Os purificadores de água Daikiosan e Makano atendem aos padrões internacionais ISO para equipamentos médicos.

Daikiosan, Makano e outras marcas do Grupo Dai Viet são as primeiras e únicas a atender a esse padrão - Foto: MD

A norma ISO 13485:2016 foi concedida aos purificadores de água alcalina ionizada Daikiosan e Makano, uma norma internacionalmente reconhecida para sistemas de gestão da qualidade na indústria de equipamentos médicos .

De acordo com o Decreto 36, emitido em 15 de maio de 2016 pelo Primeiro-Ministro , a norma ISO 13485 é um dos requisitos obrigatórios para empresas que comercializam e fabricam equipamentos médicos.

Assim sendo, a ISO 13485 é uma norma internacional específica para sistemas de gestão da qualidade no setor de dispositivos médicos.

Esta norma foi concebida para garantir que as organizações envolvidas no fabrico, instalação e manutenção de dispositivos médicos possam cumprir requisitos rigorosos de segurança e qualidade.

Os produtos são fabricados na fábrica da empresa no Parque Industrial de Hai Son (província de Long An ) - Foto: MD

Este indicador centra-se em dispositivos médicos. O regulamento não só exige qualidade do produto, como também inclui requisitos de conformidade com a segurança do produto para os utilizadores.

Em seguida, o produto deve garantir o controle do processo. A norma enfatiza o estabelecimento e o controle rigoroso do processo para minimizar riscos e assegurar a consistência do produto. As empresas precisam estabelecer um sistema para controlar o processo de produção e verificar a qualidade em cada etapa.

A fábrica da unidade possui a melhor e única sala limpa do setor de tratamento de água no Vietnã para a produção de núcleos de filtros, componentes em contato com a água e pós-filtração - Foto: MD

Os fabricantes de produtos devem gerenciar os riscos. A norma ISO 13485 exige que as organizações tenham um plano de gerenciamento de riscos e realizem avaliações de risco para seus produtos médicos. Isso ajuda a minimizar os riscos potenciais que podem prejudicar os usuários.

Em seguida, temos o requisito de rastreabilidade. A norma exige que a organização mantenha a rastreabilidade dos produtos desde a concepção e produção até a distribuição. Isso é importante para garantir que os produtos possam ser recolhidos ou controlados em caso de problemas de segurança.

Diversos produtos de íons alcalinos, desde modelos de chão até de bancada, mesa e parede – Foto: MD

Por fim, há a exigência de melhoria contínua. Embora não a exija como a ISO 9001, a ISO 13485 ainda incentiva as organizações a aprimorarem continuamente seu sistema de gestão da qualidade para melhor atender aos requisitos e expectativas dos clientes e das normas regulamentares.

A conquista da certificação ISO 13485:2016 reafirma a capacidade da Daikiosan e da Makano de atender aos padrões internacionais de qualidade em seus purificadores de água alcalina ionizada. Ao mesmo tempo, demonstra o compromisso da Daikiosan e da Makano com o desenvolvimento de tecnologia de ponta, oferecendo soluções completas para a saúde a partir da água alcalina ionizada.

Seis meses após o lançamento do novo ionizador alcalino, Daikiosan, a Makano vendeu oito vezes mais que o mercado em cada ano.

O departamento de vendas do Grupo Dai Viet, responsável pelas marcas de filtros de água alcalina ionizada Daikiosan e Makano, informou que, após seis meses de lançamento, a unidade já vendeu 50.000 máquinas e pretende atingir a marca de 80.000 unidades até o final do ano.

Embora não seja um medicamento, a água alcalina ionizada fresca é recomendada por especialistas médicos, pois, se usada corretamente e dentro dos padrões estabelecidos, pode trazer muitos benefícios.

O motivo é que o pH elevado da água alcalina fresca ajuda a equilibrar a acidez do corpo, auxiliando no alívio de pessoas com dores de estômago, refluxo gastroesofágico, constipação e outros distúrbios digestivos. Quem sofre com esses problemas deve beber água alcalina fresca diariamente.

Recentemente, o produto da empresa ganhou o prêmio de "Purificador de Água Alcalina Ionizada Mais Popular" no programa Tech Awards 2024 (o prêmio de tecnologia mais prestigiado do Vietnã) - Foto: MD

Fonte: https://tuoitre.vn/may-loc-nuoc-daikiosan-makano-dat-tieu-chuan-iso-quoc-te-ve-trang-thiet-bi-y-te-20241121084520466.htm