호치민시: 의료기기로 '표시'된 샤워젤 및 기능성 식품 검출

5월 19일 오후, 호치민시 보건부 는 규정에 맞지 않는 수십 건의 의료장비 표준 공고를 철회했다고 발표했습니다.

이에 따라 보건부는 의료기기 관리에 관한 온라인 공공 서비스 시스템(https://imda.moh.gov.vn/)에서 의료기기 자체 신고 절차를 검사한 결과, 규정을 준수하지 않는 자체 신고 사례가 많이 발견되었습니다.

이에 당국은 2건의 결정을 내리고, A형과 B형 의료 장비에 대한 총 70건의 공개 표준을 철회했습니다.

리콜 사유는 해당 제품이 의료기기 정의에 부합하지 않거나, A 또는 B 분류에 적합하지 않은 용도를 가지고 있다고 선언되었기 때문입니다.

보건부는 검사를 통해 자체 신고 의료 장비 기록에서 여러 가지 일반적인 오류가 발견되었음을 발견했습니다.

첫째, 해당 제품은 의료기기의 정의에 부합하지 않습니다. 구체적으로는 화장품(샴푸, 샤워젤, 세안제 등), 한약, 한약, 화학의약품, 기능성 식품 등을 의료기기로 신고하는 곳이 있습니다.

둘째, 의료 장비의 분류가 규정에 맞지 않습니다. 일부 의료 장비는 고위험 제품(HIV, HBV, HCV에 대한 IVD 검사 등)으로 분류되는 대신, 공개를 용이하게 하기 위해 A형 또는 B형으로 분류되고, 제약 성분(실제로는 약물)을 함유한 제품은 의료 장비로 분류됩니다.

셋째, 부적절한 사용: 부적절한 사용이 있는 제품은 A형 또는 B형 의료기기로 분류되도록 공지합니다. 특히 일부 체외진단용 의료기기(시약, 교정기, 대조물질 등)의 경우 더욱 그렇습니다.

넷째, 자기소개서의 내용이 규정에 맞지 않습니다.

다섯째, 프로필 정보가 정확하지 않습니다.