De EU dringt aan op wetgeving inzake essentiële geneesmiddelen om de gezondheidsveiligheid te beschermen.

De Europese Unie (EU) versnelt de herstructurering van haar toeleveringsketens voor geneesmiddelen om de afhankelijkheid van import van buiten het blok te verminderen. Dit gebeurt te midden van aanhoudende geopolitieke crises en wereldwijde logistieke verstoringen die de regionale gezondheidsveiligheid bedreigen.

Bron: ITN

Het Europees Parlement en de Europese Raad hebben onlangs een voorlopig akkoord bereikt over de Wet op de Essentiële Geneesmiddelen, een wettelijk kader dat de Europese Commissie in maart 2025 heeft voorgesteld om de productiecapaciteit te versterken, de levering te waarborgen en tekorten aan geneesmiddelen in de EU te voorkomen.

Volgens de Europese Commissie maakt deze wet deel uit van de strategie "Europese Gezondheidsunie ", die erop gericht is ervoor te zorgen dat alle EU-burgers toegang hebben tot essentiële geneesmiddelen in een steeds volatielere wereldwijde farmaceutische markt.

Versterking van de zelfvoorziening in de geneesmiddelenvoorziening

Volgens de Europese Raad is de wet gericht op het aanpakken van tekorten aan essentiële geneesmiddelen zoals antibiotica, insuline en pijnstillers door de binnenlandse productiecapaciteit uit te breiden, de toeleveringsketens te diversifiëren en gezamenlijke inkoop door de lidstaten te stimuleren.

Een belangrijk punt is dat de EU bij openbare aanbestedingen voorrang zal geven aan Europese farmaceutische fabrikanten. Volgens de EU-Raad maken de nieuwe criteria het voor aanbestedingsinstanties mogelijk om leveranciers te beoordelen op basis van het percentage geneesmiddelen en farmaceutische ingrediënten dat binnen de EU wordt geproduceerd, in plaats van uitsluitend op de laagste prijs zoals voorheen.

Volgens Reuters is meer dan 80% van de actieve ingrediënten die in Europa worden gebruikt voor de productie van antibiotica afkomstig uit Azië, voornamelijk uit China en India. Dit maakt de EU kwetsbaar voor crises in de wereldwijde toeleveringsketen.

De lijst met essentiële geneesmiddelen van de EU omvat momenteel zo'n 270 tot 300 geneesmiddelen, variërend van paracetamol, vaccins en insuline tot geneesmiddelen voor zeldzame ziekten, antibacteriële middelen en immunosuppressiva. Volgens het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA) zijn dit geneesmiddelen die van bijzonder belang zijn voor de gezondheid en de volksgezondheidssystemen van de gehele EU.

Het Kroatische Europarlementslid Tomislav Sokol is van mening dat een gecentraliseerd inkoopmechanisme op EU-niveau zou helpen het risico op geneesmiddelentekorten te verminderen en de coördinatie van de levering tussen de lidstaten te verbeteren.

De Deense minister van Binnenlandse Zaken en Volksgezondheid, Sophie Løhde, benadrukte ondertussen dat de wet zal bijdragen aan de opbouw van een farmaceutische toeleveringsketen die "duurzamer en beter bestand" is tegen mondiale schokken.

Europa kampt met een langdurig tekort aan geneesmiddelen.

Recente cijfers wijzen erop dat de geneesmiddelentekortcrisis in de EU een structureel probleem is geworden in plaats van slechts een tijdelijk verschijnsel.

Volgens Euronews meldt het EMA momenteel tekorten aan tientallen geneesmiddelen in de hele EU, waaronder veel essentiële medicijnen zoals het antibioticum amoxicilline, medicijnen tegen beroertes en cyanide-antidotum.

Volgens een rapport van de Europese Rekenkamer (ECA) hebben EU-landen tussen 2022 en oktober 2024 136 ernstige tekorten aan essentiële geneesmiddelen gemeld. De Europese auditors waarschuwden dat deze situatie verergert door het ontbreken van een gemeenschappelijk EU-breed coördinatiemechanisme en een gefragmenteerd datasysteem.

Het Duitse Europarlementslid Klaus-Heiner Lehne stelde dat het huidige geneesmiddelentekort een "strategische zwakte" voor Europa is geworden, die niet alleen patiënten treft, maar ook druk uitoefent op het gehele publieke gezondheidszorgsysteem.

Volgens Pharmaceutical Technology was meer dan 50% van de geneesmiddelentekorten in de EU in 2022-2023 te wijten aan productieproblemen, met name tekorten aan werkzame farmaceutische ingrediënten (API's). Dit weerspiegelt de grote afhankelijkheid van Europa van wereldwijde toeleveringsketens.

Wat was de aanleiding voor de EU om actie te ondernemen?

Volgens het EMA hebben de Covid-19-pandemie en de geopolitieke spanningen van de afgelopen jaren de kwetsbaarheid van de wereldwijde farmaceutische toeleveringsketen duidelijk aan het licht gebracht.

De Wereldgezondheidsorganisatie meldt dat meer dan 90 landen tussen 2020 en 2022 te kampen hadden met ernstige tekorten aan medicijnen of medische benodigdheden. Volgens The New York Times waren veel ziekenhuizen in Europa tijdens het hoogtepunt van de Covid-19-pandemie genoodzaakt het gebruik van verdovingsmiddelen en antibiotica te beperken vanwege een gebrek aan geïmporteerde voorraden uit Azië.

De crisis duurde voort tot in de periode na de pandemie. Volgens AP News was er in de winter van 2022-2023 in veel Europese landen een ernstig tekort aan antibiotica voor kinderen, met name amoxicilline, als gevolg van een sterk gestegen vraag in combinatie met een beperkte productiecapaciteit.

Het EMA moest vervolgens met de lidstaten samenwerken om de voorraden te herverdelen en artsen aan te bevelen alternatieve geneesmiddelen te gebruiken om een ​​volledig tekort aan enkele essentiële antibiotica te voorkomen.

Naast de gevolgen van de coronapandemie, zorgt de huidige geopolitieke instabiliteit ook voor toenemende zorgen over de veiligheid van farmaceutische producten.

Volgens het EMA blijven conflicten in het Midden-Oosten en verstoringen van de handel door de Straat van Hormuz, een van 's werelds strategische scheepvaartroutes, druk uitoefenen op de wereldwijde toeleveringsketens voor farmaceutische grondstoffen en logistiek.

EMA-CEO Emer Cooke verklaarde: "In een tijd van toenemende wereldwijde verstoringen is een veerkrachtige en veilige toeleveringsketen voor essentiële geneesmiddelen cruciaal voor de bescherming van de volksgezondheid in de hele EU."

De kosten- en concurrentie-uitdaging van de farmaceutische industrie.

Hoewel de Essential Medicines Act brede steun heeft gekregen van veel EU-regeringen, zijn experts van mening dat het terugbrengen van de farmaceutische productie naar Europa niet eenvoudig zal zijn.

Volgens de Financial Times heeft de sterke stijging van de energieprijzen na het conflict tussen Rusland en Oekraïne de operationele kosten van farmaceutische fabrieken en fabrieken voor de productie van werkzame stoffen in Europa opgedreven, waardoor de concurrentiepositie van de Europese farmaceutische industrie ten opzichte van buitenlandse markten, met name China en India, is verzwakt.

Volgens de European Fine Chemicals Group (EFCG) is Europa nu nog maar goed voor ongeveer 25% van de wereldwijde productiecapaciteit van farmaceutische werkzame stoffen, een scherpe daling ten opzichte van meer dan 50% begin jaren negentig. Politico Europe meldt dat veel farmaceutische bedrijven van mening zijn dat de EU voor een "beleidstegenspraak" staat, omdat ze enerzijds de binnenlandse productie wil verhogen en anderzijds strikte prijscontroles voor geneesmiddelen wil handhaven.

Farmaceutische bedrijven stellen dat lage winstmarges het voor hen moeilijk maken om te investeren in de uitbreiding van fabrieken in Europa, met name voor goedkope generieke geneesmiddelen zoals antibiotica of pijnstillers, productgroepen die het vaakst te kampen hebben met tekorten.

Veel deskundigen zijn van mening dat de Europese markt momenteel te veel prioriteit geeft aan goedkope geneesmiddelen, terwijl er te weinig aandacht wordt besteed aan de stabiliteit en veiligheid van de toeleveringsketen. Dit heeft ertoe geleid dat veel farmaceutische bedrijven hun interesse in het handhaven van productieactiviteiten in Europa hebben verloren.

Concurrentie met de VS en de trend naar "strategische autonomie"

Naast de druk vanuit Azië ondervindt de EU ook steeds meer concurrentie van de VS in de hightech farmaceutische sector.

Veel grote farmaceutische bedrijven hebben toegezegd honderden miljarden dollars in de VS te investeren, te midden van het sterke protectionistische beleid van Washington en de aanzienlijke stimulansen voor binnenlandse productie.

Sommige farmaceutische bedrijven hebben de lancering van nieuwe geneesmiddelen in Europa uitgesteld vanwege de vrees dat het lage-prijsbeleid van de EU de prijzen op de Amerikaanse markt zou kunnen beïnvloeden via het internationale prijsreferentiemechanisme.

Ondertussen maken Europese farmaceutische bedrijven zich zorgen dat de nieuwe wet de juridische lasten zou kunnen verhogen. Volgens Euronews heeft de Europese Vereniging van Farmaceutische Bedrijven (EUCOPE) de Europese Commissie opgeroepen de invoering te vertragen, zodat er meer tijd is om de impact ervan op de farmaceutische industrie te beoordelen.

EU-beleidsmakers zijn echter van mening dat "medicijnveiligheid" nu een strategische prioriteit is geworden, vergelijkbaar met energie, halfgeleiderchips of zeldzame materialen.

De wetgeving inzake essentiële geneesmiddelen heeft ook tot doel een Europees monitorings- en vroegwaarschuwingssysteem op te zetten om potentiële geneesmiddelentekorten te detecteren voordat een crisis zich voordoet. Daarnaast overweegt de Europese Unie de oprichting van strategische geneesmiddelenreserves, vergelijkbaar met de energiereserves die na de Russische gascrisis zijn ingesteld.

Sommige landen, zoals Frankrijk en Duitsland, namen al maatregelen voordat de wet volledig was aangenomen. Zo kondigde Frankrijk bijvoorbeeld plannen aan om de productie van zo'n 50 essentiële geneesmiddelen terug naar het land te halen, nadat het land de afgelopen jaren herhaaldelijk te kampen had gehad met tekorten aan paracetamol en antibiotica. De Duitse overheid introduceerde ook financiële steunpakketten voor binnenlandse fabrikanten van generieke geneesmiddelen en antibiotica om de afhankelijkheid van Aziatische leveranciers te verminderen.

Volgens McKinsey & Company kan het proces van het terugbrengen van de farmaceutische toeleveringsketen in Europa naar de eigen regio 5 tot 10 jaar duren, vanwege de aanzienlijke investeringen die nodig zijn in fabrieken, technologie en personeel.

Veel deskundigen stellen echter dat de kosten van een voortdurende afhankelijkheid van externe leveringsbronnen veel hoger kunnen uitvallen in een context van steeds onvoorspelbaardere geopolitieke concurrentie en wereldwijde crises.

Bron: https://daibieunhandan.vn/eu-thuc-day-luat-thuoc-thiet-yeu-de-bao-ve-an-ninh-y-te-10417616.html