Niższe koszty, więcej możliwości leczenia.
Pod koniec grudnia 2024 roku Instytut Badawczy Tam Anh uruchomił projekt VISTA-1 dotyczący doustnej immunoterapii w leczeniu raka w Wietnamie. Po prawie sześciu miesiącach wdrażania badania, ośmiu pacjentów z rakiem jelita grubego w stadium końcowym, leczonych zgodnie z protokołem badawczym, początkowo nie wykazało istotnych skutków ubocznych związanych z badanym lekiem, a wyniki były obiecujące.
Pan M. (50 lat), który jako pierwszy testował lek w ramach tego projektu i chorował na raka jelita grubego z przerzutami do wątroby, powiedział, że przeszedł różne schematy leczenia, takie jak chemioterapia i terapia celowana, ale bezskutecznie. W styczniu 2025 roku zarejestrował się do udziału w badaniu i został uznany za kwalifikującego się. „Myślałem, że nie mam już innych opcji, ale dzięki możliwości wzięcia udziału w badaniu czuję ulgę i mam więcej nadziei” – powiedział pan M.
Według dr. Vu Huu Khiema, ordynatora Oddziału Onkologii w Szpitalu Ogólnym Tam Anh w Hanoi , pacjenci uczestniczący w badaniu byli ściśle monitorowani pod kątem bezpieczeństwa i reakcji na badany lek. Zespół badawczy nie odnotował żadnych nietypowych objawów związanych z badanym lekiem u pacjentów, którzy stosowali go w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
„Dla pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego, którzy nie odpowiadają już na obecne schematy leczenia, każda poprawa czasu przeżycia w trakcie udziału w tym badaniu ma ogromne znaczenie. My i pacjenci jesteśmy już w czwartym miesiącu tych badań” – powiedział dr Vu Huu Khiem.
W Szpitalu Onkologicznym w Ho Chi Minh City dr Phan Tan Thuan, kierownik Oddziału Badań Klinicznych, poinformował, że oddział prowadzi obecnie 37 badań klinicznych, głównie we współpracy z międzynarodowymi firmami farmaceutycznymi (Pharma). Szpital aktywnie współpracuje również z regionalnymi ośrodkami onkologicznymi, prowadząc niezależne badania o wartości akademickiej i zastosowaniach praktycznych. Szpital często wykorzystuje leki nowej generacji w celu porównania ich ze standardowymi protokołami leczenia. Wiele z tych leków nie jest jeszcze dostępnych w Wietnamie i jest bardzo drogich, a niektóre kosztują nawet 300 milionów VND na cykl leczenia (3-4 tygodnie). Pacjenci biorący udział w badaniach otrzymują leki bezpłatnie, niezależnie od wybranej specjalizacji.
„Poza tym, że badania te pomagają pacjentom szybciej uzyskać dostęp do nowoczesnego leczenia, umożliwiają one również krajowym specjalistom gromadzenie danych i ocenę skuteczności leków w populacji wietnamskiej. Skraca to czas wprowadzania nowych leków na rynek. Wiele leków nowej generacji jest bardzo drogich. W tym przypadku zapewniamy bezpłatny dostęp do leków nowej generacji wszystkim pacjentom biorącym udział w badaniu. Sukces badań może skrócić czas wprowadzania nowych leków na rynek” – wyjaśnił dr Phan Tan Thuan.
„Niedawne badania kliniczne pomogły branży opieki zdrowotnej szybko uzyskać dostęp do nowoczesnych metod leczenia, od tradycyjnej chemioterapii po immunoterapię i terapie celowane. Postępy te nie tylko pomagają wydłużyć życie, ale także poprawiają jego jakość, jednocześnie zwiększając dostęp do nowych leków po niższych kosztach dla pacjentów i systemu opieki zdrowotnej”.
Wiceminister zdrowia Nguyen Thi Lien Huong
Duży potencjał, ale brak mechanizmów.
Według profesora Guya Thwaitesa, dyrektora Jednostki Badań Klinicznych na Uniwersytecie Oksfordzkim, Wietnam jest liderem w badaniach nad lekami na malarię od 1991 roku, przynosząc korzyści milionom pacjentów na całym świecie. Z populacją liczącą około 100 milionów mieszkańców, Wietnam zapewnia zróżnicowaną grupę pacjentów, idealną do badań klinicznych. Średnie tempo wzrostu PKB na poziomie 6-7% rocznie, w połączeniu z rosnącą klasą średnią, dodatkowo zwiększa atrakcyjność Wietnamu dla darczyńców krajowych i międzynarodowych. Pomimo ogromnego potencjału, rynek badań klinicznych w Wietnamie wciąż napotyka szereg barier, które spowalniają jego rozwój i powodują brak synchronizacji. Czas zatwierdzenia badania klinicznego w Wietnamie może wynosić do 160 dni – najdłuższy w Azji, podczas gdy średni czas w innych krajach wynosi około 75 dni. Co więcej, Wietnam znacznie odstaje od wielu krajów regionu, takich jak Singapur (18 dni), Indonezja (20 dni) czy Japonia (31 dni)… Ten okres wpływa na atrakcyjność rynku wietnamskiego dla sponsorów badań.
Ponadto badania kliniczne wymagają ścisłej współpracy między lekarzami, pielęgniarkami, koordynatorami badań i menedżerami danych. Jednak Wietnamowi brakuje obecnie dobrze wyszkolonej siły roboczej; kraj boryka się również z trudnościami finansowymi i niedostatecznymi mechanizmami motywacyjnymi. Badanie kliniczne fazy III może kosztować od 10 do 20 milionów dolarów. Tymczasem wielu inwestorów zgłaszało brak zachęt podatkowych, finansowania badań lub mechanizmów współfinansowania podobnych do tych w Singapurze i Korei Południowej. Wypłata środków jest często opóźniona z powodu procedur administracyjnych, co wpływa na postęp badań i zmniejsza konkurencyjność w porównaniu z innymi krajami regionu.
Aby rozwijać sektor badań klinicznych w Wietnamie, dr Phan Tan Thuan sugeruje uproszczenie procedur zatwierdzania poprzez scentralizowany system internetowy, który skróci obecny, skomplikowany proces. Dodatkowo, należy wdrożyć rejestrację online za pośrednictwem portalu anglojęzycznego oraz dwujęzyczną dokumentację, aby usprawnić proces dla darczyńców międzynarodowych. Aby konkurować z innymi krajami regionu, należy opracować preferencyjne zasady, takie jak zwolnienia podatkowe, finansowanie badań czy mechanizmy współfinansowania kosztów badań, podobne do programów w Singapurze i Tajlandii.
„Wietnam powinien promować modele partnerstwa publiczno-prywatnego w badaniach klinicznych, aby umożliwić podział ryzyka i zwiększyć zasoby na rzecz zrównoważonego rozwoju przemysłu. Konieczne jest również wprowadzenie polityki inwestowania w infrastrukturę, stworzenie większej liczby ośrodków badawczych oraz rozszerzenie specjalistycznych programów szkoleniowych dla personelu poprzez współpracę z uniwersytetami i organizacjami międzynarodowymi” – zasugerował dr Phan Tan Thuan.
Pan LUKE TRELOAR, dyrektor ds. infrastruktury, administracji publicznej i opieki zdrowotnej w KPMG Vietnam: Opracowywanie polityk motywacyjnych
Proces zatwierdzania badań klinicznych w Wietnamie składa się z wielu etapów. Po pierwsze, uzyskanie zatwierdzenia na poziomie lokalnym zajmuje od 3 do 12 miesięcy, w zależności od liczby i lokalizacji badań. Następnie proces zatwierdzania w Ministerstwie Zdrowia trwa średnio od 3 do 5 miesięcy. Wreszcie, uzyskanie licencji importowej na lek (na badania kliniczne) zajmuje średnio od 3 do 4 miesięcy. Liczba ośrodków badań klinicznych i badań w Wietnamie jest zbyt niska w stosunku do liczby ludności, co grozi pozostaniem w tyle w wyścigu o miano regionalnego ośrodka badań klinicznych. Wietnam potrzebuje polityki inwestowania w infrastrukturę, budowy większej liczby ośrodków badawczych i rozszerzania specjalistycznych programów szkoleniowych dla personelu poprzez współpracę z uniwersytetami i organizacjami międzynarodowymi. Aby konkurować z innymi krajami w regionie, musi opracować politykę zachęt, taką jak zwolnienia podatkowe, finansowanie badań lub mechanizmy współfinansowania kosztów badań, podobne do programów w Singapurze i Tajlandii.
Pan Nguyen Ngo Quang, Dyrektor Departamentu Nauki, Technologii i Szkoleń (Ministerstwo Zdrowia): Standaryzacja działań w zakresie badań klinicznych.
W nadchodzącym okresie Ministerstwo Zdrowia będzie nadal udoskonalać ramy prawne i standaryzować działalność w zakresie badań klinicznych zgodnie z międzynarodowymi standardami. Jednocześnie wzmocni kompetencje Narodowej Rady ds. Etyki Badań Biomedycznych. Obecnie Ministerstwo Zdrowia poszukuje opinii na temat projektu Okólnika szczegółowo opisującego przepisy dotyczące badań klinicznych leków. Okólnik ten określi szczegóły dotyczące badań klinicznych leków, w tym zasady, standardy, procedury i obowiązki związane z testowaniem leków na ochotnikach w celu oceny ich bezpieczeństwa i skuteczności, identyfikacji działań niepożądanych leków (ADR) oraz farmakokinetyki badanych leków. Zgodnie z projektem Okólnika, zasady badań klinicznych leków muszą zapewniać ścisłość naukową, obiektywizm, uczciwość i przejrzystość oraz chronić prawa uczestników badań.
MINH NAM – MINH KHA NG nagrane
Źródło: https://www.sggp.org.vn/gian-nan-thu-nghiem-lam-sang-post802539.html
![[Zdjęcie] Sezon kwitnienia rzepaku zwiastuje nadejście wiosny na szczycie Suoi Giang.](https://vphoto.vietnam.vn/thumb/402x226/vietnam/resource/IMAGE/2026/02/12/1770911320984_baolaocai-br_chuyen-muc00-00-38-10still068-jpg.webp)
Komentarz (0)