薬事法の改正は、慎重かつ正確で一貫性のあるものでなければなりません。

チャン・タン・マン国会議長は、薬事法の改正は国民、企業、医療施設の正当な利益のために、慎重かつ正確に、かつ同時に行われなければならないと強調した。改正法が公布されれば、その「寿命」は長くなり、国民により良い、より質の高い医療を提供することに役立つだろう。

8月12日の朝、プログラムを継続セッション 8月の法律セミナーでは、国会副議長グエン・ティ・タン氏の指導の下、国会常任委員会が法律のいくつかの条項を修正・補足する法案の説明、受理、修正について意見を述べた。薬学に関する法律。

医療用酸素に関する法的ギャップを迅速に克服する

社会委員会のグエン・トゥイ・アン委員長は、法案の受理、説明、修正における主要な問題について報告し、国会議員の一部から機能性食品、健康保護食品、治療用化粧品に関する管理規制の追加を求める意見があったことを指摘した。社会委員会常任委員会は、これらの製品は医薬品ではないことを認識し、法案では規制しないことを提案した。

電子商取引による医薬品および医薬品原料の取引に関しては、代表者の意見を考慮し、電子商取引で小売販売できる医薬品の種類と卸売販売できる医薬品の種類を指定し、禁止行為をいくつか追加し、購入者の情報を保護する責任を規定し、保健大臣に医薬品の使用に関する相談、指導、購入者への医薬品の配送の組織化を規制する権限を与えるという方向で法案が修正されました。

医薬品及び医薬成分の登録については、医薬品の流通を厳格に管理し、医薬品が市場で安定的かつ安全に流通する条件を整えるため、医薬品及び医薬成分を薬物の特性及び流通の程度に応じて分類し、医薬品及び医薬成分流通登録証の交付、更新、変更、補充の手続き及び手順を規定する方向で法案の改正を継続する。

社会問題委員会のグエン・トゥイ・アン委員長は、法案の受理、説明、改正におけるいくつかの主要な問題について報告した。（写真：ドゥイ・リン）

新薬、継続的な監視が必要な医薬品、品質、安全性、有効性に関する警告がある医薬品などについては、書類審査や諮問委員会への協議が必要となる場合があります。また、医薬品流通登録証が自動的に更新されるか、変更や補足が自ら告知される場合もあります。

医療用酸素の管理に関して、グエン・トゥイ・アン氏は、第15期国会第7回会議に提出された審査報告書において、社会委員会は、医療用酸素製品が薬局法の規制範囲と整合しないため、法案に医療用酸素製品を規制しないことを提案したと述べた。一方、保健省は依然として、今回の法案に医療用酸素に関する規制を盛り込みたいと考えている。

社会委員会常任委員会は、医療用酸素は医療機器管理に関する政令で以前から規制されていたものの、政令第98/2021/ND-CP号および政令第98/2021/ND-CP号を改正する政令第07/2023/ND-CP号ではこの製品が規制されていなかったことを確認した。社会委員会は、審査報告書に記載された意見に引き続き沿う形で、政府が医療用酸素および医療に使用されるその他のガス製品を管理するための法的文書を、政府の権限に基づき公布または公布申請することにより、この製品に関する法的欠陥を速やかに解消するよう提案した。

これは、起草機関と審査機関の間で依然として意見の相違がある問題です。社会委員会常任委員会は、国会常任委員会に報告し、審議と指導を求めます。必要であれば、政府が次期国会決議において医療ガスに関する詳細を規定することを求める規定を検討するか、診療行為に使用される医療ガスに関する規定を診療行為に使用される医療機器に関する規定と同様に規定する簡易手続きに従い、診療行為に使用される医療ガスに関する規定を診療行為に関する法律第1条に規定するなど、診療行為に使用される医療ガスに関する規定を診療行為に関する法律第2条に規定するなど、診療行為に使用される医療ガスに関する規定を診療行為に関する法律第3条に規定するなど、診療行為に使用される医療ガスに関する規定を簡易手続きに従って改正することが可能です。

規制すべき「利益団体」が存在するかどうかを慎重に検討してください。

国会常任委員会は、社会委員会、保健省、および関係機関が、第7回国会会議において、法案の改正にあたり国会議員の意見を十分に受け止め、説明を行ったことを基本的に評価した。国会常任委員会に提出された資料は、規定に基づき、真摯に作成され、質の高いものであった。

会議で、医療用酸素の管理に関する規制を薬局法に含めるかどうかについて、国会議長のトラン・タイン・マン氏は、これは治療のために人体に導入される特殊な製品であるため、原則的な規制に基づいて法律で規制されなければならないと述べた。

国会議長は「法律には調整されていないが、国会会議決議書や国会常任委員会決議書にこの内容を盛り込むことは検討できる」と述べ、法律や決議、政令の規定にかかわらず、医療用酸素だけでなく、医療や診察、治療に使われるガスの種類まで含める必要があると指摘した。

必要であれば、今後開催される常勤国会議員会議で 2 つの選択肢を提示し、代表者が評価、議論し、さらに意見を述べることも可能です。

医薬品の広告について、国会議長は、現在テレビで医薬品の広告が盛んに行われているものの、医薬品の品質確保の責任が依然として不明確であると指摘した。そのため、医薬品の品質が使用者にとって安全であることを保証するために、事後検査に関する規制を強化する必要がある。

国会議長は、政治局が権力の統制、立法における腐敗および悪質行為の防止と撲滅に関する規則第178-QD/TW号を発布したと述べた。したがって、高い責任感を持って調整を行うためには、法案に利害関係者が関与していないか審査する必要がある。同時に、起草機関である保健省は国会議員の意見を十分に汲み取るよう要請する。審査機関は明確で公平かつ客観的な意見を有し、法律改正の過程においていかなる個人や組織からも影響を受けてはならない。

国会議長はまた、国民、企業、医療機関の正当な利益のために「慎重、正確、同期」の6つの言葉を強調し、改正法が公布されれば長い「寿命」を持ち、国民により良い、より質の高い医療を提供することに貢献するだろうと述べた。

国会副議長のグエン・ティ・タン氏はこの内容を締めくくり、国会常任委員会は各機関が報告し、採択・改正するよう勧告した法案草案の多くの内容に基本的に同意したと述べ、法律文書公布法の規定に従い、法案草案の採択・改正の内容について政府に公式に意見を述べるよう要請した。

国会副議長はまた、起草機関と審査機関に対し、関連法およびベトナムが加盟している国際条約との整合性を確保するために法案の審査を継続し、用語の見直しや言葉の解説を行って内容を明確にするよう要請した。

社会問題委員会常任委員会は、保健省および関係機関と緊密に連携し、この法案の影響を受ける専門家や関係者の意見を求め、医薬品産業の発展分野での法案の実現可能性と躍進を確実にしていきます。

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