의료 장비 행정 절차 분산화에 대한 보건부의 최신 지침

보건부 차관 도 쑤언 투옌은 방금 보건부 산하 의료 장비 분야의 여러 업무 수행을 분산화하고 여러 행정 절차를 정착시키는 것을 규정하는 결정에 서명하고 발표했습니다.

이 통지문은 보건부 의 권한 하에 있는 의료 장비 분야의 여러 업무의 실행과 여러 행정 절차의 해결을 인프라 및 의료 장비 부서로 분산시킵니다.

1. 법령 제07/2023/ND-CP호, 법령 제96/2023/ND-CP호 및 법령 제04/2025/ND-CP호에 의해 개정 및 보완된 법령 제98/2021/ND-CP호의 제32조 및 제32a조의 규정에 따라 C형 및 D형 의료기기에 대한 새로운 유통 번호를 부여합니다.

2. 제98/2021/ND-CP호 법령 제32조 제3항 및 제4항의 규정에 따라 C, D형 의료기기에 유통번호를 부여한 후의 검사. 제07/2023/ND-CP호 법령, 제96/2023/ND-CP호 법령 및 제04/2025/ND-CP호 법령으로 개정 및 보완됨.

3. 의료 장비 배치의 유통을 중단하고, 법령 제98/2021/ND-CP호 제34조 3항의 규정에 따라 의료 장비 배치의 유통 중단을 종료합니다. 이는 법령 제07/2023/ND-CP호, 법령 제96/2023/ND-CP호 및 법령 제04/2025/ND-CP호에 의해 개정 및 보완되었습니다.

4. 법령 07/2023/ND-CP, 법령 96/2023/ND-CP 및 법령 04/2025/ND-CP에 의해 개정 및 보완된 법령 98/2021/ND-CP의 제34조 4항에 따라 의료 장비 배치를 회수합니다.

보건부 차관 도 쑤언 투옌은 방금 의료 장비 분야의 여러 업무 실행을 분산화하고 여러 행정 절차를 정착시키는 것을 규정하는 결정에 서명하고 발표했습니다.

5. 법령 제07/2023/ND-CP호, 법령 제96/2023/ND-CP호 및 법령 제04/2025/ND-CP호에 의해 개정 및 보완된 법령 제98/2021/ND-CP호 제37조의 규정에 따라 의료 장비의 지속적인 유통을 허용할지 여부에 대한 문서를 발행합니다.

6. 법령 제07/2023/ND-CP호, 법령 제96/2023/ND-CP호, 법령 제04/2025/ND-CP호로 개정 및 보완된 법령 제98/2021/ND-CP호 제39조의 규정에 따라 의료기기 유통번호를 취소합니다.

7. 법령 07/2023/ND-CP, 법령 96/2023/ND-CP 및 법령 04/2025/ND-CP에 의해 개정 및 보완된 법령 98/2021/ND-CP의 제48조 규정에 따른 의료 장비 수입 허가 부여.

8. 제98/2021/ND-CP호 법령 제50조에 따른 의료장비 자유유통 인증서 발급, 재발급 및 취소. 이는 제07/2023/ND-CP호 법령, 제96/2023/ND-CP호 법령 및 제04/2025/ND-CP호 법령에 의해 개정 및 보완됨.

9. 제98/2021/ND-CP호 법령 제56조에 따른 의료기기 검사활동 등록증 신규 발급, 보완 및 취소. 이는 제07/2023/ND-CP호 법령, 제96/2023/ND-CP호 법령 및 제04/2025/ND-CP호 법령에 의해 개정 및 보완됨.

10. 법령 제98/2021/ND-CP호(개정 및 보완된 법령 제07/2023/ND-CP호, 법령 제96/2023/ND-CP호 및 법령 제04/2025/ND-CP호) 제58조에 규정된 검사 요건을 충족하지 못하는 의료 장비의 취급을 결정합니다.

11. 다음 활동을 수행하는 기관 및 개인에 대한 전문 검사: 의료 장비 분류, 의료 장비의 생산, 유통, 구매, 판매, 수출, 수입 및 서비스 제공, 의료 장비에 대한 정보 및 광고, 법령 제217/2025/ND-CP호 제6조 제1항에 규정된 의료 시설에서의 의료 장비 관리 및 사용.

본 통지문은 2025년 11월 22일부터 발효됩니다. 의료 장비 관리에 관한 정부령 98/2021/ND-CP(2021년 11월 8일자)의 시행에 관한 문서 및 보고서 형식을 규정한 보건부 장관의 2021년 11월 16일자 통지문 19/2021/TT-BYT는 통지문 10/2023/TT-BYT에 의해 수정 및 보완되었으며, 본 통지문의 발효일부터 효력이 상실됩니다.

보건부는 이 통지문의 발효일 이전에 관리 기관에 제출된 서류 중 통지문 제19/2021/TT-BYT호에서 규정한 양식과 통지문 제10/2023/TT-BYT호에서 수정 및 보완한 양식을 사용한 경우, 해당 문서 및 보고서가 만료되었거나 수정 또는 보완이 필요한 경우, 조직 및 개인은 서류를 업데이트, 수정 또는 보완할 때 이 통지문과 함께 발행된 양식을 따라야 한다고 명시했습니다.

의료 장비 소유자가 통지문 제19/2021/TT-BYT에 규정된 양식에 따라 서명하고 발행한 의료 장비 보증에 대한 승인서 및 자격 증명서는 이 통지문의 발효일 이전에 통지문 제10/2023/TT-BYT에 의해 수정 및 보완되어 여전히 유효한 경우 계속 사용됩니다.

출처: https://suckhoedoisong.vn/huong-dan-moi-nhat-cua-bo-y-te-phan-cap-giai-quyet-thu-tuc-hanh-chinh-ve-thiet-bi-y-te-169251124143436538.htm