Ministerul Sănătății a prelungit autorizațiile de punere pe piață pentru 355 de tipuri de medicamente, iar certificatele de înregistrare a circulației le-au fost prelungite.

Administrația pentru Medicamente din Vietnam, din cadrul Ministerului Sănătății , a anunțat recent deciziile de acordare a certificatelor de înregistrare a circulației și de prelungire a acestora pentru 355 de medicamente produse și importate pe plan intern.

355 loại thuốc vừa được Bộ Y tế cấp mới, gia hạn giấy đăng ký lưu hành

Ministerul Sănătății tocmai a emis certificate de înregistrare noi și reînnoite pentru 355 de tipuri de medicamente. (Fotografie ilustrativă)

Directorul Administrației Medicamentelor din Vietnam - Ministerul Sănătății, Dr. Vu Tuan Cuong, a semnat 4 decizii consecutive pentru a anunța prelungirea și reemiterea certificatelor de înregistrare a circulației pentru medicamentele produse în țară și în străinătate. În consecință, 355 de tipuri de medicamente au certificatele de înregistrare a circulației prelungite și reemise, dintre care unele sunt emise recent și prelungite pentru 3 ani, altele pentru 5 ani, în funcție de condițiile specifice.

Medicamentele care au fost reînnoite și reemise de data aceasta sunt destul de diverse din punct de vedere al efectelor farmacologice, inclusiv medicamente pentru tratarea cancerului, bolilor cardiovasculare, diabetului, medicamente antivirale, precum și alte medicamente antipiretice, analgezice și antiinflamatoare comune...

Administrația pentru Medicamente din Vietnam solicită ca unitățile de fabricare și înregistrare a medicamentelor să fie responsabile de fabricarea medicamentelor în conformitate cu înregistrările și documentele înregistrate la Ministerul Sănătății și trebuie să tipărească numărul de înregistrare emis de Ministerul Sănătății din Vietnam pe eticheta medicamentului.

Medicamentele controlate special pot fi produse și puse în circulație numai dacă există un Certificat de eligibilitate pentru activitatea farmaceutică. Domeniul de activitate al medicamentelor controlate special este adecvat domeniului de funcționare al unității, respectând prevederile articolului 143, clauza 5, din Decretul Guvernului nr. 54/2017/ND-CP care detaliază o serie de articole și măsuri pentru implementarea Legii privind farmacia.

În același timp, actualizarea standardelor de calitate a medicamentelor în conformitate cu prevederile Circularei nr. 11/2018/TT-BYT a Ministrului Sănătății privind reglementarea calității medicamentelor și ingredientelor farmaceutice, Circularei nr. 03/2020/TT-BYT a Ministrului Sănătății privind modificarea și completarea unui număr de articole din Circulara 11/2018/TT-BYT privind reglementarea calității medicamentelor și ingredientelor farmaceutice.

Implementarea și coordonarea cu unitatea importatoare pentru a respecta prevederile Dispeceratului Oficial nr. 5853/QLD-CL din 19 aprilie 2019 al Departamentului de Administrație a Medicamentelor privind inspecția calității materiilor prime pentru fabricarea medicamentelor pe bază de sartan pentru medicamentele din lista de la articolul 1, emisă odată cu prezenta Decizie, care conțin ingrediente farmaceutice din grupa sartanilor.

Actualizarea etichetelor medicamentelor și a instrucțiunilor privind medicamentele în conformitate cu prevederile Circularei nr. 01/2018/TT-BYT a Ministrului Sănătății privind reglementarea etichetelor medicamentelor, a ingredientelor medicamentelor și a instrucțiunilor privind medicamentele, în termen de 6 luni de la data semnării și promulgării prezentei Decizii, sub forma modificării și completării certificatelor de înregistrare a circulației medicamentelor prevăzute în Circulara nr. 08/2022/TT-BYT.

În plus, unitățile de producție și comerciale trebuie să se coordoneze cu unitățile de tratament pentru a respecta reglementările actuale privind medicamentele eliberate pe bază de rețetă, să monitorizeze siguranța, eficacitatea și efectele nedorite ale medicamentelor asupra vietnamezilor și să sintetizeze și să raporteze conform reglementărilor...

Unitatea de înregistrare a medicamentelor trebuie să se asigure că își menține condițiile de funcționare pe durata perioadei de valabilitate a certificatului de înregistrare a medicamentului și a ingredientului medicamentos. În cazul în care aceasta nu mai îndeplinește condițiile de funcționare, unitatea de înregistrare trebuie să fie responsabilă pentru schimbarea unității de înregistrare în conformitate cu Circulara nr. 08/2022/TT-BYT, în termen de 30 de zile de la data la care unitatea de înregistrare nu mai îndeplinește condițiile de funcționare.

Anterior, Departamentul de Administrare a Medicamentelor a emis în mod repetat certificate de înregistrare a circulației noi și extinse, valabile timp de 3 sau 5 ani, în conformitate cu prevederile Legii Farmaceutice din 2016, pentru numeroase produse farmaceutice, pentru a satisface nevoile populației de examinare medicală, tratament și prevenire a bolilor.

Potrivit Ministerului Sănătății, există în prezent aproximativ 22.000 de numere de înregistrare a medicamentelor cu vize de circulație, conținând aproximativ 800 de ingrediente active de diferite tipuri.

Sursă