항염제 알파킴 4.2, 전국 리콜

타 만 훙(Ta Manh Hung) 약품 관리국 부국장은 전국적으로 알파킴 4.2(키모트립신(21 마이크로카탈 키모트립신에 해당) 4200 IU) 약물 배치를 회수한다는 공식 공문에 서명했습니다. 해당 약물 배치는 유통 등록 허가 번호 VD-34573-20, 배치 번호 03010624로, 2024년 6월 1일에 제조되었으며, 유통 기한은 2026년 6월 1일입니다. 제조원은 쿠롱 제약 주식회사입니다.

리콜 사유는 상기 약물 샘플이 정량 지표에 대한 품질 기준을 충족하지 못하기 때문입니다(2단계 위반).

Thuốc Alfachim 4.2 dùng để điều trị các trường hợp phù nề sau chấn thương, phẫu thuật, bỏng. — 알파킴 4.2는 외상, 수술, 화상 후 부종을 치료하는 데 사용됩니다.

베트남 약물 관리국에 따르면, 해당 부서는 이전에 하노이 에서 알파킴 4.2 배치를 회수하라는 공식 공문을 발표했으며, 쿠롱 제약 주식회사에 품질 관리 기관 및 국가 약물 시험 기관과 협력하여 추가로 샘플 2개를 수집하고 수집된 샘플을 중앙 약물 시험소 또는 호치민시 약물 시험소로 보내 정량적 지표의 품질을 테스트하도록 요청했습니다.

그러나 5월 20일부터 15일이 지난 지금까지도 꾸룽제약 주식회사는 추가 샘플 2개에 대한 품질 검사 결과를 식약처에 보고하지 않고, 위 배치의 알파킴 4.2정에 대한 생산, 유통 및 리콜 보고서만 보고했습니다. 꾸룽제약 주식회사는 위 배치 번호의 알파킴 4.2정에 대한 자발적 리콜을 요청했습니다.

이에 따라 의약품 관리국은 전국적으로 이 배치의 의약품을 회수하라는 통지문을 발표했으며, Cuu Long Pharmaceutical Joint Stock Company는 2일 이내에 의약품 유통업체와 협력하여 Alfachim 4.2 의약품을 사용하는 도소매점에 회수 통지문을 보내고, 상기 품질 기준을 충족하지 못하는 의약품 전체 배치를 회수하도록 요구했습니다.

공식 발송에 서명한 날로부터 18일 이내에 약물 관리국에 리콜 보고서를 보내야 합니다. 리콜 서류에는 생산 수량, 유통 수량, 생산 날짜, 리콜 수량, 규정에 따라 약물을 구매한 도매, 소매 및 사용자 시설에서의 리콜 시행 증거가 포함되어야 합니다.

각 성 및 중앙 직할시의 보건부 와 각 부문의 보건부는 마약 거래 및 사용 사업장에 상기 부적격 마약류를 회수하도록 통보하고, 마약류 회수 결정에 대한 정보를 보건부 웹사이트에 게시하며, 이를 시행하는 단위를 검사 및 감독해야 합니다.

하노이 보건부와 빈롱시 보건부는 꾸롱제약 주식회사가 규정에 따라 리콜된 약물을 리콜하고 처리하는지 검사하고 감독합니다. 동시에 약물 리콜의 효과성(리콜이 철저한지, 제품이 계속 유통되고 사용될 가능성이 있는지, 사용자의 건강에 부정적인 영향을 미칠 위험이 있는지)을 평가합니다.

cand.com.vn

출처: https://baolaocai.vn/thu-hoi-thuoc-khang-viem-alfachim-42-tren-toan-quoc-post403676.html