Co Ministerstwo Zdrowia mówi o „rosyjskim leku na raka”?

Po tym, jak amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) niedawno dopuściła do obrotu rosyjski lek na raka Pembroria, przykuł on uwagę wielu osób, zwłaszcza pacjentów chorych na raka.

Poza tym istnieje wiele opinii, że lek ten znajduje się obecnie w trzeciej fazie badań klinicznych i nie jest jeszcze szeroko rozpowszechniony, a gdy tylko w Wietnamie zostanie wydany certyfikat rejestracji, badania kliniczne zostaną przeprowadzone w tym kraju.

Przedstawiciel Wietnamskiej Agencji ds. Leków poinformował, że Pembroria przeszła badania kliniczne i uzyskała licencję na powszechny obrót w Wietnamie. Wydanie certyfikatu rejestracyjnego dla Pembrorii oznacza, że może być ona szeroko dystrybuowana i stosowana, podobnie jak inne leki.

Rosyjski lek na raka nie przeszedł jeszcze III fazy badań klinicznych? -0 — Wietnam dysponuje około 100 skutecznymi lekami i produktami biologicznymi do leczenia raka.

Chociaż lek spełnia standardy bezpieczeństwa i jakości wymagane do wprowadzenia do obrotu, firma produkcyjna będzie nadal monitorować i oceniać jego immunogenność u obywateli Wietnamu. Jest to obowiązkowy wymóg dla grupy leków biopodobnych, ponieważ immunogenność może wywołać reakcję immunologiczną u użytkownika.

W trakcie procesu wprowadzania leku do obrotu przedsiębiorstwa mają obowiązek monitorowania i okresowego raportowania bezpieczeństwa, skuteczności i immunogenności leku po 3 lub 5 latach, zgodnie z wymogami agencji zarządzającej.

Pembroria to lek biopodobny, czyli „kopia” leku Keytruda, opracowanego przez MSD (USA). Oba zawierają substancję czynną pembrolizumab – przeciwciało monoklonalne, które wspomaga układ odpornościowy w rozpoznawaniu i atakowaniu komórek nowotworowych. Keytruda została po raz pierwszy zatwierdzona w USA w 2014 roku i obecnie jest jedną z najpopularniejszych immunoterapii w leczeniu raka na świecie .

Według przedstawiciela Agencji ds. Żywności i Leków (DAA), jest to przeciwciało monoklonalne do leczenia raka, a nie nowy lek. Pembroria to jedynie produkt biologiczny podobny do oryginalnego referencyjnego produktu biologicznego pembrolizumabu firmy MSD Pharmaceuticals (międzynarodowej firmy farmaceutycznej z USA), który został dopuszczony do obrotu w 2017 roku. Jednak większa liczba leków stosowanych w leczeniu raka otwiera również pacjentom możliwości dostępu do nich.

Według informacji z agencji rejestrującej leki pembrolizumab ma ponad 14 wskazań do leczenia różnych rodzajów nowotworów, takich jak: rak niedrobnokomórkowy płuc, czerniak, rak jelita grubego, rak szyjki macicy, rak nerkowokomórkowy, rak piersi...

Ponadto lek jest również wskazany w leczeniu nowotworów ze specyficznymi mutacjami genowymi, takimi jak MSI-H, wysokie TMB lub PD-L1-dodatni. W praktyce klinicznej pembrolizumab jest często stosowany w przypadku przerzutów nowotworu lub gdy pacjent nie reaguje na tradycyjne metody leczenia, takie jak chirurgia, radioterapia czy chemioterapia.

Obecnie lek Pembroria, produkowany przez spółkę z ograniczoną odpowiedzialnością „PK-137” (Rosja), kosztuje około 18 milionów VND/butelkę. Pacjenci zazwyczaj stosują 2 butelki na jedną kurację; trwa to 12–24 kuracji, aż do momentu, gdy lek przestanie działać, a następnie pacjent musi przerwać kurację. Każdego miesiąca pacjent będzie przyjmował jedną dawkę. Tymczasem w Wietnamie cena Keytrudy wynosi około 55–60 milionów VND/butelkę.

Aby wprowadzić Pembrorię do leczenia, szpitale będą musiały przeprowadzić przetargi i przetargi. Obecnie Pembroria nie jest objęta ubezpieczeniem zdrowotnym .

Według przedstawiciela Agencji ds. Żywności i Leków, oprócz wspomnianego leku rosyjskiego, w Wietnamie znajduje się obecnie 99 rodzajów leków onkologicznych, które zostały dopuszczone do obrotu i nadal są w użyciu.

Źródło: https://cand.com.vn/y-te/bo-y-te-noi-gi-ve-thuoc-chua-ung-thu-cua-nga--i787835/