Medicamentos russos contra o câncer são registrados e licenciados no Vietnã.

Em 11 de novembro, a Administração de Medicamentos do Vietnã, do Ministério da Saúde, anunciou que acabara de emitir a Decisão nº 628/QD-QLD, datada de 31 de outubro, referente a 14 vacinas e produtos biológicos que receberam registro para circulação no Vietnã.

Entre eles, está o medicamento Pembroria (cujo principal ingrediente ativo é o Pembrolizumab, com concentração de 100mg/4ml), produzido pela Sociedade de Responsabilidade Limitada "PK-137" (Rússia), com registro em uma unidade nos Emirados Árabes Unidos.

O medicamento Pembroria é preparado na forma de solução concentrada para infusão, com prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação.

O pembrolizumabe tem atualmente mais de 14 indicações para diferentes tipos de câncer (como carcinoma pulmonar, melanoma, câncer colorretal, câncer cervical, carcinoma de células renais, câncer de mama...).

O medicamento Pembroria tem como principal princípio ativo o pembrolizumabe.

De acordo com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), após a concessão do certificado de registro de comercialização, a empresa deve atualizar periodicamente o progresso da pesquisa clínica de imunogenicidade de fase III a cada 3 meses a partir da data de emissão do certificado. A documentação referente à alteração e atualização dos dados de imunogenicidade de fase III deve ser submetida ao término do período de pesquisa.

Além da Pembrovia, as vacinas e os produtos biológicos que receberam certificados de registro de circulação incluem:

- Metalyse: Principal ingrediente ativo: Tenecteplase; Número de registro: 400410440125

- Spevigo: Ingrediente ativo: Spesolimab; Número de registro: 400410440225

- Remsima: Princípio ativo: Infliximab; Número de registro: 400410440325

- Soliris: Ingrediente ativo: Eculizumab; Número de registro: 539410440425

- Flumist: Ingrediente ativo: Vacina viva contra a gripe (atenuada); Número de registro: 001310440525

- Saphnelo: Principal ingrediente ativo: Anifrolumabe; Número de registro: 870410440625

- Darzalex SC: Princípio ativo: Daratumumabe; Número de registro: 760410440725

- Ruxience: Ingrediente ativo: Rituximab; Número de registro: 540410440825

- Forsteo: Principal ingrediente ativo: Teriparatida; Número de registro: 300410440925

- Ocrevus: Ingrediente ativo: Ocrelizumab; Número de registro: 400410441025

- Bemfola: Principal ingrediente ativo: RHFSH (folitropina alfa); Número de registro: 500410441125

- Ziextenzo: Principal ingrediente ativo: Pegfilgrastim; Número de registro: 900410441225

- Repatha: Ingrediente ativo: Evolocumab; Número de registro: 001410441325

A Administração de Medicamentos exige que todas as unidades responsáveis por todos os medicamentos produzidos e fornecidos ao Vietnã cumpram os registros e documentos junto ao Ministério da Saúde . Cada produto deve ter o número de registro emitido pelo Ministério da Saúde impresso ou afixado no rótulo do medicamento para garantir transparência e rastreabilidade.

Essas instalações devem cumprir integralmente as leis e regulamentos vietnamitas do Ministério da Saúde relativos à produção, importação e circulação de medicamentos. Caso ocorram quaisquer alterações relacionadas aos medicamentos durante a circulação no país de origem ou no Vietnã, a instalação deverá comunicar imediatamente o fato à Administração de Medicamentos do Ministério da Saúde.

Para os estabelecimentos de registro de medicamentos, a manutenção das boas práticas de fabricação (BPF) nos locais de produção de medicamentos e matérias-primas é obrigatória. Caso a licença da unidade de produção seja revogada ou ela deixe de atender aos padrões de BPF em seu país de origem, o estabelecimento de registro de medicamentos deve informar o Ministério da Saúde em até 15 dias a partir da data de recebimento da notificação oficial, conforme previsto no Artigo 98 do Decreto 163/2025/ND-CP.

Além disso, as instalações de fabricação e registro de medicamentos precisam coordenar-se com os centros de tratamento e de medicina preventiva para implementar integralmente as regulamentações sobre medicamentos prescritos, monitorar a segurança, a eficácia e os efeitos indesejáveis na população vietnamita.

vov.vn

Fonte: https://baolaocai.vn/thuoc-chong-ung-thu-cua-nga-duoc-dang-ky-cap-phep-tai-viet-nam-post886566.html