ទីក្រុងហូជីមិញ៖ “ការគេចពីច្បាប់” ក្នុងការប្រកាសបរិក្ខារពេទ្យ កំណត់ត្រាចំនួន ៧០ ត្រូវបានដកហូត

យោងតាមមន្ទីរ សុខាភិបាល ទីក្រុងហូជីមិញ តាមរយៈការត្រួតពិនិត្យនីតិវិធីប្រកាសខ្លួនឯងជាឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រនៅលើប្រព័ន្ធសេវាសាធារណៈអនឡាញសម្រាប់ការគ្រប់គ្រងឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ មន្ទីរសុខាភិបាលបានរកឃើញករណីជាច្រើននៃការប្រកាសដោយខ្លួនឯងដែលមិនគោរពតាមបទប្បញ្ញត្តិ។

អាស្រ័យហេតុនេះ នាយកដ្ឋានបានចេញសេចក្តីសម្រេចចំនួន 2 ដើម្បីរំលឹកឡើងវិញនូវស្តង់ដារដែលបានបោះពុម្ពសរុបចំនួន 70 សម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រប្រភេទ A និង B ។ ជាក់លាក់ សេចក្តីសម្រេចលេខ 2560/QD-SYT ចុះថ្ងៃទី 9 ខែឧសភា ឆ្នាំ 2025 បានដកហូតលេខដែលបានបោះពុម្ពចំនួន 33 ។ សេចក្តីសម្រេចលេខ 2621/QD-SYT ចុះថ្ងៃទី 13 ខែឧសភា ឆ្នាំ 2025 ដកហូតលេខដែលបានបោះពុម្ពចំនួន 37 ។

ហេតុផលសម្រាប់ការប្រមូលមកវិញគឺដោយសារតែផលិតផលដែលបានប្រកាសមិនបំពេញតាមនិយមន័យនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ ឬមានគោលបំណងប្រើប្រាស់ដែលមិនស័ក្តិសមសម្រាប់ការចាត់ថ្នាក់ A ឬ B (ក្រឹត្យលេខ 98/2021/ND-CP ចុះថ្ងៃទី 8 ខែវិច្ឆិកា ឆ្នាំ 2021 របស់រដ្ឋាភិបាលស្តីពីការគ្រប់គ្រងបរិក្ខារពេទ្យ និងការបញ្ជូនផ្លូវការរបស់ក្រសួងសុខាភិបាលលេខ 2098/BYT-TB123 ចុះថ្ងៃទី 2 ខែមេសា ឆ្នាំ 2021 របស់ ក្រសួង ។ ពិនិត្យនីតិវិធីសម្រាប់ការប្រកាសឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ) ។

មន្ទីរសុខាភិបាលទីក្រុងហូជីមិញនឹងបន្តពង្រឹងការគ្រប់គ្រងបរិក្ខារពេទ្យនាពេលខាងមុខ។

តាមរយៈការត្រួតពិនិត្យ នាយកដ្ឋានសុខាភិបាលបានកត់សម្គាល់កំហុសទូទៅនៅក្នុងកំណត់ត្រាឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រដែលប្រកាសដោយខ្លួនឯង។ ជាពិសេស ទាំងនេះគឺជាផលិតផលដែលមិនសមនឹងនិយមន័យនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្ដដូចជា៖ សាប៊ូកក់សក់ ជែលផ្កាឈូក ទឹកជូតមុខ; ឱសថបុរាណ ឱសថបុរាណ ឱសថគីមី អាហារមុខងារ...

ទីពីរគឺការចាត់ថ្នាក់ខុសនៃកម្រិតហានិភ័យនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។ ជំនួសឱ្យការចាត់ថ្នាក់ផលិតផលដែលមានហានិភ័យខ្ពស់ (ដូចជាការធ្វើតេស្ត IVD សម្រាប់មេរោគអេដស៍ HBV មេរោគ HCV ។ល។) ពួកគេត្រូវបានចាត់ថ្នាក់ជាប្រភេទ A ឬ B (ដើម្បីធ្វើឱ្យវាកាន់តែងាយស្រួលក្នុងការបោះពុម្ព) ផលិតផលដែលមានសារធាតុឱសថ (ដែលតាមពិតថ្នាំ) ត្រូវបានចាត់ថ្នាក់ជាឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។ល។

ទីបីគឺការប្រកាសអំពីផលិតផលដែលមានបំណងប្រើប្រាស់មិនស័ក្តិសមសម្រាប់ការចាត់ថ្នាក់ជាឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រថ្នាក់ A ឬ B ជាពិសេសឧបករណ៍វិនិច្ឆ័យរោគក្នុង vitro (IVD) ជាក់លាក់។

ជាមួយគ្នានេះដែរ ធាតុផ្សំនៃឯកសារប្រកាសខ្លួនឯងគឺមិនអនុលោមតាមបទប្បញ្ញត្តិដូចជា៖ សម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រដែលនាំចូល ខ្វះវិញ្ញាបនបត្រនៃការចរាចរដោយឥតគិតថ្លៃ (CFS) សម្រាប់បរិក្ខារពេទ្យដែលផលិតក្នុងស្រុក ខ្វះវិក័យប័ត្រសម្រាប់ឯកសារប្រកាសខ្លួនឯងនៃសិទ្ធិផលិត ឬព័ត៌មានស្តីពីចំនួនប្រកាសនៃការផលិត ភាពស័ក្តិសិទ្ធិក្នុងការប្រកាសខ្លួនឯង។ ការ​លក់​បន្ត​ខ្វះ​ឯកសារ​បញ្ជាក់​ឃ្លាំង​ស្តុក មធ្យោបាយ​ដឹក​ជញ្ជូន​បរិក្ខារពេទ្យ។ល។

លើសពីនេះ ព័ត៌មានទម្រង់មិនត្រឹមត្រូវ ដូចជាវិញ្ញាបនបត្រ ISO 13485 មិនសមរម្យ សញ្ញាប័ត្រ ឬវិញ្ញាបនបត្ររបស់បុគ្គលដែលទទួលខុសត្រូវលើវិជ្ជាជីវៈ មិនស្របតាមបទប្បញ្ញត្តិ។ គ្មានស្លាក, ការណែនាំសម្រាប់ការប្រើប្រាស់; ឯកសារទិញ និងលក់មិនបញ្ជាក់ជាក់លាក់អំពីបញ្ជីឧបករណ៍ពេទ្យដែលបានទិញ និងលក់។ ប្រើអក្សរកាត់ និមិត្តសញ្ញា ឬឈ្មោះទូទៅជំនួសឱ្យឈ្មោះជាក់លាក់នៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ...

តាមនោះ មន្ទីរសុខាភិបាលបានផ្តល់អនុសាសន៍ថា បុគ្គល អង្គភាពដែលផលិត ជួញដូរ និងប្រើប្រាស់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រនៅទីក្រុងហូជីមិញ ចាំបាច់ត្រូវធ្វើជាម្ចាស់លើបទប្បញ្ញត្តិស្តីពីការគ្រប់គ្រងបរិក្ខារពេទ្យ ជាពិសេសបទប្បញ្ញត្តិស្តីពីការចាត់ថ្នាក់ និងការប្រកាសអំពីស្តង់ដារដែលអាចអនុវត្តបាន។

ក្នុងពេលជាមួយគ្នានេះ ពិនិត្យយ៉ាងសកម្មនូវផលិតផល និងកំណត់ត្រាដែលបានប្រកាសដោយខ្លួនឯងនៃអង្គភាពរបស់អ្នក ដើម្បីធានាបាននូវការអនុលោមតាមបទប្បញ្ញត្តិ។ អនុវត្តតាមយ៉ាងតឹងរឹងនូវតម្រូវការរបស់ភ្នាក់ងារគ្រប់គ្រងក្នុងអំឡុងពេលត្រួតពិនិត្យ ការពិនិត្យ ដំណើរការក្រោយការត្រួតពិនិត្យ និងសហការដើម្បីសម្រេចបាននូវប្រសិទ្ធភាពខ្ពស់បំផុតក្នុងការគ្រប់គ្រងបរិក្ខារពេទ្យ។

នាពេលខាងមុខ មន្ទីរសុខាភិបាលទីក្រុងហូជីមិញនឹងបន្តពង្រឹងការគ្រប់គ្រងបរិក្ខារពេទ្យ និងដោះស្រាយយ៉ាងតឹងរ៉ឹងចំពោះករណីដែលមានចេតនាចាត់ថ្នាក់បរិក្ខារពេទ្យមិនត្រឹមត្រូវ ដើម្បីផលប្រយោជន៍ផ្ទាល់ខ្លួន។

ប្រភព៖ https://baodautu.vn/tphcm-lach-luat-trong-cong-bo-thiet-bi-y-te-70-ho-so-bi-thu-hoi-d286447.html