Wycofanie wadliwej partii erytromycyny

Departament Administracji Leków zwraca się do firmy 120 Armepharco Co., Ltd. z prośbą o wysłanie zawiadomień o wycofaniu z obrotu tabletek powlekanych erytromycyną 500 mg o numerze serii VD-31437-19 z datą ważności upływającą 15 czerwca 2028 r. do hurtowni, detalistów i użytkowników końcowych.

Dzisiaj, 28 lutego, Departament Administracji Leków ( Ministerstwo Zdrowia ) wydało oficjalny dokument nr 1 skierowany do departamentów zdrowia prowincji i miast oraz firmy 120 Armepharco Co., Ltd., w którym zapowiedziano wycofanie leków z naruszeniami poziomu 2.

Agencja ds. Żywności i Leków ogłasza wycofanie partii leków niespełniających norm.

Wietnamska Agencja ds. Leków ogłasza wycofanie z obrotu w całym kraju tabletek powlekanych erytromycyną 500 mg (Erytromycyna 500 mg), numer rejestracyjny: VD-31437-19; numer partii: 022024; data produkcji: 15 czerwca 2024 r.; data ważności: 15 czerwca 2028 r., wyprodukowanych przez 120 Armepharco Co., Ltd.

Departament Administracji Leków zwraca się z prośbą, aby firma 120 Armepharco Co., Ltd. koordynowała działania z dystrybutorem leków w celu wysłania zawiadomień o wycofaniu z obrotu do hurtowni, detalistów i użytkowników końcowych ww. tabletek powlekanych erytromycyną 500 mg oraz wycofała całą partię leków niezgodnych ze standardami; oraz aby w ciągu 18 dni od daty podpisania oficjalnego pisma przesłała raport o wycofaniu do Departamentu Administracji Leków.

Departament Administracji Leków zwraca się do prowincjonalnych departamentów zdrowia i agencji ochrony zdrowia z prośbą o powiadomienie przedsiębiorstw i użytkowników o wycofaniu partii niespełniających norm leków, o których mowa powyżej, przeprowadzenie inspekcji i monitorowanie jednostek wdrażających to powiadomienie oraz o podjęcie działań wobec jednostek naruszających przepisy zgodnie z obowiązującymi przepisami.

Jednocześnie zwracamy się do Departamentu Zdrowia w Hanoi z prośbą o przeprowadzenie kontroli i nadzorowanie firmy 120 Armepharco Co., Ltd. w zakresie wycofywania i postępowania z wycofanymi lekami zgodnie z przepisami.

Wcześniej Agencja ds. Leków (FDA) otrzymała raport z Centralnego Instytutu Badań nad Lekami (CITD) dotyczący wyników dodatkowego pobrania próbek partii tabletek powlekanych erytromycyną 500 mg, numer partii: 022024, data produkcji: 15 czerwca 2024 r., data ważności: 15 czerwca 2028 r., która nie spełniała standardów jakości w zakresie analizy ilościowej. Stwierdzono, że ta partia leku naruszała standardy na poziomie 2.

Zgodnie z informacjami z jednostki leczniczej, erytromycyna jest antybiotykiem wydawanym na receptę, stosowanym w leczeniu niektórych zakażeń bakteryjnych.

Źródło: https://thanhnien.vn/thu-hoi-lo-thuoc-erythromycin-khong-dat-chat-luong-185250228200004818.htm