Zakończenie prac nad przepisami dotyczącymi rejestracji obrotu lekami tradycyjnymi

SKĐS - Mimo że krajowa rejestracja obrotu tradycyjnymi lekami ma obecnie stosunkowo kompletną dokumentację prawną, nadal trzeba się skupić na eksporcie.

Medycyna tradycyjna jest syntezą tysięcy lat mądrości i doświadczenia narodu, wnosząc istotny wkład w pracę nad opieką, ochroną i poprawą zdrowia ludzi.

1. Niektóre dokumenty prawne związane z rejestracją i obrotem tradycyjnymi lekami

Zgodnie z informacjami z Departamentu Zarządzania Medycyną Tradycyjną Ministerstwa Zdrowia, niektóre dokumenty prawne związane z rejestracją obrotu medycyną tradycyjną są następujące:

1.1 Ustawa Prawo farmaceutyczne, zmieniająca i uzupełniająca szereg artykułów ustawy Prawo farmaceutyczne nr 105/2016/QH13, została uchwalona przez Zgromadzenie Narodowe 21 listopada 2024 r. i określa wiele zasad dotyczących rejestracji leków i składników farmaceutycznych:

- Polityka priorytetowa w rejestracji obrotu lekami tradycyjnymi:

+ Do leków zakupionych ze środków budżetu państwa oraz z innych legalnych źródeł przychodów zakładów opieki zdrowotnej stosuje się przepisy ustawy o przetargach i zachętach przy zakupie leków roślinnych i leków tradycyjnych wytworzonych z krajowych ziół leczniczych, spełniających Dobre Praktyki w zakresie uprawy i zbioru ziół leczniczych.

+ Leki ziołowe i leki tradycyjne wytwarzane na podstawie przyjętych zadań naukowo-technicznych szczebla krajowego, ministerialnego lub wojewódzkiego ; leki znajdujące się na Liście produktów krajowych zatwierdzonej przez Prezesa Rady Ministrów.

+ Priorytetem jest kolejność, tryb i termin wydawania zaświadczeń o rejestracji obrotu lekami i składnikami farmaceutycznymi dla leków wytworzonych z materiałów medycznych spełniających Dobre Praktyki Uprawy i Zbioru Materiałów Leczniczych; leków i składników farmaceutycznych wytworzonych na podstawie przyjętych państwowych zadań naukowo-technicznych; leków służących potrzebom obronności i bezpieczeństwa państwa, pokonywaniu skutków awarii, klęsk żywiołowych, katastrof oraz zapobieganiu i zwalczaniu chorób.

+ Stosowanie mechanizmów zachęt i wsparcia z Narodowego Funduszu Innowacji Technologicznych, Narodowego Funduszu Rozwoju Nauki i Technologii, Narodowego Funduszu Inwestycyjnego Przedsiębiorstw Zaawansowanych Technologii oraz innych funduszy w celu wspierania działalności naukowo-technicznej w zakresie badań, rozwoju, badań klinicznych, transferu technologii, produkcji i komercjalizacji tradycyjnych leków w nowoczesnych formach dawkowania oraz leków ziołowych wytwarzanych na podstawie zadań naukowo-technicznych na szczeblu krajowym i ministerialnym.

Priorytetem jest kolejność, tryb i czas wydawania świadectw rejestracyjnych dla leków i składników farmaceutycznych dla leków wytworzonych z materiałów medycznych spełniających Dobre Praktyki w zakresie Uprawy i Zbioru Materiałów Medycznych.

+ Połączenie inwestycji budżetu państwa z mobilizacją innych zasobów na rzecz rozwoju przemysłu farmaceutycznego i tradycyjnej medycyny oraz leków wytwarzanych z krajowych materiałów leczniczych; uprawy i produkcji materiałów leczniczych; odkrywania, ochrony i stosowania nauki i technologii w badaniach i rozwoju cennych, rzadkich i endemicznych źródeł genów leczniczych.

+ Wspieranie i ułatwianie odkryć, badań klinicznych, rejestracji do obrotu, ochrony praw własności intelektualnej związanych z tradycyjnymi lekami i ziołowymi lekami oraz ich dziedziczenia, wyprodukowanymi na podstawie przyjętych zadań naukowo-technicznych na szczeblu krajowym, ministerialnym lub prowincjonalnym; poszukiwanie, eksploatacja i stosowanie nowych ziół leczniczych; eksport uprawianych ziół leczniczych; przesadzanie ziół leczniczych; racjonalne wykorzystywanie naturalnych ziół leczniczych; badanie, przegląd i analiza gatunków leczniczych nadających się do lokalnej uprawy; rozwijanie obszarów uprawy ziół leczniczych; unowocześnianie produkcji i prowadzenie polityki promocji handlu w celu eksportu ziół leczniczych i tradycyjnych leków.

+ Wprowadzić politykę ochrony poufności w procesie przygotowywania, przetwarzania i badań klinicznych tradycyjnych leków; zapewnić odpowiednie traktowanie tym, którzy przekazują państwu cenne tradycyjne leki; stworzyć warunki do przyznawania certyfikatów praktyki tym, którzy są właścicielami tradycyjnych leków uznanych przez Ministerstwo Zdrowia.

+ Prowadzenie polityki mającej na celu poprawę jakości zasobów ludzkich w branży farmaceutycznej , wspieranie szkoleń kadr wysokiej jakości w zakresie badań, rozwoju, transferu technologii, produkcji, testowania ziół leczniczych i tradycyjnych leków.

Powinna istnieć polityka mająca na celu ochronę poufności w przygotowywaniu, przetwarzaniu i danych z badań klinicznych tradycyjnych leków.

- Polityka odnawiania „półautomatycznego”:

„Półautomatyczna” polityka odnawiania tradycyjnych leków: po złożeniu wniosku zgodnie z przepisami placówka może kontynuować ich używanie do czasu odnowienia lub do czasu wydania przez przyjmującą instytucję pisemnego zawiadomienia o braku odnowienia lub zawiadomienia o czasowym zawieszeniu używania świadectwa rejestracji obrotu ze względu na odkrycie tradycyjnych leków, tradycyjnych składników leczniczych i ziół leczniczych, które stwarzają ryzyko dla użytkowników lub co do których istnieje podejrzenie, że są fałszerstwem dokumentów prawnych.

- Uprość komponenty profilu odnowienia:

Zmniejszenie liczby komponentów dokumentacji z 6 komponentów do 3 komponentów w przypadku leków zagranicznych i 2 komponentów w przypadku leków krajowych.

1.2 Ministerstwo Zdrowia wydało również Okólnik nr 29/2025/TT-BYT z dnia 1 lipca 2025 r. regulujący rejestrację obrotu tradycyjnymi lekami, tradycyjnymi składnikami leczniczymi i ziołami leczniczymi (zastępujący Okólnik nr 21/2018/TT-BYT, Okólnik nr 39/2021/TT-BYT, Okólnik nr 54/2024/TT-BYT) i zmienił szereg jego treści w celu ułatwienia rejestracji obrotu tradycyjnymi lekami.

W ramach tej grupy tradycyjne leki zwolnione z badań klinicznych dzielą się na 3 grupy:

(1) Medycyna tradycyjna w książkach Hai Thuong Lan Ong i Tue Tinh opublikowanych przez prestiżowe wydawnictwa krajowe i zagraniczne zgodnie z decyzją zatwierdzającą listę czasopism naukowych ocenianych przez Państwową Radę Profesorów w dziedzinie farmacji i medycyny.

Jak wiadomo, Wietnam ma dwóch wybitnych lekarzy, Hai Thuong Lan Onga i Tue Tinha, uważanych za twórców wietnamskiej medycyny tradycyjnej. Hai Thuong Lan Ong został uhonorowany przez UNESCO tytułem światowej sławy kultury. To światowe potwierdzenie jego wkładu w wietnamską i światową medycynę tradycyjną. Hai Thuong Lan Ong i Tue Tinh pozostawili po sobie wiele cennych receptur, w tym książki: „Hai Thuong Y Tong Tam Linh” autorstwa Hai Thuong Lan Onga i „Nam Duoc Than Hieu” autorstwa Tue Tinha.

( 2) Recepta znajduje się w wietnamskiej farmakopei lub farmakopei jednego z krajów: Chin, Japonii lub Korei. Są to kraje o długiej tradycji medycyny tradycyjnej i wielu podobieństwach w teorii tradycyjnej medycyny wietnamskiej. Korzystanie z tego skarbca sprawdzonych recept przyczynia się do troski o zdrowie ludzi i ich ochrony.

Promocja zalet medycyny tradycyjnej w celu ochrony zdrowia ludzi.

( 3) Medycyna tradycyjna, która uzyskała certyfikat medycyny tradycyjnej zgodnie z przepisami prawa, jest oceniana pod kątem toksyczności ostrej i podprzewlekłej. Aby promować tradycyjne doświadczenia, wiele tradycyjnych leków zostało uznanych i wdrożonych do produkcji, aby promować unikalne cechy medycyny tradycyjnej w medycynie ludowej. W praktyce klinicznej istnieje wiele bardzo skutecznych leków, które znacząco przyczyniają się do opieki i ochrony zdrowia ludzi.

Obecnie jednak liczba monografii na temat medycyny tradycyjnej w Farmakopei Wietnamskiej jest wciąż niewielka, system testowania medycyny tradycyjnej nie jest odpowiednio doinwestowany i nie poświęca się mu należytej uwagi, a na miejscu brakuje wyspecjalizowanego personelu monitorującego pracę medycyny tradycyjnej.

Ponadto nie ma szczegółowych wytycznych dotyczących badań klinicznych tradycyjnych leków. Niektóre metody leczenia są przekazywane z pokolenia na pokolenie i uważane za skuteczne, ale ich bezpieczeństwo i skuteczność kliniczna nie zostały w pełni ocenione, co utrudnia skompletowanie dokumentacji rejestracyjnej.

2. Potrzebny jest osobny mechanizm dla medycyny tradycyjnej

Według informacji z Departamentu Zarządzania Medycyną Tradycyjną Ministerstwa Zdrowia, przepisy i wytyczne dotyczące medycyny tradycyjnej są nadal rozproszone w Ustawie o Farmacji oraz okólnikach, instrukcjach i przepisach ogólnych. Utrudnia to i dezorientuje osoby, osoby prywatne, organizacje i przedsiębiorstwa medycyny tradycyjnej w procesie wdrażania zadań związanych z Ustawą oraz przepisami i wytycznymi wynikającymi z Ustawy.

Aby promować kwintesencję wietnamskiej medycyny tradycyjnej, konieczne jest stworzenie specjalnych ram prawnych dla medycyny tradycyjnej, niezwłoczne ogłoszenie specjalistycznej ustawy o medycynie tradycyjnej ze szczegółowymi zasadami i regulacjami zgodnie z wytycznymi rezolucji nr 72-NQ/TW z dnia 9 września 2025 r. Biura Politycznego w sprawie szeregu przełomowych rozwiązań mających na celu wzmocnienie ochrony, opieki i poprawy zdrowia ludzi.

Ukończenie regulacji dotyczących rejestracji i obrotu tradycyjnymi lekami to nie tylko zadanie zarządzania państwem, ale również krok strategiczny mający na celu zachowanie i promowanie kwintesencji tradycyjnej medycyny wietnamskiej.

Elastyczny, naukowy i konkretny mechanizm zarządzania pomoże medycynie tradycyjnej rozwijać się w sposób zrównoważony, dotrzeć do świata i przyczynić się do potwierdzenia pozycji medycyny tradycyjnej w nowoczesnej, zintegrowanej medycynie, przy jednoczesnym zachowaniu tożsamości narodowej.

Zobacz więcej popularnych artykułów:

Source: https://suckhoedoisong.vn/hoan-thien-quy-dinh-ve-dang-ky-luu-hanh-thuoc-co-truyen-169251110114110061.htm