Terugroepactie van het geneesmiddel Rabewell-20 vanwege onvoldoende kwaliteit.

De gezondheidsdienst van Hanoi heeft de terugroepactie aangekondigd van de maagsapresistente Rabewell-20 tabletten vanwege de ondermaatse kwaliteit.

De gezondheidsdienst van Hanoi heeft de terugroepactie aangekondigd van de maagsapresistente Rabewell-20 tabletten vanwege de ondermaatse kwaliteit.

Concreet voldeden de maagsapresistente tabletten Rabewell-20 (Rabeprazolnatrium), registratienummer: VN-13640-11, batchnummer: ME23A40, productiedatum: 18/01/2023, vervaldatum: 17/01/2026, geproduceerd door The Madras Pharmaceuticals (India), geïmporteerd door A My Pharmaceutical Co., Ltd. en gedistribueerd door My Anh Trading and Service Joint Stock Company, niet aan de kwaliteitseisen voor kwantitatieve analyse.

Illustratieve afbeelding.

Het ministerie van Volksgezondheid van Hanoi heeft My Anh Trading and Service Joint Stock Company verzocht om de maagsapresistente Rabewell-20 tabletten (rabeprazolnatrium), registratienummer: VN-13640-11, batchnummer: ME23A40, productiedatum: 18-01-2023, vervaldatum: 17-01-2026, volledig terug te roepen en een terugroeprapport en de vereiste documentatie in te dienen.

Daarnaast worden openbare en particuliere zorginstellingen, farmaceutische bedrijven en drogisterijen in het gebied dringend verzocht de bovengenoemde partij geneesmiddelen van inferieure kwaliteit onmiddellijk te controleren en terug te roepen.

De gezondheidsdiensten van districten, provincies en gemeenten moeten de zorginstellingen binnen hun jurisdictie op de hoogte stellen en inspecties uitvoeren en toezicht houden op de naleving van de terugroepactie (indien van toepassing) door de instellingen.

Eerder had de gezondheidsdienst van Hanoi al een bericht uitgevaardigd waarin de verkoop van vier huidblekende en anti-pigmentatieproducten werd opgeschort en deze landelijk werden teruggeroepen omdat ze niet aan de kwaliteitsnormen voldeden.

De producten die specifiek worden teruggeroepen zijn: Whitening- en zonnebrandcrème SPF 30, merk SH Today Hai Duong Cosmetics, doosje van 10 g, geproduceerd op 4 maart 2024, met een houdbaarheidsdatum van 3 jaar vanaf de productiedatum, geproduceerd door Hai Duong Cosmetics Production and Trading Co., Ltd. ( Ho Chi Minh- stad).

Dit product wordt teruggeroepen omdat het testmonster niet aan de kwaliteitsnormen voldeed en methylparabeen en propylparabeen bevatte, stoffen die volgens het productverklaringcertificaat niet in de formule zijn opgenomen.

Het tweede product is de 3-in-1 crème tegen donkere vlekken van het merk SH Today Hai Duong Cosmetics, een doosje van 15 gram, geproduceerd op 22 november 2023, met een houdbaarheidsdatum van 3 jaar vanaf de productiedatum. Ook geproduceerd door Hai Duong Cosmetics Manufacturing and Trading Co., Ltd. in Ho Chi Minh-stad.

Dit product wordt teruggeroepen omdat het testmonster niet aan de kwaliteitsnormen voldeed en propylparabeen bevat, een stof die niet voorkomt in de formule waarvoor het certificaat voor cosmetische producten is afgegeven.

De whitening- en anti-vlekkencrème van het merk Bảo Xinh, verpakking van 12 gram, geproduceerd op 1 november 2024, met een houdbaarheid van 3 jaar vanaf de productiedatum, vervaardigd door Bảo Xinh Cosmetics Joint Stock Company (Hau Giang), is teruggeroepen omdat een testmonster niet aan de kwaliteitsnormen voldeed. Het product bevatte namelijk fenoxyethanol, een stof die niet is opgenomen in de formule waarvoor het certificaat voor cosmetische producten is afgegeven.

Ten slotte werd ook het product "Spot-Reducing Moisturizing Sunscreen Cream", van het merk Sứ Tiên, doosje van 8 gram, geproduceerd op 20 februari 2024 met een houdbaarheidsdatum van 20 februari 2027, vervaardigd door Anh Đào Cosmetics Manufacturing Co., Ltd. (Kiên Giang), teruggeroepen. De reden hiervoor was dat een testmonster niet voldeed aan de kwaliteitsnormen vanwege de aanwezigheid van salicylzuur, een ingrediënt dat niet is opgenomen in de formule waarvoor het certificaat voor cosmetische producten is afgegeven.

De gezondheidsdienst van Hanoi heeft alle bedrijven en gebruikers van cosmetica in het gebied dringend verzocht de verkoop en het gebruik van de bovengenoemde productbatches te herzien en onmiddellijk te staken.

Bedrijven zijn verplicht de producten terug te sturen naar de leverancier en een volledige terugroepactie te starten voor alle producten die niet aan de kwaliteitsnormen voldoen. De gezondheidsdienst zal toezicht houden op en inspecties uitvoeren bij het terugroepingsproces door bedrijven en gebruikers van cosmetica in het gebied.

Wat de kwaliteit van geneesmiddelen betreft, stelt de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) dat ongeveer 11% van de medicijnen in ontwikkelingslanden namaak is en mogelijk verantwoordelijk is voor de dood van tienduizenden kinderen per jaar aan ziekten zoals malaria of longontsteking.

Uit 100 onderzoeken naar 48.000 soorten medicijnen is gebleken dat bijna 65% van de nagemaakte geneesmiddelen bestemd was voor de behandeling van malaria en andere infecties.

In Vietnam heeft de recente toename van namaak- en inferieure geneesmiddelen aanzienlijke bezorgdheid en angst onder veel mensen veroorzaakt. Statistieken van het Nationaal Instituut voor Geneesmiddelenonderzoek tonen aan dat in 2021 het landelijke testsysteem de kwaliteit van meer dan 500 farmaceutische werkzame stoffen en 300 medicinale kruiden heeft gecontroleerd; 338 monsters bleken van inferieure kwaliteit te zijn.

Concreet voldeden 118 van de 28.659 binnenlandse geneesmiddelenmonsters niet aan de kwaliteitsnormen (0,41%), en dit percentage was 26 van de 3.042 geïmporteerde geneesmiddelen (0,86%). Daarnaast werden bij de tests 20 vermoedelijke vervalste geneesmiddelenmonsters aangetroffen, een stijging van 11 monsters ten opzichte van dezelfde periode vorig jaar.

Het is bekend dat de Nationale Strategie voor de Ontwikkeling van de Vietnamese Farmaceutische Industrie voor de periode tot 2030, met een visie tot 2045, als doel stelt dat tegen 2030 100% van de geneesmiddelen proactief en snel geleverd zal worden om te voorzien in de behoeften op het gebied van ziektepreventie en -behandeling; het waarborgen van de geneesmiddelenzekerheid, het voldoen aan de eisen van nationale defensie en veiligheid, ziektepreventie en -bestrijding, het opvangen van de gevolgen van natuurrampen, incidenten op het gebied van de volksgezondheid en andere dringende behoeften aan geneesmiddelen.

De binnenlandse productie van geneesmiddelen streeft ernaar om ongeveer 80% van de binnenlandse vraag en 70% van de marktwaarde te dekken. Er zullen voortdurende inspanningen worden geleverd om de doelstelling te bereiken om 20% van de benodigde grondstoffen voor de binnenlandse geneesmiddelenproductie te produceren. De in eigen land geproduceerde vaccins zullen 100% van de behoeften van het uitgebreide vaccinatieprogramma en 30% van de behoeften van particuliere vaccinatiecentra dekken.

Vietnam streeft ernaar een hoogwaardig centrum voor farmaceutische productie in de regio te worden. Dit omvat het ontvangen van technologieoverdracht en het coördineren van de verwerking en productie van ten minste 100 originele merkgeneesmiddelen, vaccins en biologische producten, waaronder biosimilars, evenals enkele geneesmiddelen die Vietnam nog niet produceert.

Bron: https://baodautu.vn/thu-hoi-thuoc-rabewell-20-khong-dat-tieu-chuan-chat-luong-d247650.html