보건부는 500여 종의 의약품에 대해 신규 및 갱신 등록 번호를 발급했습니다.

베트남 의약품관리국이 신규 또는 갱신 등록 번호를 부여한 500여 가지 의약품 및 오리지널 브랜드 의약품 중 414개가 국내 생산 의약품입니다.

보건부는 5월 13일, 베트남 의약품관리국이 입찰 및 치료에 사용되는 500여 종의 의약품 및 브랜드 의약품의 등록 번호를 갱신했다고 발표했습니다.

이번 발표에는 국내 생산 의약품 414종이 포함되며, 이들 중 409종은 5년, 5종은 3년 동안 판매 허가가 갱신되었습니다. 또한, 오리지널 브랜드 의약품 68종이 추가로 발표되었습니다. 이는 보건 복지부가 올해 들어 세 번째로 발표한 오리지널 브랜드 의약품 목록입니다.

2023년 1월 9일자 국회 결의안 제80/2023/QH15호 제3조 1항에 따라 시판 허가증을 보유한 의약품 및 의약품 원료 28종은 계속 사용할 수 있습니다. 이는 보건부가 국회 결의안 제80호 시행을 위해 내린 13번째 연장 조치입니다.

최근 신규 등록 및 갱신된 의약품과 오리지널 브랜드 의약품의 판매 허가는 약리학적 효과 면에서 매우 다양하며, 암, 심혈관 질환, 고혈압, 당뇨병 치료제, 항바이러스제, 호흡기 질환 치료제, 항생제, 해열제, 진통제, 기타 일반적인 항염증제 등을 비롯하여 의료 검진 및 치료, 질병 예방에 수요가 높은 다양한 백신 및 생물학적 제제 등이 포함됩니다.

보건부는 의약품 제조업체와 등록 소지자에게 보건부에 등록된 서류 및 문서에 따라 의약품을 생산하고, 베트남 보건부가 발급한 등록 번호를 의약품 라벨에 표기하도록 요구합니다.

제조 시설은 해당 시설의 운영 범위와 일치하고 2017년 5월 8일자 정부령 제54/2017/ND-CP호 제143조 5항에 명시된 규정을 충족하는 특별 관리 의약품 사업 자격 증명서를 소지한 경우에만 특별 관리 의약품을 생산 및 유통할 수 있습니다.

앞서 2024년 3월과 4월 초에 보건부는 국회 결의안 80호(12차 갱신 공고)에 따라 수천 가지의 국내산 의약품, 오리지널 브랜드 의약품, 의약품 및 의약품 원료에 대한 신규 허가, 허가 갱신 및 허가 공고를 발표했습니다.

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