Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) vừa ra Quyết định số 483/QĐ-XPHC xử phạt vi phạm hành chính Công ty cổ phần Dược – trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar) có địa chỉ trụ sở chính tại số 498 đường Nguyễn Thái Học, P.Quang Trung, TP.Quy Nhơn, tỉnh Bình Định.
Công ty bị xử phạt do vi phạm hành chính: sản xuất thuốc vi phạm chất lượng mức độ 1 theo quy định của pháp luật đối với thuốc Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml, số giấy đăng ký lưu hành QLĐB-638-17, số lô 21003, ngày sản xuất 30.8.2021, hạn dùng 30.8.2023.
Bidiphar bị xử phạt do sản xuất thuốc Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml vi phạm chất lượng mức độ 1
Bidiphar bị phạt hành chính 100 triệu đồng và phạt bổ sung: đình chỉ hoạt động dây chuyền sản xuất liên quan đến hành vi vi phạm là dây chuyền sản xuất thuốc tiêm độc tế bào của Bidiphar tại địa chỉ nêu trên.
Đồng thời, buộc tiêu hủy toàn bộ số thuốc vi phạm chất lượng (lô thuốc Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml, số giấy đăng ký lưu hành QLĐB-638-17, số lô 21003 ngày sản xuất 30.8.2021, hạn dùng 30.8.2023).
Cục Quản lý dược yêu cầu Bidiphar phải gửi báo cáo về việc thu hồi và thực hiện biện pháp khắc phục hậu quả lên Cục Quản lý dược trong vòng 30 ngày kể từ ngày ban hành quyết định này (7.7.2023). Nếu quá thời hạn mà Bidiphar không tự nguyện chấp hành thì sẽ bị cưỡng chế thi hành theo quy định của pháp luật.
Theo Dược thư quốc gia, Mathethotrexa là thuốc chống ung thư (liều cao) và ức chế miễn dịch (liều thấp), chỉ định cho các trường hợp: ung thư lá nuôi, ung thư vú, ung thư phổi, ung thư bàng quang, ung thư đầu và cổ…
Theo quy định phân loại của Bộ Y tế, thuốc vi phạm mức độ 1 là thuốc vi phạm có nguy cơ gây tổn hại nghiêm trọng đối với sức khỏe hoặc ảnh hưởng đến tính mạng của người sử dụng, thuộc một trong các trường hợp sau đây: thuốc giả, thuốc nhập lậu, thuốc không rõ nguồn gốc, xuất xứ; thuốc có thông báo thu hồi khẩn cấp của cơ quan nhà nước có thẩm quyền nước ngoài; thuốc có kết luận không bảo đảm yêu cầu về an toàn của cơ quan nhà nước có thẩm quyền; thuốc tiêm truyền không đạt chỉ tiêu vô trùng hoặc không đạt chỉ tiêu chất gây sốt hoặc chỉ tiêu nội độc tố…
