보건부는 500종 이상의 의약품에 대한 등록번호를 새로 발급하고 갱신합니다.

이번에 베트남 약품 관리국이 신규 및 확장 등록 번호를 부여한 500개가 넘는 약물과 원래 브랜드 중 국내에서 생산된 약물은 414개입니다.

5월 13일 보건부 보도에 따르면, 의약품청은 입찰 및 치료를 위해 500개 이상의 약물과 특수 약물에 대한 등록 번호를 방금 연장했다고 합니다.

이 중 국내에서 생산된 의약품 414개 품목의 유통 등록이 5년(409개 품목)과 3년(5개 품목) 연장되었습니다. 또한, 제네릭 의약품 68개 품목이 발표되었습니다. 이는 올해 초 이후 보건부 가 제네릭 의약품을 발표한 세 번째 사례입니다.

유통등록증이 있는 의약품 및 의약 성분은 28개이며, 2023년 1월 9일 국회 결의안 제80/2023/QH15호 제3조 제1항의 규정에 따라 계속 사용할 수 있습니다. 이는 보건부가 국회 결의안 제80호를 시행하기 위한 13번째 연장 조치입니다.

최근에 신규 유통등록번호를 부여받거나 등록번호가 갱신된 의약품 및 오리지널 의약품은 약리학적 효과 측면에서 매우 다양합니다. 여기에는 암 치료제, 심혈관 질환 치료제, 고혈압 치료제, 당뇨병 치료제, 항바이러스제, 호흡기 질환 치료제, 항생제, 해열제, 진통제, 기타 일반적인 항염증제 등이 포함됩니다. 또한 검진 및 치료, 질병 예방에 사용하기에 수요가 많은 백신 및 생물학적 제품도 있습니다.

보건부는 의약품 제조 및 등록 기관이 보건부에 등록된 기록 및 문서에 따라 의약품을 제조할 책임을 지고, 베트남 보건부가 발급한 등록 번호를 의약품 라벨에 인쇄하도록 요구합니다.

제조 시설은 제약 사업 자격 증명서를 소지하고 특수 관리 약물의 사업 범위가 시설의 운영 범위에 적합하고, 약학법을 이행하기 위한 여러 조항과 조치를 자세히 기술한 정부령 54/2017/ND-CP 제143조 5항의 규정을 충족하는 경우에만 특수 관리 약물을 제조하고 유통할 수 있습니다.

앞서 보건부는 2024년 3월과 4월 초에 국회 결의안 80호(제12차 연장 발표)를 이행하여 국내에서 생산된 수천 개의 의약품, 제네릭 의약품 및 의약품과 제약 성분에 대한 신규 발행, 연장 및 공표를 실시했습니다.

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