Informacje o leku na raka Pembroria, który właśnie uzyskał rejestrację w Wietnamie

Według przedstawiciela Agencji ds. Żywności i Leków (DAA), wydanie decyzji o dopuszczeniu leku Pembroria do leczenia raka jest w pełni zgodne z obowiązującymi procedurami i przepisami. Lek ten przeszedł badania kliniczne i został zatwierdzony przez radę naukową .

Przed przyznaniem numeru rejestracyjnego umożliwiającego obrót w Wietnamie, profil produktu został oceniony przez farmakologów z Uniwersytetu Medycznego w Hanoi i potwierdzono, że spełnia on wymagania dotyczące skuteczności i immunogenności podobne do leku oryginalnego. Co więcej, Pembroria jest dopuszczona do powszechnego obrotu w Wietnamie, podobnie jak wiele innych leków, ale nie jest objęta badaniami klinicznymi.

Lek na raka Pembroria został właśnie dopuszczony do obrotu.

W decyzji o wydaniu licencji Wietnamska Agencja ds. Leków wymaga, aby firma, po otrzymaniu certyfikatu rejestracji do obrotu, aktualizowała postępy badań klinicznych fazy III nad immunogennością, składała raporty okresowo co 3 miesiące i przesyłała zaktualizowane dane po zakończeniu badań.

Według wyjaśnień przedstawiciela Agencji ds. Leków (DAA), mimo że lek spełnia standardy bezpieczeństwa i jakości wymagane do wprowadzenia do obrotu, firma produkcyjna będzie nadal monitorować i oceniać immunogenność leku dla obywateli Wietnamu. Jest to obowiązkowy wymóg dla grupy leków biopodobnych, ponieważ immunogenność może powodować reakcje immunologiczne w organizmie użytkownika. Ponadto, wymóg ten jest wyższy niż zwykle – żaden produkt, który nie przeszedł badań klinicznych, nie został zarejestrowany do obrotu, ponieważ niektóre opinie są mylące.

Według dokumentacji, Pembroria jest lekiem biopodobnym, czyli „kopią” leku Keytruda, opracowanego przez MSD (USA). Oba leki zawierają substancję czynną pembrolizumab, przeciwciało monoklonalne, które wspomaga układ odpornościowy w rozpoznawaniu i atakowaniu komórek nowotworowych. Keytruda została po raz pierwszy zatwierdzona w USA w 2014 roku i obecnie jest jedną z najpopularniejszych immunoterapii w leczeniu raka na świecie .

Lek Pembroria jest przygotowywany w postaci skoncentrowanego roztworu do infuzji, z okresem ważności 24 miesięcy od daty produkcji. Według informacji z jednostki rejestrującej leki, lek Pembroria jest wskazany w leczeniu wielu rodzajów nowotworów, takich jak: rak płuc, czerniak, rak jelita grubego, rak szyjki macicy, rak nerkowokomórkowy, rak piersi...

Cena Pembrorii w Wietnamie na wczesnym etapie wynosiła około 18 milionów VND za butelkę, podczas gdy cena Keytrudy wahała się w granicach 55–65 milionów VND za butelkę.

MINH KHANG

Source: https://www.sggp.org.vn/thong-tin-ve-thuoc-dieu-tri-ung-thu-pembroria-vua-duoc-cap-phep-tai-viet-nam-post823216.html