보건부는 공공 보건 시설의 약물 입찰을 규제하는 통지문 07/2024/TT-BYT를 발표했습니다.

이에 따라, 통지문은 국가 예산 자본, 건강 보험 기금 및 기타 국가 행정 기관의 합법적 수입원을 사용하여 보건 및 공공 보건 서비스 단위(공공 보건 시설)에 대한 약물 입찰 활동을 규제합니다. 여기에는 다음이 포함됩니다. 1- 입찰 패키지 및 약물 그룹 구분, 2- 약물 공급업체 선택 프로세스 및 절차, 3- 중앙 집중식 약물 조달.

본 통지문은 의학적 검사 및 치료에 사용되는 약물로서 유통 등록 번호를 부여받은 제약용 화학물질, 방사성 약물, 마커, 백신, 생물학적 제제, 한약, 전통 의약품, 약초, 전통 의약 성분 및 가스에 대한 입찰에 적용됩니다.

통지문에서는 국가가 주문하거나 지정한 약물의 구매는 정기적인 지출 재원을 통한 국가 예산을 사용하여 공공 제품 및 서비스 제공을 위한 할당, 주문 또는 입찰을 규정하는 2019년 4월 10일자 정부 령 32/2019/ND-CP의 규정을 준수해야 한다고 명확히 명시하고 있습니다.

군 의무기관, 의료기관 및 군 구금시설 내 의료시설에서 검진 및 치료에 사용되는 약물의 구매는 국방부 및 공안부 의 지시에 따라야 합니다.

삽화

전혈 및 적격 혈액 제품의 구매는 전혈 및 적격 혈액 제품 단위의 가격을 결정하기 위한 최고 가격과 비용을 규정한 보건부 장관의 2023년 7월 20일자 회람 제15/2023/TT-BYT의 조항에 따라 수행됩니다.

계약자 선정 계획 및 계약자 선정 조직에 대한 책임

계약자 선정 계획 및 계약자 선정 조직 책임과 관련하여, 본 회람은 국가 중앙 조달 기관이 본 회람 제4장 규정에 따라 계약자 선정 계획 및 계약자 선정 조직을 담당함을 명시하고 있습니다. 기본 협정 이행 기간 및 입찰 패키지 이행 최대 기간은 36개월이며, 약물군별로, 공급 일정은 다음 중 하나의 약물에 대해 분기 및 연도로 구분됩니다.

- 보건부 장관이 발행한 국가 중앙 조달 목록에 있는 의약품으로 본 통지문 제4조에 규정된 그룹 1 및 2의 기술 기준을 충족하는 의약품.

- 보건부 장관이 발행한 희귀의약품 목록에 있는 의약품

- 입찰에 관한 법률 제53조 제1항에 따라 의약품은 검진 및 치료에 필요한 의약품을 충분히 확보하기 위하여 소량으로 구매하여야 합니다.

본 회람에 따르면, 지역 중앙 조달 부서는 본 회람 제4장의 규정에 따라 계약자 선정을 계획하고 계약자 선정을 조직할 책임이 있습니다. 기본 계약 이행 기간 및 입찰 패키지 이행 기간은 최대 36개월이며, 다음 중 하나의 경우 약물 그룹별로, 공급 일정은 분기 및 연도별로 구분됩니다.

- 보건부 장관이 발행한 국가 중앙 조달 목록에 있는 약물을 제외하고, 지방 중앙 조달 목록에 있는 약물로서 이 통지문 제4조에 규정된 그룹 1 및 2의 기술 기준을 충족하는 약물.

- 보건부 장관이 발행한 희귀의약품 목록에 있는 의약품

- 입찰에 관한 법률 제53조 제1항에 따라 의약품은 검진 및 치료에 필요한 의약품을 충분히 확보하기 위하여 소량으로 구매하여야 합니다.

통지문에 따르면, 입찰법 제53조 제5항에 규정된 약물 조달은 다음과 같이 시행됩니다.

입찰에 관한 법률 제53조 제5항은 다음과 같이 명시하고 있습니다.

5. 중앙 조달 목록에 포함되지 않은 상품과 서비스이지만 많은 기관, 조직 및 단위에서 동일한 유형의 상품과 서비스를 구매해야 하는 경우, 해당 기관, 조직 및 단위 중 하나가 구매하거나 중앙 조달 기능을 갖춘 단위가 조달을 수행할 수 있도록 해당 상품을 하나의 입찰 패키지로 결합할 수 있습니다.

- 기관, 단체, 단위(이하 "단위"라 함)가 구매의 중심이 되는 단위를 하나로 통합하기로 합의한 경우, 해당 단위는 합의서에 나머지 단위의 요구사항을 종합하여 입찰 관련 법률의 규정에 따라 구매를 진행해야 합니다. 합의서는 서면으로 작성되어야 하며, 구매 요구사항 작성 및 제출 책임과 비용 지불 책임에 대한 내용이 포함되어야 합니다.

- 만약 각 단위가 합의에 이르지 못하고 스스로 계약자 선정을 조직할 수 없거나, 조직하였지만 실패한 경우, 약물 조달 요청서를 관리 기관에 보내야 한다. 보건부 관리 하에 있는 단위 또는 2개 이상의 도에서 요청하는 경우 보건부; 국방부 관리 하에 있는 단위의 경우 국방부; 공안부 관리 하에 있는 단위의 경우 공안부; 보건부, 국방부, 공안부의 관리 기관이 아닌 해당 지역의 단위의 경우 보건부.

관리기관은 해당 단지의 요청을 접수한 후 10일 이내에 해당 단지를 매수 대상지로 지정해야 합니다. 지정되지 않을 경우, 사유를 명시한 서면 답변을 해당 단지에 제출해야 합니다.

보건부는 공공 보건 시설이 국가 중앙 조달 단위와 지방 중앙 조달 단위에서 계획 및 조직하지 않은 약물에 대한 계약자 선정을 계획하고 계약자 선정을 조직할 책임이 있다고 분명히 밝혔습니다.

공공보건시설의 계약자 선정 계획 및 계약자 선정 조직은 본 회람 제3장의 규정을 준수해야 합니다. 입찰 패키지의 최대 시행 기간은 36개월이며, 각 입찰 패키지와 약물군으로 구분됩니다.

국가중앙집중형 계약자 선정 결과 이행 보고서

통지문에는 매월 10일 전과 각 분기의 첫 번째 달 10일 전 또는 요청에 따라 임시로 계약자가 국가 차원의 중앙 입찰 약물 목록에 있는 약물 공급 계약 이행에 대한 보고서를 이 통지문과 함께 발행된 부록 VII에 명시된 양식에 따라 제출하고 국가 중앙 조달 부서와 HIV/AIDS 예방 및 통제 부서에 항 HIV 약물에 대한 보고서를 보내야 한다고 명시되어 있습니다.

각 분기의 첫 번째 달 10일 전 또는 요청에 따라, 지방자치단체가 관리하는 의료기관과 관할 지역 내 부처 및 지부가 관리하는 의료기관은 본 통지문과 함께 발행된 부록 VII에 명시된 양식에 따라 국가 차원의 중앙 입찰 약물 목록에 있는 약물 공급 계약 이행에 대한 보고서를 지방 중앙 조달 단위와 도 HIV/AIDS 예방 및 통제 HIV 치료제 담당 센터에 보내야 합니다.

각 분기의 첫 번째 달 15일 이전 또는 요청에 따라, 보건부 관리 하의 지역 중앙 조달 단위와 의료 시설은 이 통지문과 함께 발행된 부록 VII에 명시된 양식에 따라 국가 차원의 중앙 입찰 대상 약물 목록에 있는 약물 공급 계약의 이행에 대한 보고서를 제출하고, 이를 국가 중앙 조달 단위와 HIV/AIDS 예방 및 통제부에 항 HIV 약물에 대해 보내야 합니다.

지방단위 중앙집중형 계약자 선정 결과 이행에 관한 보고서

통지문에 따르면, 각 분기의 첫 번째 달 10일 이전 또는 요청에 따라 계약자는 이 통지문과 함께 발행된 부록 VII에 명시된 양식에 따라 지역 중앙 입찰 약물 목록에 있는 약물 공급 계약의 이행 상황을 보고하고 이를 지역 중앙 조달 부서로 보내야 합니다.

각 분기의 첫 번째 달 10일 이전 또는 요청에 따라 임시적으로 지방 관리 하의 공공 보건 시설은 이 통지문과 함께 발행된 부록 VII에 명시된 양식에 따라 지방 차원의 중앙 입찰 대상 약물 목록에 있는 약물 공급 계약의 이행 상황을 보고하고 이를 지방 중앙 조달 단위에 보내야 합니다.

계약자 선정을 위한 약물 목록을 명확하게 발표해야 함

통지문에는 중앙 기관의 장이 관리하는 공공 보건 시설에 대해 이 통지문의 규정 및 계약자 선정에 관한 법률 규정에 따라 약물 공급업체를 선정하도록 지시한다는 내용이 명시되어 있습니다.

보건부 장관은 보건부 관리 하에 자본 재원을 직접 사용하는 기관 및 단위에 약물 조달에 대한 결정 권한을 위임하여 해당 기관 및 단위의 운영과 보건부 장관이 지정한 업무를 수행하기 위한 약물을 구매하도록 합니다.

보건부는 약물 관리국과 전통 의학 및 약학부에 다음 정보를 웹사이트에 업데이트하고 게시할 것을 요청했습니다.

계약자 선정을 위한 목록은 다음과 같습니다.

- SRA 또는 EMA 목록에 있는 국가의 약물 규제 기관 목록 및 SRA 또는 EMA 목록에 있는 국가 목록

- PIC/s 및 ICH 회원국의 약물 규제 기관 목록

- 베트남 약품 관리 기관이 WHO-GMP 원칙 및 표준을 충족하는지 평가한 베트남의 약품 제조 시설 목록

- EU-GMP 원칙 및 표준을 충족하는 약물 제조 시설 목록 또는 EU-GMP 원칙 및 표준을 충족하는 약물 제조 시설 목록; PIC/s-GMP 원칙 및 표준을 충족하는 제조 시설 목록; WHO-GMP 원칙 및 표준을 충족하는 제조 시설 목록;

- 베트남 보건부가 한약 또는 전통 의약품에 대한 GMP 원칙 및 표준을 충족한다고 평가한 제조 시설 목록

- 베트남 보건부가 약초 및 전통 의약품에 대한 GMP 원칙과 표준을 충족한다고 평가한 베트남의 의약품 제조 시설 목록

- 베트남 보건부가 약초에서 추출한 제약 성분에 대한 GMP 원칙과 표준을 충족한다고 평가한 베트남의 제약 제조 시설 목록입니다.

계약자 선정에 사용되는 약물 목록은 다음과 같습니다.

- 유통등록 또는 수입허가를 받은 의약품, 한약 및 반제품 목록

- 원래 브랜드명 약물 및 참조 생물학적 제품 목록

- 베트남에서 가공 및 기술 이전을 위한 원래 의약품 및 참조 생물학적 제품 목록

- 생물학적 동등성이 입증된 약물 목록

- 본 통지문 제4조 1항 c목에 명시된 그룹 1의 기준을 충족하는 베트남 내 생산 라인에서 전적으로 제조된 약물 목록.

- 보건부의 약초 및 전통 의약품 품질 관리 규정에 따라 품질을 보장하는 추출물, 과립, 분말, 액상 추출물, 에센셜 오일, 수지, 검, 젤리 등의 제형을 갖춘 전통 의약품 목록입니다.

- 국가제품목록에 등재된 약물 목록

- 보건부로부터 "베트남 의학의 별"을 받은 약물 목록

- 베트남 보건부가 GACP 원칙 및 표준을 충족한다고 평가한 시설에서 재배, 수확 또는 자연적으로 활용한 약초 목록

- 가공된 약물 목록(약물 생산을 위한 기술이전이 없는 경우)

- 가공의약품 목록(의약품 생산기술 이전 포함); 기술이전의약품 중 허가 또는 유통확장등록증이 발급된 의약품 목록;

- SRA 또는 EMA 목록에 있는 국가에서 제조된 원자재(의약품)로 제조된 의약품 목록, CEP 인증을 부여받은 원자재(의약품) 목록

- 약물 품질 위반이 있는 약물 및 제조 시설, 공급업체 목록

또한, 의약품청은 제한 입찰 참여를 위한 기준으로 용량, 경험 및 평판에 대한 요구 사항을 충족하는 의약품 제조 시설 및 공급업체 목록을 공개해야 합니다.

보건부 포털

원천