Wpływ EVFTA na wietnamski rynek farmaceutyczny

Po ponad 5 latach obowiązywania Umowa o wolnym handlu między Wietnamem a UE (EVFTA) wywarła silny wpływ na gospodarkę wietnamską ogólnie, a w szczególności na rynek farmaceutyczny.

Po ponad 5 latach obowiązywania Umowa o wolnym handlu między Wietnamem a UE (EVFTA) wywarła silny wpływ na gospodarkę wietnamską ogólnie, a w szczególności na rynek farmaceutyczny.

EVFTA wchodzi w życie 1 sierpnia 2020 r. Powstanie EVFTA zwiększa konkurencyjność między wietnamskimi przedsiębiorstwami farmaceutycznymi a przedsiębiorstwami z tej samej branży z UE. EVFTA zobowiązuje się do otwarcia rynku, umożliwiając przedsiębiorstwom z UE tworzenie obiektów w Wietnamie nie tylko w celu prowadzenia badań klinicznych/testów farmaceutycznych, ale także importowania licencjonowanych produktów farmaceutycznych. Mogą one budować magazyny do przechowywania importowanych produktów farmaceutycznych i, chociaż nie mogą bezpośrednio dystrybuować ani dostarczać produktów farmaceutycznych użytkownikom, mogą odsprzedawać je dystrybutorom lub hurtownikom posiadającym licencję na dystrybucję i obrót produktami farmaceutycznymi w Wietnamie.

Krajowe przedsiębiorstwa zajmujące się produkcją i dystrybucją produktów farmaceutycznych stoją przed koniecznością konkurowania z przedsiębiorstwami z UE na rynku farmaceutycznym, zwłaszcza w zakresie leków opatentowanych i specjalistycznych, które nie są jeszcze produkowane w Wietnamie. EVFTA praktycznie eliminuje wszystkie bariery taryfowe na produkty farmaceutyczne, ułatwiając import produktów farmaceutycznych z UE do Wietnamu w sposób bardziej bezpośredni i wygodny.

Wietnam zobowiązał się również do wzmocnienia ochrony własności intelektualnej produktów farmaceutycznych poprzez zobowiązania do rekompensaty opóźnień oraz ochrony danych zastrzeżonych, co utrudnia wprowadzenie leków generycznych i obniżenie cen. Jest to jednak również korzystne dla wietnamskich przedsiębiorstw, ponieważ zapewniają im dostęp do wysokiej jakości surowców po konkurencyjnych cenach, a konsumentom – możliwość korzystania z silnych produktów farmaceutycznych z UE.

Wyzwania wynikające ze zobowiązań EVFTA stanowią również szansę dla wietnamskich przedsiębiorstw farmaceutycznych na poszukiwanie kierunków rozwoju i zwiększanie swojej przewagi, zazwyczaj poprzez tworzenie zakładów produkcyjnych spełniających standardy EU-GMP wśród renomowanych krajowych przedsiębiorstw farmaceutycznych. Produkty wytwarzane zgodnie ze standardami EU-GMP lub równoważnymi, o wysokiej jakości, pomogą wzmocnić wartość marki przedsiębiorstw farmaceutycznych, zwiększyć konsumpcję krajową i przyczynić się do wzrostu tempa eksportu wietnamskich produktów farmaceutycznych na rynek UE. Obecnie 25 z 240 fabryk farmaceutycznych w Wietnamie (co stanowi 10,4%) osiągnęło jeden z najwyższych standardów GMP (EU-GMP, PIC/S-GMP, Japan-GMP, US FDA).

Ponadto wiele wietnamskich przedsiębiorstw farmaceutycznych skupiło swoją uwagę na rozwijaniu krajowych kanałów dystrybucji, aby zwiększyć podaż renomowanych produktów farmaceutycznych, zapewnić jakość, terminowość i wygodę dla pacjentów, a także wzmocnić współpracę biznesową, wspierając dystrybucję i dostawy towarów między wietnamskimi przedsiębiorstwami farmaceutycznymi a przedsiębiorstwami farmaceutycznymi UE (w tym bezpośrednimi inwestycjami zagranicznymi i spółkami dominującymi w UE) na wietnamskim rynku farmaceutycznym.

W ostatnim czasie przedsiębiorstwa farmaceutyczne z UE, oprócz skupienia się na segmencie eksportu produktów farmaceutycznych na rynek wietnamski, zwiększyły również działalność inwestycyjną poprzez zakładanie oddziałów, rozbudowę zakładów produkcyjnych i poszukiwanie partnerów dystrybucyjnych, a także promowanie prac badawczo-rozwojowych nad wysokiej jakości, bezpiecznymi, skutecznymi i ekologicznymi produktami farmaceutycznymi, odpowiednimi dla rynku konsumenckiego produktów farmaceutycznych w Wietnamie.

Od momentu wejścia w życie EVFTA, w celu instytucjonalizacji i realizacji swoich zobowiązań, Wietnam dostosowuje wiele dokumentów prawnych niezbędnych do rozwoju przemysłu farmaceutycznego, takich jak wydawanie dokumentów mających na celu usunięcie przeszkód w zakresie rejestracji leków: Okólnik nr 08/2022/TT-BYT z dnia 5 września 2022 r. regulujący rejestrację leków i składników farmaceutycznych, zastępujący Okólnik nr 32/2018/TT-BYT; Okólnik nr 55/2024/TT-BYT z dnia 31 grudnia 2024 r. zmieniający i uzupełniający szereg artykułów dotyczących przedłużenia certyfikatów rejestracji leków i składników farmaceutycznych w Okólniku nr 08/2022/TT-BYT, w celu uproszczenia wymaganej dokumentacji w dokumentacji przedłużenia certyfikatów rejestracji leków i składników farmaceutycznych itp.

Aby dostosować najwyższe ramy prawne i stworzyć praktyczny i efektywny korytarz prawny dla sektora farmaceutycznego, Zgromadzenie Narodowe uchwaliło ustawę zmieniającą i uzupełniającą szereg artykułów Prawa Farmaceutycznego nr 44/2024/QH15, wprowadzając szereg nowych punktów, takich jak: stworzenie korytarza prawnego dla nowych form i metod prowadzenia działalności w oparciu o organizację sieci aptek oraz przepisy dotyczące handlu lekami i składnikami farmaceutycznymi w handlu elektronicznym.

Określić w ustawie prawa i obowiązki przedsiębiorstw farmaceutycznych z udziałem kapitału zagranicznego, aby zapewnić jawność i przejrzystość w zarządzaniu państwem...

Ocenia się, że w 2025 roku przemysł farmaceutyczny będzie miał wiele szans i wyzwań. Jeśli chodzi o szanse, wietnamskie przedsiębiorstwa farmaceutyczne muszą wykorzystać zniesienie barier celnych, aby zwiększyć eksport wysokiej jakości produktów farmaceutycznych na rynek UE, wzmocnić transfer technologii i współpracę badawczą oraz zwiększyć moce produkcyjne w Wietnamie.

Jeśli chodzi o wyzwania, oprócz zaciętej konkurencji ze strony dużych firm farmaceutycznych działających w Wietnamie oraz coraz wyższych standardów jakości, bezpieczeństwa i praw własności intelektualnej obowiązujących w UE, przedsiębiorstwa farmaceutyczne odczują skutki zmian w systemie rządowym i usprawnień, które doprowadzą do konieczności dostosowania polityk i odpowiednich dokumentów prawnych. W związku z tym wystąpią opóźnienia we wdrażaniu i egzekwowaniu nowych polityk.

Source: https://baodautu.vn/tac-dong-cua-evfta-den-thi-truong-duoc-pham-viet-nam-d249224.html