보건부는 중고 의료장비 수입에 대한 허가를 발급하지 않습니다.

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3월 10일 오전, 보건부는 보건부, 병원, 의료 시설, 의료 장비 제조 및 판매 기업을 대상으로 2023년 3월 3일자 법령 07/2023/ND-CP와 결의안 30/NQ-CP의 시행을 안내하는 회의를 개최했습니다.

보건부 는 정부가 2021년 11월 8일자 의료기기 관리에 관한 법령 제98/2021/ND-CP호의 여러 조항을 개정 및 보완하는 법령 제07/2023/ND-CP호에 서명하고 3월 3일에 공포했다고 밝혔습니다. 이는 최근 의료기기 관리에서 나타난 문제점, 한계 및 부족점을 해결하고, 의료기기에 대한 국가 관리 기관을 점진적으로 완성하며, 의료기기 분야의 실무적 요구 사항과 국제적 통합 요구 사항을 충족하기 위한 것입니다(TTBYT).

보건부는 중고 의료 장비와 마스크의 수입에 대한 허가를 발급하지 않습니다(그림 1). — 부차관 도 쑤언 투옌이 회의를 주재했습니다(보건부 사진).

보건부에 따르면, 법령 07/2023/ND-CP의 개정 및 보충으로 의료 장비 유통에 대한 수입 허가 및 등록 번호와 관련된 문제가 해결되었습니다.

체외진단용 생물학적 제제인 의료기기의 수입 허가 및 유통 등록 번호 만료로 인한 장비 부족 문제를 해결하고, 장비의 신규 유통 번호 발급이 사회의 요구에 부응하지 못하는 점을 감안하여, 법령 제07/2023/ND-CP호는 의료기기의 수입 허가 및 유통 번호의 유효 기간을 연장하도록 규정하고 있습니다.

2018년 1월 1일부터 2021년 12월 31일까지 발급된 의료 장비 수입 허가증은 2024년 12월 31일까지 유효합니다.

2014년 1월 1일부터 2019년 12월 31일까지 발급된 체외진단생물의약품인 의료기기의 등록번호는 2024년 12월 31일까지 계속 사용됩니다.

의료기기 수입 허가 및 유통 번호를 부여받은 기관은 법률이 정한 조건을 충족해야 하며, 의료기기의 품질, 수량, 종류 및 사용 목적을 보장할 책임이 있습니다. 보건부는 의료기기 관리 규정 위반 시 의료기기 수입 허가 및 유통 번호를 검사, 점검하고 취소합니다.

또한 법령 07에서는 의료기기 유통등록번호 발급을 촉진하고 유통번호 취소 및 유통번호가 취소된 의료기기 처리의 어려움을 해소하는 내용을 규정하고 있습니다.

보건부는 2024년 12월 31일까지 수입 허가증을 완전히 대체하기 위해 무기한 의료기기 유통 등록 번호 발급을 시행하는 데 집중할 예정입니다.

동시에, 법령 제07/2023/ND-CP호는 또한 보건부의 검사 이후 책임을 규정하고 유통 번호가 취소된 후 의료 장비 취급에 관한 제39a조를 추가했습니다.

이에 따라 의료기관 또는 사용자에게 판매된 의료기기는 법령에 따라 청산되거나 제품의 유효기간이 경과할 때까지 계속 사용할 수 있습니다. 다만, 법령에 따라 사용자의 건강에 악영향을 미치는 결함으로 인해 수리가 불가능한 의료기기는 예외입니다.

유통번호가 부여된 의료기기가 회수되었으나 사용자 또는 의료기관에 판매되지 않은 경우, 유통번호 소유자는 해당 의료기기의 유통을 중단하고 해당 의료기기를 회수하기 위한 조치를 취해야 합니다.

이 법령은 의료기기의 수출입 및 임시 수입·재수출에 관한 규정도 개정했습니다. 이 법령은 중고 의료기기의 수입은 대외무역관리법의 규정을 준수해야 한다고 규정하고 있으며, 보건부는 중고 의료기기 수입 허가를 발급하지 않습니다.

법령 07은 가격 신고의 실질적인 어려움을 해결하기 위해 규정을 개정했습니다. 법령 98/2021/ND-CP에서 입찰 시 가격 신고 규정을 적용하는 데 있어 발생했던 어려움을 극복한 후, 법령 07/2023/ND-CP는 "의료기기는 신고 가격 없이 매매해서는 안 되며, 매매 시점에 보건부 전자정보 포털에 신고된 가격보다 높은 가격으로 매매해서는 안 된다"는 규정을 폐지했습니다. 이는 시행 과정에서 기업과 의료기관이 겪는 많은 어려움과 문제로 인한 것입니다.

법령 제07/2023/ND-CP호는 다음과 같이 규정합니다. 의료 장비에 대한 가격 신고는 의료 장비 공급, 구매자의 지불 능력, 건강 보험 기금의 지불 능력에 영향을 미치는 비정상적인 가격 변동이 있는 경우에만 요구됩니다.

보건부 장관은 가격 신고 대상 의료기기 목록 및 정보 내용을 공표, 갱신, 수정 및 보완해야 합니다. 의료기기 가격 신고 내용, 양식 및 절차는 가격 관련 법률 또는 보건부 전자정보 포털의 규정을 준수해야 합니다.

전문가에 따르면, 의료 장비 조달의 긴급한 문제를 신속하게 해결하고, 공급을 신속하게 충족하며, 국경 관문에서 수입 의료 장비가 쌓이면서 발생하는 혼잡을 해결하기 위해 법령 제07/2023/ND-CP호가 발표되었습니다.

법령 제07/2023/ND-CP호는 의료 장비를 거래, 제조, 공급하는 기업과 모든 계층의 관리자, 병원 및 의료 시설의 책임자가 의료 분야에 양질의 장비를 적정 가격으로 제공하고, 이를 효과적으로 사용하여 사람들의 건강을 보호하고 돌보는 업무에 기여할 수 있도록 책임, 권한, 의무를 명확히 정의하기 위한 기반입니다.

보건부는 보건부의 관련 부서에 정부 규정에 따라 업계 전체의 실행을 통일하기 위한 실행 계획을 수립하고 지침 문서를 발행하는 책임을 부여합니다.

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