W leczeniu jakich typów raka wskazany jest rosyjski lek Pembroria?

(Dan Tri) - Według agencji rejestracyjnej, lek przeciwnowotworowy Pembroria, produkowany w Rosji, stosuje się wyłącznie na receptę, a w trakcie leczenia należy zwracać uwagę na niepożądane skutki uboczne.

Ostatnio szczególną uwagę opinii publicznej przykuła wiadomość, że Ministerstwo Zdrowia wydało certyfikat rejestracji leku przeciwnowotworowego o nazwie Pembroria w Wietnamie, opublikowana przez gazetę Dan Tri .

Dokładniej, zgodnie z decyzją nr 628/QD-QLD z dnia 31 października wydaną przez Wietnamską Administrację Leków, Ministerstwo Zdrowia , lekowi Pembroria przyznano certyfikat rejestracji do obrotu w Wietnamie o ważności 3 lat.

Lek Pembroria zawiera główny składnik aktywny pembrolizumab o stężeniu 100 mg/4 ml, produkowany przez spółkę z ograniczoną odpowiedzialnością „PK-137” (Rosja), w postaci skoncentrowanego roztworu do infuzji, z okresem ważności 24 miesiące od daty produkcji.

Lek Pembroria zawiera główny składnik aktywny pembrolizumab (zdjęcie: incentra).

Oprócz postaci opisanej powyżej, zgodnie z informacjami z ośrodka rejestracji leków, Pembroria jest również przygotowywana w postaci roztworu przezroczystego lub lekko nieprzezroczystego, bezbarwnego lub jasnobrązowego.

W leczeniu jakich typów raka wskazana jest Pembroria?

Zgodnie z instrukcją użycia wydaną przez agencję rejestracyjną, Pembroria jest wskazana w leczeniu wielu rodzajów raka.

Należą do nich: czerniak, niedrobnokomórkowy rak płuc, rak płaskonabłonkowy głowy i szyi, klasyczny chłoniak Hodgkina, rak urotelialny, rak przełyku, rak jelita grubego, rak inny niż jelitowy, rak szyjki macicy i endometrium, rak nerkowokomórkowy, potrójnie ujemny rak piersi, gruczolakorak żołądka lub połączenia przełykowo-żołądkowego oraz rak dróg żółciowych.

W zależności od rodzaju nowotworu i stopnia zaawansowania choroby (wczesny lub przerzutowy) lek Pembroria będzie przepisywany pacjentom w różnym wieku, w monoterapii lub w skojarzeniu z chemioterapią i innymi lekami.

Lek ten stosuje się zarówno w warunkach ambulatoryjnych, jak i szpitalnych. Leczenie musi być rozpoczęte i nadzorowane przez doświadczonego onkologa.

Aby otrzymać receptę na powyższy lek, pacjenci muszą wykonać badanie PD-L1 (badanie immunohistochemiczne w celu zmierzenia ilości białka PD-L1 na powierzchni komórek nowotworowych) oraz badanie mające na celu określenie statusu guza pod kątem niestabilności mikrosatelitarnej (MSI) lub niedoboru naprawy błędnie sparowanych zasad (MMR).

Czerniak złośliwy jest jedną z chorób, które można leczyć pembrolizumabem (zdjęcie: BV).

Uwagi dotyczące korzystania

Jeśli chodzi o dawkowanie, zalecana dawka pembrolizumabu u dorosłych wynosi 200 mg co 3 tygodnie lub 400 mg co 6 tygodni, podawana w postaci wlewu dożylnego.

Zalecana dawka pembrolizumabu w monoterapii u pacjentów pediatrycznych w wieku 3 lat i starszych (z klasycznym chłoniakiem Hodgkina) lub u pacjentów w wieku 12 lat i starszych (z czerniakiem) wynosi 2 mg/kg masy ciała (maksymalnie 200 mg) podawane w postaci wlewu dożylnego co 3 tygodnie.

W przypadku stosowania skojarzonego, jego zastosowanie zależy od właściwości produktu i towarzyszących terapii.

W zależności od rodzaju nowotworu pacjentom zaleca się przyjmowanie leczenia pembrolizumabem do momentu wystąpienia dowodów postępu choroby lub nieakceptowalnej toksyczności.

Pacjenci onkologiczni poddawani leczeniu w szpitalu Cho Ray (zdjęcie: Hoang Le).

W leczeniu uzupełniającym niektórych nowotworów (takich jak czerniak, niedrobnokomórkowy rak płuc lub rak nerkowokomórkowy) pembrolizumab jest zalecany przez producenta do czasu nawrotu choroby, nieakceptowalnej toksyczności lub przez okres do 1 roku.

Oprócz wskazań do leczenia, pacjenci muszą również zwrócić uwagę na niepożądane reakcje układu odpornościowego podczas stosowania leku Pembroria, aby wprowadzić odpowiednie zmiany, tymczasowo przerwać stosowanie leku lub zaprzestać go na czas nieokreślony.

U pacjentów mogą wystąpić takie schorzenia, jak zapalenie płuc (stopień 2-3), zapalenie okrężnicy (stopień 2-3), zapalenie nerek, choroby endokrynologiczne, zapalenie wątroby, ciężkie reakcje podskórne...

Jeśli u pacjenta wystąpi zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie mózgu, zespół Guillaina-Barrégo (ostra polineuropatia) lub ciężkie reakcje po wstrzyknięciu (stopień 3–4), należy definitywnie przerwać leczenie tym lekiem.

Ponadto, bezpieczeństwo i skuteczność pembrolizumabu u osób poniżej 18. roku życia nie zostały potwierdzone (z wyjątkiem pacjentów pediatrycznych z czerniakiem i klasycznym chłoniakiem Hodgkina). Zaleca się również podawanie leku dożylnie w ciągu 30 minut, a nie w szybkim wstrzyknięciu dożylnym lub bolusie dożylnym.

Udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w celu prowadzenia badań klinicznych

W rozdziale 5 artykułu 2 (dotyczącego obowiązków zakładu produkcyjnego i zakładu rejestracji leków) decyzji nr 628/QD-QLD wydanej 31 października Ministerstwo Zdrowia Wietnamskiej Agencji ds. Leków stwierdziło, że w przypadku leku nr 1 wymienionego w załączniku do tej decyzji (Pembroria), po uzyskaniu certyfikatu rejestracji w obrocie, firma musi okresowo aktualizować postęp wdrażania badań klinicznych, monitorować immunogenność fazy III i składać dokumenty w celu zmiany, uzupełnienia i aktualizacji danych monitorowania immunogenności fazy III po zakończeniu okresu badawczego.

Według informacji Agencji ds. Żywności i Leków (DAA), Pembroria to przeciwciało monoklonalne, produkowane w oparciu o oryginalny referencyjny produkt biologiczny firmy farmaceutycznej MSD (USA). Od 2017 roku Keytruda – kolejny lek z główną substancją czynną pembrolizumabem – jest dopuszczona do obrotu w Wietnamie.

Source: https://dantri.com.vn/suc-khoe/thuoc-pembroria-cua-nga-duoc-chi-dinh-cho-cac-loai-ung-thu-gi-20251111231728560.htm