Co zawiera nowo zarejestrowany lek na raka o nazwie Pembroria?

(Dan Tri) - Lek Pembroria produkowany w Rosji przygotowywany jest w postaci skoncentrowanego roztworu do infuzji, z okresem ważności 24 miesięcy od daty produkcji.

Ministerstwo Zdrowia Wietnamu, Urząd ds. Żywności i Leków, niedawno wydało zezwolenie na obrót i stosowanie leku Pembroria (głównym składnikiem aktywnym jest pembrolizumab o stężeniu 100 mg/4 ml) produkowanego przez spółkę z ograniczoną odpowiedzialnością „PK-137” (Rosja).

To kolejny celowany lek na raka zatwierdzony do stosowania w Wietnamie, który umożliwia pacjentom dostęp do immunoterapii po przystępnej cenie.

Wcześniej, od 2021 roku Wietnam zatwierdził również stosowanie irlandzkiego leku Keytruda w leczeniu raka. Ten lek również zawiera główny składnik aktywny pembrolizumab i stężenie 100 mg/4 ml podobne do Pembrorii.

Pembrolizumab jest głównym składnikiem aktywnym leków przeciwnowotworowych Pembroria i Keytruda zarejestrowanych w Wietnamie (zdjęcie: incentra).

Czym jest immunoterapia?

Immunoterapia to metoda leczenia raka, która pobudza układ odpornościowy organizmu do wyszukiwania i atakowania komórek nowotworowych. Różni się ona od tradycyjnej chemioterapii, która działa poprzez bezpośrednie atakowanie komórek nowotworowych.

Układ odpornościowy to naturalna obrona organizmu przed chorobami i infekcjami. Układ odpornościowy wykorzystuje limfocyty T – białe krwinki. Komórki te działają poprzez wykrywanie i niszczenie obcych komórek w organizmie, takich jak komórki nowotworowe. Komórki nowotworowe i limfocyty T komunikują się ze sobą poprzez „bramkę” zwaną szlakiem PD-1/PD-L1.

Szlak PD-1/PD-L1 pomaga układowi odpornościowemu zachować równowagę, niczym pedał gazu i hamulca. Jednak komórki nowotworowe wykorzystują ten mechanizm, aby stale „hamować”, powodując zatrzymanie działania układu odpornościowego. W szczególności komórki nowotworowe ekspresują białko PD-L1 na swojej powierzchni. Białko to łączy się z białkiem PD-1 na limfocytach T.

Gdy PD-L1 (na komórkach nowotworowych) i PD-1 (na limfocytach T) łączą się, limfocyty T nie mogą zabijać komórek nowotworowych. Pozwala to nowotworowi na swobodny wzrost.

Leki immunoterapeutyczne, takie jak Pembrolizumab, mają na celu zablokowanie tego połączenia, co zwalnia hamulce i reaktywuje układ odpornościowy, umożliwiając limfocytom T zwalczanie komórek nowotworowych.

Jak działa pembrolizumab?

Pembrolizumab (substancja czynna leku Pembroria) to przeciwciało monoklonalne. Jest to białko wytwarzane w laboratorium w celu naśladowania naturalnych przeciwciał organizmu.

Pembrolizumab działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni limfocytów T. Blokując PD-1, zapobiega połączeniu między PD-1 a PD-L1. Blokada ta działa jak „hamulec” układu odpornościowego, ułatwiając limfocytom T rozpoznawanie i zabijanie komórek nowotworowych.

Według Instytutu Badań nad Zapobieganiem Rakowi wykazano, że pembrolizumab jest skuteczny w leczeniu wielu rodzajów raka.

Badanie KEYNOTE-001, opublikowane w czasopiśmie New England Journal of Medicine w 2015 r., wykazało, że pembrolizumab poprawił przeżywalność u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc.

Badanie koncentrowało się na pacjentach w zaawansowanym stadium choroby i wykazało, że pembrolizumab poprawił przeżywalność w porównaniu z konwencjonalną chemioterapią. Efekt ten był szczególnie wyraźny u pacjentów z wysokim poziomem ekspresji PD-L1 (powyżej 50%).

Ponadto badanie KEYNOTE-240 opublikowane w czasopiśmie Lancet Oncology w 2020 r. również wykazało skuteczność pembrolizumabu w leczeniu nieoperacyjnego raka wątroby.

Mimo że nie osiągnięto głównych statystycznych punktów końcowych, u pacjentów otrzymujących pembrolizumab nadal zaobserwowano poprawę przeżywalności i odpowiedzi na leczenie.

W leczeniu jakich typów raka wskazana jest Pembroria?

Zgodnie z instrukcją użycia zawartą w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu, lek Pembroria jest wskazany w leczeniu wielu rodzajów raka.

Należą do nich: czerniak, niedrobnokomórkowy rak płuc, rak płaskonabłonkowy głowy i szyi, klasyczny chłoniak Hodgkina, rak urotelialny, rak przełyku, rak jelita grubego, rak inny niż jelitowy, rak szyjki macicy i endometrium, rak nerkowokomórkowy, potrójnie ujemny rak piersi, gruczolakorak żołądka lub połączenia przełykowo-żołądkowego oraz rak dróg żółciowych.

W zależności od rodzaju nowotworu i stopnia zaawansowania choroby lek będzie przepisywany w różnych dawkach i metodach, może być też łączony z chemioterapią.

Lek ten stosuje się zarówno w warunkach ambulatoryjnych, jak i szpitalnych. Leczenie musi być rozpoczęte i nadzorowane przez doświadczonego onkologa.

Aby otrzymać receptę na powyższy lek, pacjenci muszą wykonać badanie PD-L1 (badanie immunohistochemiczne w celu zmierzenia ilości białka PD-L1 na powierzchni komórek nowotworowych) oraz badanie mające na celu określenie statusu guza pod kątem niestabilności mikrosatelitarnej (MSI) lub niedoboru naprawy błędnie sparowanych zasad (MMR).

Źródło: https://dantri.com.vn/suc-khoe/co-gi-trong-thuoc-pembroria-chua-ung-thu-vua-duoc-cap-phep-hoat-dong-20251112144021636.htm