬品原料の登録については、医薬品の流通を厳格に管理するとともに、既に市場で安定的かつ安全に流通している医薬品の条件を整えるため、本法案はさらに改正され、医薬品及び医薬品原料を医薬品の特性と流通の程度に応じて分類し、医薬品及び医薬品原料登録証の交付、更新、変更、補充の手続き及び手順の段階を調整した。
新薬、継続的なモニタリングが必要な医薬品、品質、安全性、有効性に関する警告のある医薬品などについては、書類審査や諮問委員会との協議が必要となる場合があります。また、医薬品登録証が自動的に更新されるか、変更や追加が自ら発表される場合もあります。
医療用酸素の管理に関して、グエン・トゥイ・アン氏は、第15期国会第7回会議に提出された検証報告書において、社会委員会が、薬事法の適用範囲と矛盾するため、法案に医療用酸素製品を規制すべきではないと勧告したと述べた。一方、保健省は依然として、今回の法案に医療用酸素に関する規制を盛り込むことを望んでいる。
社会問題委員会常任委員会は、医療用酸素はこれまで医療機器管理に関する政令で規制されていたものの、政令第98/2021/ND-CP号および政令第98/2021/ND-CP号を改正する政令第07/2023/ND-CP号ではこの製品が規制されていないことを指摘した。審査報告書で示された意見を継続し、社会問題委員会は政府に対し、医療用酸素および医療で使用されるその他のガス状製品を規制するための法的文書を、その権限の範囲内で発行または発行申請することにより、この法的ギャップを速やかに解消するよう要請する。
これは、起草機関と審査機関の間で意見の相違がある事項であり、社会委員会常任委員会が報告し、国会常任委員会に提出して審議・指導を求める。必要であれば、次回国会決議において医療ガスに関する詳細な規定を政府に委ねること、あるいは、診療活動に使用される医療機器に関する規定と同様に、診療活動に使用される医療ガスに関する条項を1つ追加するなど、簡易手続きによる診療法の改正を検討することができる。
調整が必要な「特別利益団体」がないか慎重に検討します。
国会常任委員会は、社会委員会、保健省、その他関係機関に対し、第7回国会において国会議員の意見を十分に反映させ、説明を行い、法案の改正に尽力いただいたことを深く感謝いたします。国会常任委員会に提出された資料は、規定に基づき、真摯かつ質の高い内容で作成されました。
会議で発言したトラン・タイン・マン国会議長は、医療用酸素の管理に関する規制を医薬品法に盛り込むことに関して、これは治療のために人体に導入される特殊な製品であるため、基本原則に基づいて法律で規制されなければならないと述べた。
国会議長は、「法律ではまだ規定されていないが、国会の会議決議や国会常任委員会の決議にこの内容を含めることが検討される可能性がある」と提案し、法律、決議、政令のいずれで規定する場合でも、医療、検査、治療に使用されるすべての種類のガスを網羅する必要があり、医療用酸素だけに言及すべきではないと付け加えた。
必要に応じて、専門分野で活動する国会議員の次回会議で 2 つのオプションが提示され、代表者が評価、議論し、さらなるフィードバックを提供できるようになります。
医薬品の広告に関して、国会議長は、現在、テレビで医薬品の広告が盛んに行われている一方で、医薬品の品質確保に対する責任が軽視されていると指摘した。そのため、消費者にとって医薬品の安全性を確保するためには、市販後調査に関する追加的な規制が必要である。
国会議長は、政治局が法案起草過程において権力統制、汚職及び悪質な慣行の防止と撲滅に関する規則第178-QĐ/TW号を発布したと述べた。したがって、法案を審査し、既得権益を特定し、高い責任感を持って調整する必要がある。同時に、起草機関である保健省に対し、国会議員の意見を十分に反映させるよう、また、審査機関が法律改正過程において、個人や団体からのいかなる影響も受けず、明確で公平かつ客観的な立場を維持するよう求めた。
国会議長はまた、国民、企業、医療機関の正当な利益のために「慎重さ、正確さ、一貫性」という6つの言葉を強調し、改正法が施行されれば、その寿命が長く、国民の医療の質の向上に役立つようにしたいと述べた。
この議論の締めくくりとして、国会副議長のグエン・ティ・タン氏は、国会常任委員会は関係機関から報告され、法案への追加や修正が提案された法案の多くの内容に基本的に同意しており、法律文書公布法に基づき、法案に追加されたり修正された内容について政府が公式に意見を述べるよう要請すると述べた。
国会副議長はまた、起草・審査機関に対し、関連法およびベトナムが署名している国際条約との整合性を確保するため法案の審査を継続し、内容を明確にするため用語や定義を見直すよう要請した。
社会問題委員会常任委員会は保健省や関係機関と緊密に連携し、専門家やこの法案の影響を受ける人々から意見を求め、製薬産業の発展分野における法案の実現可能性と画期的な性質を確保していきます。
ソース
コメント (0)