Ile kosztuje rosyjski lek na raka Pembroria, który niedawno uzyskał licencję w Wietnamie?

Według profesora dr. Le Van Quanga, dyrektora szpitala K, oddział wkrótce wprowadzi Lek na Pembrorię W schemacie leczenia pacjentów onkologicznych. Lek Pembroria (Rosja) jest produkowany w cenie około 18 milionów VND za butelkę, pacjenci zazwyczaj zużywają dwie butelki w trakcie kuracji. Kuracja trwa od 12 do 24 kuracji lub do momentu, aż pacjent przestanie reagować na lek. Obecnie lek nie jest refundowany przez ubezpieczenie zdrowotne .

Według przedstawiciela Agencji ds. Leków ( Ministerstwa Zdrowia ), Pembroria zakończyła badania kliniczne i uzyskała oficjalną licencję do obrotu w Wietnamie. Lek jest produkowany przez firmę Biocad (Rosja), zarejestrowaną przez firmę z siedzibą w Zjednoczonych Emiratach Arabskich. Licencja zezwala na import, dystrybucję i szerokie stosowanie leku, a także nie jest on zaliczany do grupy leków specjalnych ani objętych ograniczeniami.

Lek Pembroria jest produkowany w Rosji. (Zdjęcie: Incentra)

W istocie Pembroria jest „biopodobnym” lekiem Keytruda – oryginalnym produktem opracowanym przez MSD (USA), który również zawiera substancję czynną pembrolizumab. Jest to przeciwciało monoklonalne, które wspomaga układ odpornościowy w rozpoznawaniu i niszczeniu komórek nowotworowych i jest uważane za jedną z najskuteczniejszych obecnie immunoterapii. Keytruda została zatwierdzona przez Stany Zjednoczone w 2014 roku i dopuszczona do obrotu w Wietnamie w 2017 roku.

Oczekuje się, że pojawienie się leku Pembroria zwiększy dostęp do leczenia pacjentów onkologicznych, a koszt będzie znacznie niższy – około 18 milionów VND za fiolkę, w porównaniu z 55-65 milionami VND w przypadku leku Keytruda. Jednak oba te leki nadal nie są objęte ubezpieczeniem zdrowotnym.

Pembrolizumab działa poprzez „szybkie uwalnianie” do komórek układu odpornościowego T. Zwykle komórki rakowe Wysyła sygnał „stop”, który zapobiega atakowi limfocytów T. Lek blokuje ten sygnał, reaktywując zdolność do niszczenia guzów, co jest skuteczne w przypadku wielu rodzajów raka, takich jak rak płuc, nerek, szyjki macicy, czerniak...

Według Agencji ds. Leków (DAA), cała dokumentacja rejestracyjna leku została złożona przez przedsiębiorstwo zgodnie z przepisami. Do 2024 roku lek ten zakończył badania kliniczne. Przedsiębiorstwo kontynuowało jednak ocenę immunogenności – obowiązkowy wymóg w przypadku leków biopodobnych, takich jak ten produkt, a nie nowe badanie kliniczne.

W trakcie procesu wprowadzania leku do obrotu przedsiębiorstwa mają obowiązek monitorowania i okresowego raportowania bezpieczeństwa, skuteczności i immunogenności leku po 3 lub 5 latach, zgodnie z wymogami agencji zarządzającej.

Wcześniej wiele leków zawierających substancję czynną pembrolizumab było dopuszczonych do obrotu w tym kraju. Decyzją 628/QD-QLD z dnia 31 października Agencja ds. Leków (FDA) zatwierdziła 14 szczepionek i produktów biologicznych, w tym Pembrorię (100 mg/4 ml) w postaci skoncentrowanego roztworu do infuzji, z terminem ważności 24 miesięcy od daty produkcji.

Source: https://baolangson.vn/thuoc-ung-thu-pembroria-cua-nga-vua-duoc-cap-phep-tai-viet-nam-co-gia-bao-nhieu-5064810.html