Os purificadores de água Daikiosan e Makano atendem aos padrões internacionais ISO para equipamentos médicos.

Máy lọc nước Daikiosan, Makano đạt tiêu chuẩn ISO quốc tế về trang thiết bị y tế - Ảnh 1. — Daikiosan, Makano e outras marcas do Dai Viet Group são as primeiras e únicas marcas a atender a esse padrão - Foto: MD

O padrão ISO 13485:2016 é concedido aos purificadores de água alcalina ionizada fresca Daikiosan e Makano, um padrão reconhecido internacionalmente para sistemas de gestão de qualidade na indústria de equipamentos médicos .

De acordo com o Decreto 36 emitido em 15 de maio de 2016 pelo Primeiro Ministro , a norma ISO 13485 é um dos requisitos obrigatórios para empresas que comercializam e fabricam na área de equipamentos médicos.

Dessa forma, a ISO 13485 é uma norma internacional específica para sistemas de gestão da qualidade no setor de equipamentos médicos.

Esta norma foi criada para garantir que as organizações envolvidas na fabricação, instalação e manutenção de dispositivos médicos possam atender a rigorosos requisitos de segurança e qualidade.

Máy lọc nước Daikiosan, Makano đạt tiêu chuẩn ISO quốc tế về trang thiết bị y tế - Ảnh 2. — Os produtos são fabricados na fábrica da empresa no Parque Industrial de Hai Son (província de Long An ) - Foto: MD

Este indicador se concentra em dispositivos médicos. A regulamentação não exige apenas a qualidade do produto, mas também inclui requisitos de conformidade com a segurança do produto para os usuários.

Em seguida, o produto deve garantir o controle do processo. A norma enfatiza o estabelecimento e o controle rigoroso do processo para minimizar riscos e garantir a consistência do produto. As empresas precisam estabelecer um sistema para controlar o processo de produção e verificar a qualidade em cada etapa.

Máy lọc nước Daikiosan, Makano đạt tiêu chuẩn ISO quốc tế về trang thiết bị y tế - Ảnh 3. — A fábrica da unidade possui a melhor e única sala limpa do setor de água no Vietnã para produzir núcleos de filtros, componentes em contato com a água e pós-filtração - Foto: MD

Os fabricantes de produtos devem gerenciar riscos. A ISO 13485 exige que as organizações tenham um plano de gerenciamento de riscos e realizem avaliações de risco para seus produtos médicos. Isso ajuda a minimizar riscos potenciais que podem prejudicar os usuários.

O próximo passo é o requisito de rastreabilidade. A norma exige que a organização mantenha a rastreabilidade dos produtos, desde o projeto, a produção até a distribuição. Isso é importante para garantir que os produtos possam ser recolhidos ou controlados em caso de problemas de segurança.

Máy lọc nước Daikiosan, Makano đạt tiêu chuẩn ISO quốc tế về trang thiết bị y tế - Ảnh 4. — Diversos produtos de íons alcalinos frescos, desde armários de pé até embaixo do balcão, mesa e parede – Foto: MD

Por fim, há a exigência de melhoria contínua. Embora não exija melhoria contínua como a ISO 9001, a ISO 13485 ainda incentiva as organizações a aprimorarem continuamente seus sistemas de gestão da qualidade para melhor atender aos requisitos e expectativas dos clientes e regulatórios.

A obtenção da certificação ISO 13485:2016 confirma mais uma vez a capacidade de atender aos padrões internacionais de qualidade dos purificadores de água alcalina ionizada fresca da Daikiosan e da Makano. Ao mesmo tempo, demonstra o compromisso da Daikiosan e da Makano com o desenvolvimento de tecnologia de ponta, fornecendo soluções abrangentes para a saúde a partir de água alcalina ionizada fresca.

6 meses após o lançamento do novo ionizador alcalino, Daikiosan, a Makano vendeu 8 vezes mais que o mercado a cada ano

O departamento de vendas do Dai Viet Group, das marcas de filtros de água alcalina ionizada fresca Daikiosan e Makano, disse que após 6 meses de lançamento, a unidade vendeu 50.000 máquinas e se esforça para atingir 80.000 conjuntos até o final deste ano.

Embora não seja um medicamento, especialistas médicos recomendam que a água alcalina ionizada fresca, que atenda aos padrões e seja usada corretamente, traga muitos benefícios.

O motivo é que o pH alto da água alcalina fresca ajuda a equilibrar a acidez do corpo, auxiliando na melhora de pessoas com dor de estômago, refluxo gástrico ou constipação, além de distúrbios digestivos. Quem sofre dessas condições deve beber água alcalina fresca todos os dias.