Volgens de Drug Administration van Vietnam ( Ministerie van Volksgezondheid ) heeft het Vertegenwoordigingskantoor van F. Hoffmann La Roche Ltd. vandaag, 27 september, officieel bericht nr. RA/02/09/2023 uitgegeven met bijgewerkte informatie over het onderzoek met betrekking tot het medicijn Avastin.
Eerder had het departement informatie ontvangen van de autoriteiten in Pakistan, die een tijdelijk verbod aankondigden op het gebruik van een kankermedicijn dat wordt gedistribueerd door het Zwitserse farmaceutische bedrijf Roche, voor onderzoek. Twaalf patiënten zijn blind geworden na injectie met het medicijn.
In Vietnam zijn aan Avastin 4 geldige circulatieregistratiecertificaten verstrekt.
Volgens de Vietnamese Drug Administration heeft Avastin, een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van bepaalde vormen van kanker, in Vietnam vier geldige registratiecertificaten. Dit geneesmiddel krijgt een registratiecertificaat met specifieke indicaties en waarschuwingen.
Het geneesmiddel is met name geïndiceerd voor patiënten met gemetastaseerd colorectaal carcinoom; gevorderd, gemetastaseerd of recidiverend niet-kleincellig longcarcinoom; gevorderd en/of gemetastaseerd niercelcarcinoom; glioblastoom, maligne glioom (stadium 4); epitheliaal ovarium-, eileider- en primair peritoneaal carcinoom.
Naast de algemene waarschuwingen bevat de door de FDA goedgekeurde bijsluiter de waarschuwing 'niet voor intravitreaal gebruik'.
Het geneesmiddel kan visuele stoornissen veroorzaken. Individuele gevallen en clusters van ernstige oculaire bijwerkingen zijn gemeld na intravitreale toediening van Avastin uit injectieflacons die bedoeld zijn voor intraveneus gebruik bij kankerpatiënten. Dit is een onaanvaardbare toedieningsweg vanwege de kans op de volgende reacties: intraoculaire infectie, endoftalmitis zoals steriele endoftalmitis, uveïtis en vitritis, retinale bandvorming, scheur in het retinale pigmentepitheel, glaucoom, intraoculaire bloeding zoals glasvocht- of retinale bloeding en conjunctivale bloeding. Sommige van deze bijwerkingen hebben geleid tot wisselende mate van gezichtsverlies, waaronder permanente blindheid.
Een vertegenwoordiger van de Vietnamese geneesmiddelenadministratie zei dat deze instantie in Vietnam nog geen meldingen heeft ontvangen over ongewenste effecten van Avastin, gerelateerd aan het verlies van gezichtsvermogen bij patiënten na het gebruik van Avastin.
Volgens een rapport van de vertegenwoordiging van F. Hoffmann La Roche Ltd., met bijgewerkte informatie over het onderzoek naar Avastin in Pakistan, verloren ongeveer 12 patiënten hun gezichtsvermogen na gebruik van de injectie, geleverd door de illegale leverancier Genius Pharmaceutical Service. Het medicijn was geëtiketteerd als "Inj. Avastin 1,25 mg/0,05 ml", waardoor de valse indruk ontstond dat het een Roche-product was.
Avastin van Roche is niet goedgekeurd voor oogheelkundig gebruik. Genius Pharmaceutical Service heeft de dosis van 1,25 mg/0,5 ml geleverd, verdund en opnieuw verpakt onder onhygiënische en niet-goedgekeurde omstandigheden.
De Pakistaanse autoriteiten onderzoeken de mogelijke oorzaken van de besmetting. Deze omvatten onvoldoende sterilisatie, besmette flesjes, niet-gesteriliseerde spuiten en schendingen van standaardprocedures bij het verstrekken van medicijnen.
Bronlink
Reactie (0)