베트남에서 허가받은 항암제 펨브로리아에 대한 정보

식약처 관계자에 따르면, 펨브로리아의 암 치료 허가 결정은 현행 절차 및 규정을 완전히 준수한 것입니다. 이 약물은 임상시험을 완료하고 과학 위원회의 승인을 받았습니다.

베트남 유통을 위한 등록번호를 부여받기 전, 하노이 의과대학 약리학자들은 제품 프로필을 평가하여 오리지널 약물과 유사한 효능 및 면역원성 요건을 충족하는 것으로 확인했습니다. 펨브로리아는 다른 많은 약물과 마찬가지로 베트남에서 광범위한 유통이 허가되었지만, 임상시험은 허가되지 않았습니다.

펨브로리아 암 치료제가 방금 유통 허가를 받았습니다.

베트남 의약품 관리국은 허가 결정에서 회사가 유통 등록 인증서를 받은 후 면역원성에 대한 3상 임상 연구의 진행 상황을 업데이트하고, 3개월마다 정기적으로 보고하고, 연구가 완료되면 업데이트된 데이터를 제출하도록 요구합니다.

식약처 담당자의 설명에 따르면, 해당 약물은 유통될 안전성 및 품질 기준을 충족했지만, 제조 회사는 베트남인에 대한 면역원성을 지속적으로 모니터링하고 평가할 예정입니다. 이는 바이오시밀러 약물군에 필수적인 요건으로, 면역원성은 사용자의 신체에서 면역 반응을 유발할 수 있기 때문입니다. 또한, 이 요건은 일반적인 요건보다 높은 편이며, 임상시험을 완료하지 않은 제품은 유통 등록되지 않았다는 일부 의견이 오해의 소지가 있습니다.

기록에 따르면 펨브로리아는 MSD(미국)에서 개발한 키트루다(Keytruda)의 바이오시밀러, 즉 "복제약"입니다. 두 약물 모두 면역 체계가 암세포를 인식하고 공격하는 데 도움이 되는 단일클론 항체인 펨브롤리주맙(Pembrolizumab)의 활성 성분을 함유하고 있습니다. 키트루다는 2014년 미국에서 처음 승인되었으며 현재 전 세계 에서 가장 널리 사용되는 암 치료 면역 요법 중 하나입니다.

펨브로리아는 농축 주입액 형태로 제조되며, 제조일로부터 24개월 동안 유효합니다. 의약품 등록 부서의 정보에 따르면, 펨브로리아는 폐암, 흑색종, 대장암, 자궁경부암, 신세포암, 유방암 등 다양한 유형의 암 치료에 사용됩니다.

베트남에서 펨브로리아의 초기 가격은 병당 약 1,800만 동이었고, 키트루다의 가격은 병당 5,500만~6,500만 동이었습니다.

민캉

출처: https://www.sggp.org.vn/thong-tin-ve-thuoc-dieu-tri-ung-thu-pembroria-vua-duoc-cap-phep-tai-viet-nam-post823216.html