Có nên bổ sung quy định về sản phẩm oxy y tế?
Luật Dược được Quốc hội Khóa XIII thông qua ngày 6.4.2016, đánh dấu một bước phát triển quan trọng trong việc hoàn thiện hệ thống pháp luật về dược tại Việt Nam, cơ bản phù hợp với sự phát triển của ngành dược trong xu thế hội nhập quốc tế. Tuy nhiên, trước những yêu cầu và đòi hỏi cấp bách từ thực tiễn, hệ thống pháp luật về dược đã bộc lộ một số hạn chế, bất cập.
Vì vậy, theo Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên, việc xây dựng dự án Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược nhằm bảo đảm người dân được tiếp cận thuốc chất lượng, kịp thời, giá cả hợp lý; kịp thời tháo gỡ các khó khăn, vướng mắc về thể chế, pháp luật trong hoạt động quản lý thuốc; trong đó có việc bảo đảm thuốc cho phòng, chống dịch bệnh và các trường hợp cấp bách phát sinh trong thực tiễn. Bên cạnh đó, tiếp tục cải cách thủ tục hành chính trong hoạt động về dược, bảo đảm tăng khả năng tiếp cận thuốc của người dân, tạo thuận lợi cho người dân, doanh nghiệp.
Dự thảo luật gồm 3 điều, trong đó Điều 1 sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược (sửa đổi 40 điều, bổ sung 3 điều trên tổng số 116 điều của luật hiện hành; bãi bỏ 4 điểm, 2 khoản; nội dung sửa đổi, bổ sung thuộc quy định của 9/14 Chương); Điều 2 về điều khoản chuyển tiếp và Điều 3 về hiệu lực thi hành.
Trong đó, dự thảo luật lần này đã bổ sung quy định điều chỉnh sản phẩm oxy y tế, cụ thể, “oxy y tế là sản phẩm dưới dạng khí hoặc lỏng, có chứa lượng oxy đạt tiêu chuẩn dược điển Việt Nam được chứa đựng và sử dụng bằng các thiết bị y tế chuyên dụng để đưa vào cơ thể người nhằm hỗ trợ, duy trì sự sống hoặc điều trị một số bệnh về đường hô hấp, bệnh chuyên biệt về oxy”.
Liên quan đến nội dung này, các đại biểu cho rằng, sản phẩm oxy y tế không phải là dược, đồng thời trước đây đối tượng này thuộc phạm vi điều chỉnh của pháp luật về thiết bị y tế (Nghị định số 36/2016/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định số 169/2018/NĐ-CP). Đến năm 2021, Chính phủ ban hành Nghị định số 98/2021/NĐ-CP để thay thế 2 Nghị định trên đã đưa ra khỏi phạm vi điều chỉnh. Bên cạnh đó, việc quản lý oxy y tế cũng khác biệt đáng kể (ở mức ít khắt khe hơn nhiều) so với quản lý thuốc, do đó, đề nghị không điều chỉnh tại Luật Dược.
Theo Phó Chủ nhiệm Ủy ban Xã hội Nguyễn Hoàng Mai, việc không quy định về oxy y tế tại dự thảo luật lần này sẽ không làm thay đổi phạm vi điều chỉnh của luật hiện hành. Mặc dù vậy, để tránh tạo khoảng trống pháp lý, gây khó khăn trong quá trình tổ chức thực hiện, đề nghị Chính phủ chỉ đạo các cơ quan liên quan khẩn trương nghiên cứu điều chỉnh các sản phẩm khí dùng trong y tế, bao gồm cả oxy y tế tại văn bản luật khác phù hợp hơn. Hiện nay, ngoài oxy y tế còn có khí khác cũng có tác dụng điều trị, thậm chí đã được đưa vào danh mục thuốc hóa dược, sinh phẩm thuộc phạm vi được hưởng của người tham gia bảo hiểm y tế như nitric oxid (nitrogen monoxid – NO).
Cũng có ý kiến phân tích, sản phẩm oxy y tế có sự giao thoa giữa dược và thiết bị y tế, tuy nhiên oxy y tế có tiêu chuẩn trong dược điển Việt Nam và đã được sử dụng phổ biến trong các cơ sở khám, chữa bệnh từ lâu nhằm hỗ trợ, duy trì sự sống hoặc điều trị một số bệnh về đường hô hấp, bệnh chuyên biệt phải sử dụng oxy. Do đó, oxy y tế cũng được coi như là thuốc và cần thiết phải điều chỉnh tại luật này. Việc quy định về sản phẩm oxy y tế tại dự thảo luật lần này có thể cần sửa đổi phạm vi điều chỉnh của luật hiện hành theo hướng bổ sung “Luật này quy định về điều kiện lưu hành khí sử dụng trong y tế” để cụ thể hơn.
Khẳng định oxy y tế có vai trò rất quan trọng, Phó Trưởng Ban Dân nguyện Trần Thị Nhị Hà nêu rõ sự cần thiết đưa nội dung này thành quy định của pháp luật. Tuy nhiên, do còn có ý kiến khác nhau, nếu đưa oxy y tế vào phạm vi điều chỉnh của dự thảo luật thì cơ quan soạn thảo cần làm rõ hơn khái niệm; có quan điểm thống nhất, rõ ràng và giải thích lý do vì sao đưa vào Luật Dược hay luật khác.
Bảo đảm tốt nhất quyền lợi của người dân
Một điểm đáng chú ý nữa là Điều 7 dự thảo Luật đã bổ sung các quy định về đẩy mạnh phát triển công nghiệp dược nhằm thu hút đầu tư và thúc đẩy sản xuất thuốc, nguyên liệu. Tuy nhiên, Phó Chủ nhiệm Ủy ban Xã hội Đặng Thuần Phong chỉ rõ, quy định của dự thảo luật vẫn chưa cụ thể, trong khi có nhiều nội dung liên quan trực tiếp hoặc dẫn chiếu tới những luật khác, như ưu đãi về vốn, thuế, đất đai, công nghệ… Do đó, các chính sách ưu đãi để giúp phát triển công nghiệp dược cần rõ ràng hơn nữa, tính toán, nghiên cứu kỹ lưỡng để các doanh nghiệp thấy được lợi ích, tiềm năng khi tham gia đầu tư.
Cùng quan điểm, Phó Chủ nhiệm Ủy ban Xã hội Đỗ Thị Lan cho rằng, cần rà soát lại việc thực hiện các chính sách hiện hành, đánh giá tính phù hợp, khả thi, hiệu quả. Đồng thời, xem xét kỹ những vướng mắc về chính sách, lĩnh vực, địa bàn, điều kiện, thủ tục ưu đãi đầu tư. Các tồn tại trong lĩnh vực này đã được nhìn nhận rõ và được thể hiện trong nhiều báo cáo, song, chưa được đề cập thỏa đáng trong hồ sơ dự án luật. Phó Chủ nhiệm Ủy ban Đỗ Thị Lan đề nghị cơ quan soạn thảo xem xét kỹ lưỡng, rà soát đầy đủ để bảo đảm các quy định của dự thảo luật khi được ban hành sẽ tháo gỡ được các bất cập trong thực tiễn.
Nhấn mạnh, cần quy định rõ hơn các lĩnh vực được ưu tiên, Phó Chủ nhiệm Ủy ban Xã hội Đặng Thuần Phong đặt vấn đề, phải có những chính sách như thế nào để thu hút các nhà đầu tư đến Việt Nam, ứng dụng các công nghệ mới? Thời gian qua việc phát triển công nghiệp dược, đặc biệt là sản xuất thuốc của nước ta đã tiếp cận được với những công nghệ mới nhưng còn vướng mắc về nguyên liệu sinh học, phát triển các vùng nguyên liệu trong nước chưa xứng với tiềm năng, đầu tư vẫn nhỏ giọt, phân tán, không như mong muốn.
Phát biểu kết luận về dự thảo luật, Chủ nhiệm Ủy ban Xã hội Nguyễn Thúy Anh đề nghị cơ quan soạn thảo nghiêm túc tiếp thu ý kiến, giải trình đầy đủ nội dung Thường trực Ủy ban Xã hội và các đại biểu Quốc hội đã nêu. Về phạm vi điều chỉnh, Chủ nhiệm Ủy ban Xã hội cho biết, ngoài những vấn đề đã được đề cập trong hồ sơ dự án luật, trong lĩnh vực dược còn có những vướng mắc, bất cập khác đòi hỏi cơ quan soạn thảo cần nghiên cứu, rà soát, đánh giá kỹ lưỡng, khoa học, để làm rõ những vướng mắc, bất cập đó có cần được xử lý ngay hay không?
“Đối với những chính sách mới ngoài các chính sách đã trình ở đề nghị xây dựng Luật, cần có tổng kết, đánh giá tác động theo đúng quy định của Luật Ban hành văn bản quy phạm pháp luật, bảo đảm tốt nhất quyền lợi của người dân và tính khả thi khi áp dụng”, Chủ nhiệm Ủy ban Xã hội nhấn mạnh.
