Voorstel tot wijziging van de regelgeving inzake speciale drugscontrole

Medisch nieuws op 14 december: Voorgestelde wijzigingen in de regelgeving inzake speciale geneesmiddelencontrole

Het Ministerie van Volksgezondheid is bezig met het opstellen van een besluit waarin een aantal artikelen en maatregelen worden beschreven ter uitvoering van de Wet op de farmacie. Het besluit is gericht op het oplossen van de problemen bij de controle op speciale geneesmiddelen, en moet zo de efficiëntie van het beheer verbeteren en de farmaceutische veiligheid waarborgen.

Voorstel tot wijziging van de regelgeving inzake speciale drugscontrole

Na 7 jaar van implementatie hebben de bepalingen van Besluit 54/2017/ND-CP een aantal kwesties aan het licht gebracht die aanpassing behoeven, vooral op het gebied van de controle op speciale geneesmiddelen.

Het Ministerie van Volksgezondheid heeft een aantal belangrijke wijzigingen voorgesteld om belemmeringen bij de controle op speciale geneesmiddelen weg te nemen en zo de efficiëntie van het beheer te verbeteren en de farmaceutische veiligheid te waarborgen.

Een van de punten die het ministerie van Volksgezondheid aanhaalt, is dat het huidige meldregime voor radioactieve geneesmiddelen overbodig is en dat sommige meldformulieren vereenvoudigd kunnen worden. In plaats van reisverslagen en halfjaarlijkse rapportages stelt het ministerie van Volksgezondheid voor om alleen jaarlijkse periodieke rapportages te eisen, zoals voor andere geneesmiddelen en geneesmiddelen op de lijst van gereguleerde geneesmiddelen.

Bovendien zijn de regels voor het melden van de export, import, inventarisatie en het gebruik van giftige geneesmiddelen en giftige ingrediënten voor de productie van geneesmiddelen niet volledig in overeenstemming met de regels voor het beheer van geneesmiddelen en farmaceutische ingrediënten op de lijst met verboden stoffen.

De procedures voor de vernietiging van verslavende drugs, psychotrope drugs en ingrediënten van drugs zijn niet geïmplementeerd in overeenstemming met de decentralisatie in Besluit 1015/QD-TTg betreffende decentralisatie en delegeren van bevoegdheden. Met name het huidige dossier voor de import van drugs die speciale controle vereisen, is nog steeds vrij ingewikkeld en moet worden vereenvoudigd om de administratieve procedures te verminderen.

In het nieuwe ontwerp stelt het ministerie van Volksgezondheid een aantal belangrijke wijzigingen voor om bovenstaande belemmeringen weg te nemen:

Controle op het transport van speciale medicijnen: Het Ministerie van Volksgezondheid heeft voorgesteld om regelgeving toe te voegen die vereist dat voertuigen die speciale medicijnen vervoeren, zoals verdovende middelen, psychotrope medicijnen en radioactieve medicijnen, camera's moeten hebben om de reis te controleren en de veiligheid te waarborgen om verlies tijdens het transport te voorkomen.

Stroomlijning van de rapportage van radioactieve geneesmiddelen: voor radioactieve geneesmiddelen stelt het ministerie van Volksgezondheid voor om de reisrapporten en de halfjaarlijkse rapporten af ​​te schaffen en te vervangen door jaarlijkse periodieke rapporten die vergelijkbaar zijn met andere geneesmiddelen op de speciale controlelijst.

Rapportage over giftige geneesmiddelen en giftige bestanddelen: Het ministerie van Volksgezondheid stelt voor om instellingen te verplichten om eenmaal per jaar te rapporteren over de export, import, inventaris en het gebruik van giftige geneesmiddelen en giftige bestanddelen voor geneesmiddelen, in plaats van een regelmatige rapportage zoals nu het geval is.

Vernietiging van verslavende drugs en psychotrope drugs: Het Ministerie van Volksgezondheid heeft ook voorgesteld om de afdeling Volksgezondheid waar de onderneming is gevestigd te decentraliseren, zodat deze de procedures voor vergunningen voor de vernietiging van verslavende drugs, psychotrope drugs en voorlopers van drugs kan ontvangen en verwerken.

Vereenvoudiging van de procedures voor de invoer van geneesmiddelen: Het ontwerpbesluit stelt ook voor om bepaalde administratieve documenten vrij te stellen voor gevallen van de invoer van grondstoffen voor drugstesten en -onderzoek, om zo de administratieve procedures voor instellingen te verlichten.

Voorwaarden voor personeel en documenten in het proces van medicijnafgifte: De persoon die speciale medicijnen aflevert en ontvangt, moet een farmaceutisch diploma of hoger hebben. Met name voor radioactieve medicijnen is de persoon die de medicijnen aflevert en ontvangt, verplicht een stralingsveiligheidscertificaat te hebben volgens de voorschriften van het Ministerie van Wetenschap en Technologie .

Wat betreft de regelgeving voor de aankoop en verkoop van speciale medicijnen stelt het Ministerie van Volksgezondheid voor dat medicijnproductiebedrijven alleen grondstoffen mogen importeren ten behoeve van hun eigen medicijnproductieactiviteiten en deze niet mogen verkopen aan andere bedrijven zonder toestemming van het Ministerie van Volksgezondheid.

Producenten en importeurs van verslavende middelen, psychotrope middelen en voorlopergeneesmiddelen mogen alleen nog geneesmiddelen verkopen aan instellingen die over een certificering voor farmaceutische bedrijven, onderzoeks- en testinstellingen, instellingen voor verslavingszorg of gespecialiseerde medische en farmaceutische opleidingsinstellingen beschikken.

Met name groothandels in geneesmiddelen die onder speciaal toezicht staan, mogen geneesmiddelen alleen verkopen aan medische onderzoeks-, behandel-, onderzoeks- en testinstellingen of apotheken met een specifiek adres in de provincie. De instellingen moeten duidelijke procedures volgen en over geldige vergunningen beschikken gedurende het gehele aankoop- en verkoopproces.

Het ontwerpbesluit wijzigt de regelgeving inzake speciale geneesmiddelencontrole van het Ministerie van Volksgezondheid om belemmeringen in het beheerproces weg te nemen en de transparantie in de controle op speciale geneesmiddelen te verbeteren. Deze wijzigingen dragen niet alleen bij aan het verminderen van administratieve procedures, maar waarborgen ook de veiligheid bij het transport en de distributie van speciale geneesmiddelen, waardoor een veiligere en effectievere medische omgeving voor de gemeenschap ontstaat.

HCMC: Mazelengevallen blijven toenemen, groot risico op complicaties bij ongevaccineerde kinderen

Volgens informatie van het Ho Chi Minh City Center for Disease Control (HCDC) is de mazelensituatie in de stad nog steeds complex en is deze de afgelopen weken alleen maar toegenomen.

Concreet werden in week 49 (2 - 8 december) in Ho Chi Minhstad 357 gevallen van mazelen geregistreerd, een stijging van 47,8% ten opzichte van het gemiddelde van de voorgaande vier weken. Het totale aantal mazelengevallen sinds begin 2024 bedraagt ​​2.805.

Districten zoals District 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 11, 12 en andere gebieden registreren een hoog aantal gevallen. Ondanks de grootschalige vaccinatiecampagne vertoont de mazelensituatie geen tekenen van verbetering.

Dr. Vo Thanh Luan, adjunct-hoofd van de afdeling Intensieve Zorg voor Infectie en Covid-19 van Kinderziekenhuis 2, zei dat mazelen zeer besmettelijk is en tot ernstige complicaties kan leiden, vooral bij kinderen die niet volledig gevaccineerd zijn of onderliggende ziekten hebben. Momenteel ontvangen ziekenhuizen in Ho Chi Minhstad een groot aantal mazelenpatiënten, van wie velen intensieve zorg, bloedfiltratie en beademing nodig hebben.

Kinderen die niet of niet volledig gevaccineerd zijn, lopen een groot risico om ernstig ziek te worden. Waarschuwingssignalen zijn onder andere hoge koorts, hoesten, loopneus, rode ogen, huiduitslag en diarree. Ouders moeten hun kinderen zo snel mogelijk naar de dokter brengen zodra ze deze symptomen opmerken, zodat ze tijdig behandeld kunnen worden en verergering kan worden voorkomen.

Dr. Luan adviseerde ouders ook dat het een vergissing is om kinderen die mazelen en diarree hebben, witte pap te geven. Kinderen moeten juist voldoende voedingsstoffen krijgen om hun lichaam te helpen de ziekte te bestrijden en snel te herstellen. Daarnaast is het belangrijk om kinderen schoon te houden, ze te isoleren van andere kinderen en hun toestand nauwlettend in de gaten te houden.

Naast de mazelen worden in Ho Chi Minhstad ook gevallen van dengue en hand-, voet- en mondziekte geregistreerd. In week 49 telde de stad 659 gevallen van dengue, een daling van 6,6% ten opzichte van de voorgaande vier weken.

De afdeling Volksgezondheid van Ho Chi Minhstad heeft opdracht gegeven om de preventie en bestrijding van ernstige virale longontsteking (SVP) en luchtwegaandoeningen te versterken, vooral in de context van het toenemende risico op vogelgriep.

Het ministerie van Volksgezondheid verplicht medische instellingen om epidemiepreventiemaatregelen strikt te implementeren, waaronder het dragen van mondkapjes in medische instellingen en het nauwlettend monitoren van gevallen van ernstige longontsteking. Medische instellingen moeten samenwerken met het Center for Disease Control om monitoringactiviteiten uit te voeren en snel te rapporteren.

Risico op hemiplegie en neurologische aandoeningen door lachgas

Artsen in grote ziekenhuizen in Vietnam krijgen de laatste tijd voortdurend meldingen binnen van patiënten die ernstige gezondheidsproblemen ondervinden door het misbruik van lachgas. Lachgas is een type lachgas dat uit gascilinders wordt gewonnen en vaak wordt gebruikt om een ​​gevoel van opwinding te creëren.

Artsen waarschuwen dat het gebruik van lachgas niet alleen het zenuwstelsel aantast, maar ook gevaarlijke complicaties kan veroorzaken, zoals sensorische stoornissen en hemiplegie. Het kan zelfs levensbedreigend zijn.

Nadat hij patiënten met ernstige gezondheidsproblemen als gevolg van het gebruik van lachgas meerdere malen rechtstreeks had onderzocht en behandeld, moest Dr. Tu Duc Minh, hoofd van de afdeling Traditionele Geneeskunde - Fysiotherapie - Revalidatie in het Yersin Nha Trang Algemeen Ziekenhuis (Khanh Hoa), waarschuwen voor de mogelijke risico's als er geen tijdige preventieve maatregelen worden genomen.

Dr. Minh zei dat het ziekenhuis recentelijk veel patiënten met ernstige klachten heeft ontvangen na het gebruik van lachgas. Een van de recente gevallen is patiënt QA, woonachtig in de wijk Muong Thanh Vien Trieu in de stad Nha Trang. De patiënt kwam binnen met symptomen van emotionele onrust, angst en zwakte in de ledematen.

Een andere patiënt, T.Th., kwam ook bij de dokter met wankelmoedigheid, trillingen, gevoelloosheid in de ledematen en slapeloosheid. Opvallend was dat beide patiënten erg jong waren en de bovengenoemde symptomen optraden na het gebruik van lachgas.

Volgens BSCKI Tu Duc Minh zorgt lachgas weliswaar voor een gevoel van onmiddellijke opwinding en ontspanning, maar kan regelmatig en ongecontroleerd gebruik ernstige schade aan het zenuwstelsel en het lichaam veroorzaken.

Symptomen zoals emotionele stoornissen, zwakte in de ledematen, wankelen, gevoelloosheid en slapeloosheid zijn duidelijke tekenen van cerebrale hypoxie als gevolg van de effecten van lachgas (N2O).

Als deze aandoening aanhoudt of niet snel wordt behandeld, kan dit leiden tot ernstige zenuwbeschadiging, verminderde lichaamsfuncties en zelfs levensbedreigend zijn.

Dr. Minh bevestigde dat deze gevallen niet zeldzaam zijn en dat ze toenemen, vooral onder jongeren die regelmatig naar feesten of evenementen gaan waar lachgas wordt gebruikt.

BSCKI Tu Duc Minh adviseert gebruikers om bij het opmerken van symptomen zoals verlies van emotionele controle, angst, spierzwakte, slapeloosheid of gevoelloosheid in de ledematen na het gebruik van lachgas onmiddellijk naar een arts te gaan voor onderzoek en tijdige behandeling. Lachgasgebruik heeft niet alleen invloed op de neurologische gezondheid, maar kan ook op de lange termijn gevolgen hebben als er niet wordt ingegrepen.

Daarnaast benadrukte de arts ook de noodzaak van preventieve maatregelen vanuit de gemeenschap en het gezin. Ouders, leerkrachten en maatschappelijke organisaties moeten propaganda voeren over de risico's van lachgasgebruik, met name voor tieners, om de ernstige schade die kan optreden te beperken.

Het gebruik van lachgas kan veel ernstige gezondheidsproblemen veroorzaken, met name aan het zenuwstelsel. Symptomen van emotionele stoornissen, zwakte in de ledematen, wankelen en slapeloosheid zijn duidelijke signalen die wijzen op het risico op schade door lachgas. Waakzaamheid en tijdig ingrijpen zijn daarom geboden om de gezondheid van uzelf en de gemeenschap te beschermen.

Lachgas (N2O – lachgas) zou een stof zijn die een gevoel van opwinding, pijnverlichting en onmiddellijke ontspanning kan creëren, maar bij onjuist en overmatig gebruik kan het onvoorziene schadelijke effecten veroorzaken. Het inademen van lachgas verlaagt de zuurstofconcentratie in het lichaam, wat leidt tot hypoxie in de hersenen en langdurige schade aan zenuwcellen.

Het gebruik van lachgas kan zintuiglijke stoornissen veroorzaken, wat slechts één van de eerste symptomen kan zijn. Zonder tijdige interventie kunnen er echter ernstigere complicaties optreden, zoals een beroerte of blijvende hersenschade.

Bron: https://baodautu.vn/tin-moi-y-te-ngay-1412-de-xuat-sua-doi-quy-dinh-kiem-soat-thuoc-dac-biet-d232470.html