Szpital K informuje o stosowaniu rosyjskiego leku na raka Pembroria w leczeniu

Szpital K kończy procedury mające na celu włączenie w niedalekiej przyszłości rosyjskiego leku przeciwnowotworowego Pembroria – którego cena wynosi około 18 milionów VND za butelkę – do schematu leczenia.

Szpital K podejmuje niezbędne kroki, aby w najbliższej przyszłości wprowadzić do użytku rosyjski lek przeciwnowotworowy Pembroria. Proces ten wymaga jednak czasu na dokończenie procedur i zorganizowanie przetargu zgodnie z przepisami. Po zakończeniu szpital opublikuje oficjalne ogłoszenie.

Według profesora nadzwyczajnego, dr. Phama Van Binha, zastępcy dyrektora szpitala K, oddział nie włączył jeszcze leku Pembroria – zawierającego substancję czynną pembrolizumab produkowaną w Rosji – do schematu leczenia pacjentów.

„ Zawsze priorytetowo traktujemy unowocześnianie postępów w leczeniu raka, aby zapewnić pacjentom lepsze szanse na życie. Jednak stosowanie nowych leków musi opierać się na podstawach naukowych i oficjalnych wytycznych Ministerstwa Zdrowia ” – powiedział pan Binh.

Pacjenci onkologiczni leczeni w szpitalu K.

Prof. dr Le Van Quang, dyrektor szpitala K, powiedział, że szpital kończy procedurę przetargową i ma nadzieję wkrótce wprowadzić lek do leczenia. Przewidywana cena sprzedaży wynosi około 18 milionów VND za butelkę. Pacjenci zazwyczaj zużywają dwie butelki na cykl leczenia, a kuracja trwa od 12 do 24 cykli lub do momentu, aż lek przestanie działać. Obecnie ubezpieczenie zdrowotne nie obejmuje tego leku.

Według przedstawiciela Wietnamskiej Agencji Leków (Ministerstwa Zdrowia), wniosek o wydanie licencji na obrót lekiem Pembroria został w pełni złożony przez firmę. Badania kliniczne leku zakończą się w 2024 roku i lek zostanie poddany ocenie pod kątem immunogenności – co jest wymogiem obowiązkowym dla leków biopodobnych.

Immunogenność to zdolność leku biologicznego do wywoływania odpowiedzi immunologicznej w organizmie użytkownika. Ubiegając się o dopuszczenie leku do obrotu w Wietnamie, producent musi udowodnić podobieństwo między Pembrorią a oryginalnym lekiem firmy farmaceutycznej MSD (USA), posiadającej licencję od 2017 roku.

Rada doradcza Ministerstwa Zdrowia ds. licencji dokładnie przeanalizowała dane dotyczące biopodobieństwa i raporty dotyczące immunogenności przed dopuszczeniem leku do obrotu w Wietnamie. Licencja pozwala firmom importować, dystrybuować i handlować lekiem tak jak innymi produktami leczniczymi.

W trakcie procesu wprowadzania leku do obrotu przedsiębiorstwa mają obowiązek monitorować i okresowo raportować skuteczność, bezpieczeństwo i immunogenność leku w ciągu 3 do 5 lat zgodnie z zaleceniami.

Przedstawiciel Wietnamskiej Agencji ds. Leków (FDA) powiedział, że Pembroria nie jest nowym lekiem, lecz produktem biologicznym podobnym do oryginalnego leku, który jest dostępny na całym świecie. Wietnam dysponuje obecnie wieloma lekami z tej samej grupy przeciwciał monoklonalnych o podobnym działaniu, które od wielu lat są dopuszczone do stosowania w leczeniu raka.

vtcnews.vn

Source: https://baolaocai.vn/benh-vien-k-thong-tin-ve-viec-dua-thuoc-ung-thu-pembroria-cua-nga-vao-dieu-tri-post886705.html