Completarea reglementărilor privind înregistrarea circulației medicamentelor tradiționale

SKĐS - Deși înregistrarea internă a circulației medicamentelor tradiționale are în prezent documente legale relativ complete, aceasta trebuie totuși să se concentreze pe export.

Medicina tradițională este cristalizarea a mii de ani de înțelepciune și experiență a națiunii, aducând o contribuție importantă la munca de îngrijire, protejare și îmbunătățire a sănătății oamenilor.

1. Câteva documente juridice referitoare la înregistrarea și circulația medicamentelor tradiționale

Conform informațiilor de la Departamentul de Management al Medicinii Tradiționale din cadrul Ministerului Sănătății, câteva documente legale legate de înregistrarea circulației medicamentelor tradiționale sunt următoarele:

1.1 Legea privind farmacia, care modifică și completează o serie de articole din Legea privind farmacia nr. 105/2016/QH13, a fost adoptată de Adunarea Națională la 21 noiembrie 2024 și prevede numeroase politici legate de înregistrarea medicamentelor și a ingredientelor farmaceutice:

- Politica prioritară în înregistrarea circulației medicamentelor tradiționale:

Pentru medicamentele achiziționate de la bugetul de stat și din alte surse legale de venit ale unităților sanitare publice, se aplică prevederile legii privind licitațiile și stimulentele la achiziționarea de medicamente pentru plante medicinale și medicamente tradiționale produse din plante medicinale autohtone care respectă Bunele Practici de cultivare și colectare a plantelor medicinale.

+ Medicamente pe bază de plante și medicamente tradiționale produse pe baza unor sarcini științifice și tehnologice naționale, ministeriale sau provinciale acceptate ; medicamente din Lista produselor naționale aprobate de Prim-ministru.

+ Se acordă prioritate ordinii, procedurilor și termenului de acordare a certificatelor de înregistrare pentru circulația medicamentelor și ingredientelor farmaceutice pentru medicamentele produse din materiale medicinale care îndeplinesc Bunele Practici pentru Cultivarea și Recoltarea Materialelor Medicinale; medicamentele și ingredientele farmaceutice produse pe baza sarcinilor științifice și tehnologice naționale acceptate; medicamentele care deservesc cerințele de apărare și securitate națională, care depășesc consecințele incidentelor, dezastrelor naturale, catastrofelor și care previn și controlează bolile.

+ Aplicarea unor mecanisme de stimulare și sprijin din Fondul Național pentru Inovare Tehnologică, Fondul Național pentru Dezvoltarea Științei și Tehnologiei, Fondul Național de Investiții în Investiții de Înaltă Tehnologie și alte fonduri pentru a sprijini activitățile științifice și tehnologice în domeniul cercetării, dezvoltării, studiilor clinice, transferului de tehnologie, producției și comercializării medicamentelor tradiționale în forme farmaceutice moderne și a medicamentelor pe bază de plante produse pe baza unor sarcini științifice și tehnologice la nivel național și ministerial.

Se acordă prioritate ordinii, procedurilor și termenului de acordare a certificatelor de înregistrare pentru medicamente și ingrediente farmaceutice, pentru medicamentele produse din materiale medicinale care respectă bunele practici pentru cultivarea și recoltarea materialelor medicinale.

+ Combinarea investițiilor din bugetul de stat cu mobilizarea altor resurse pentru dezvoltarea industriei de producție a medicamentelor farmaceutice și tradiționale, precum și a medicamentelor produse din materiale medicinale autohtone; cultivarea și producția de materiale medicinale; descoperirea, conservarea și aplicarea științei și tehnologiei în cercetarea și dezvoltarea surselor genetice medicinale prețioase, rare și endemice.

+ Sprijinirea și facilitarea descoperirii, studiilor clinice, înregistrării pentru circulație, protejării drepturilor de proprietate intelectuală legate și moștenirii medicamentelor tradiționale și a medicamentelor din plante produse pe baza sarcinilor științifice și tehnologice naționale, ministeriale sau provinciale acceptate; căutarea, exploatarea și utilizarea de noi plante medicinale; exportul de plante medicinale cultivate; transplantarea plantelor medicinale; exploatarea rezonabilă a plantelor medicinale naturale; cercetarea, studierea și investigarea speciilor medicinale potrivite pentru cultivarea locală; dezvoltarea zonelor de cultivare a plantelor medicinale; modernizarea producției și implementarea politicilor de promovare comercială pentru exportul de plante medicinale și medicamente tradiționale.

+ Să existe o politică de protejare a confidențialității în pregătirea, procesarea și datele din studiile clinice ale medicamentelor tradiționale; să se ofere un tratament rezonabil celor care donează statului medicamente tradiționale valoroase; să se creeze condiții pentru acordarea de certificate de practică celor care dețin medicamente tradiționale recunoscute de Ministerul Sănătății.

+ Să existe politici de îmbunătățire a calității resurselor umane din domeniul farmaceutic , să se sprijine activitățile de formare a resurselor umane de înaltă calitate în cercetare, dezvoltare, transfer tehnologic, producție și testare a plantelor medicinale și a medicamentelor tradiționale.

Ar trebui să existe o politică de protejare a confidențialității în pregătirea, procesarea și datele din studiile clinice ale medicamentelor tradiționale.

- Politica de reînnoire „semi-automată”:

Politica de reînnoire „semiautomată” pentru medicamentele tradiționale: după depunerea cererii în conformitate cu reglementările, unitatea poate continua să o utilizeze până la reînnoire sau când agenția receptoare emite o notificare scrisă de nereînnoire sau o notificare de suspendare temporară a utilizării certificatului de înregistrare a circulației din cauza descoperirii de medicamente tradiționale, ingrediente medicinale tradiționale și plante medicinale care prezintă un risc de a fi nesigure pentru utilizatori sau sunt suspectate de falsificare a documentelor legale.

- Simplificați componentele profilului de reînnoire:

Reduceți componentele dosarului de la 06 componente la 03 componente pentru medicamentele străine și 02 componente pentru medicamentele autohtone.

1.2 Ministerul Sănătății a emis, de asemenea, Circulara nr. 29/2025/TT-BYT din 1 iulie 2025 privind reglementarea înregistrării circulației medicamentelor tradiționale, ingredientelor medicinale tradiționale și plantelor medicinale (care înlocuiește Circulara nr. 21/2018/TT-BYT, Circulara nr. 39/2021/TT-BYT, Circulara nr. 54/2024/TT-BYT) și a modificat o serie de articole pentru a facilita înregistrarea circulației medicamentelor tradiționale.

În cadrul căreia, medicamentele tradiționale exceptate de la studiile clinice sunt împărțite în 3 grupe:

(1) Medicina tradițională din cărțile lui Hai Thuong Lan Ong și Tue Tinh publicate de edituri prestigioase din țară și din străinătate, conform prevederilor din Decizia de aprobare a listei revistelor științifice evaluate de Consiliul Profesorilor de Stat pentru domeniile farmaciei și medicinei.

După cum știm, Vietnamul are doi mari medici, Hai Thuong Lan Ong și Tue Tinh, considerați cei doi fondatori ai medicinei tradiționale vietnameze. În special, Hai Thuong Lan Ong a fost onorat de UNESCO ca celebritate culturală mondială. Aceasta este o confirmare mondială a contribuției sale la medicina tradițională vietnameză și mondială. Hai Thuong Lan Ong și Tue Tinh au lăsat în urmă multe rețete valoroase, în special cărțile: Hai Thuong Y Tong Tam Linh de Hai Thuong Lan Ong și Nam Duoc Than Hieu de Tue Tinh.

( 2) Rețeta este inclusă în farmacopeea vietnameză sau în farmacopeea uneia dintre țările China, Japonia sau Coreea. Acestea sunt țări cu o medicină tradițională îndelungată și multe asemănări în teoria medicinei tradiționale vietnameze. Utilizarea acestei comori de rețete cercetate contribuie la munca de îngrijire și protejare a sănătății oamenilor.

Promovarea avantajelor medicinei tradiționale pentru a contribui la îngrijirea și protejarea sănătății oamenilor.

( 3) Medicina tradițională căreia i s-a acordat un certificat de medicină tradițională în conformitate cu prevederile legale este evaluată pentru toxicitate acută și subcronică. Pentru a promova experiența tradițională, numeroase medicamente tradiționale au fost recunoscute și puse în producție pentru a promova caracteristicile unice ale medicinei tradiționale în medicina populară. Există multe medicamente foarte eficiente în practica clinică, contribuind semnificativ la munca de îngrijire și protejare a sănătății oamenilor.

Cu toate acestea, în prezent, numărul monografiilor despre medicina tradițională din Farmacopeea vietnameză este încă mic; sistemul de testare a medicamentelor tradiționale nu a beneficiat de investițiile și atenția necesare; iar la nivel local nu există personal specializat care să monitorizeze activitatea din domeniul medicinei tradiționale.

În plus, nu există ghiduri specifice pentru studiile clinice ale medicamentelor tradiționale. Unele remedii populare au fost transmise de mult timp și se consideră că sunt eficiente, dar siguranța și eficacitatea lor clinică nu au fost evaluate pe deplin, ceea ce a dus la dificultăți în completarea dosarelor de înregistrare.

2. Este nevoie de un mecanism separat pentru medicina tradițională

Conform informațiilor furnizate de Departamentul de Management al Medicinii Tradiționale din cadrul Ministerului Sănătății, reglementările și directivele privind medicina tradițională sunt încă dispersate în Legea privind Farmacia și în circulare, instrucțiuni și regulamente generale. Acest lucru face dificilă și confuză pentru persoane, indivizi, organizații și întreprinderi de medicină tradițională procesul de implementare a sarcinilor legate de Lege și de reglementările și directivele prevăzute în aceasta.

Pentru a promova chintesența medicinei tradiționale vietnameze, este necesară construirea unui cadru juridic specific pentru medicina tradițională, promulgarea promptă a unei legi specializate privind medicina tradițională, cu politici și reglementări specifice, în conformitate cu direcția Rezoluției nr. 72-NQ/TW din 9 septembrie 2025 a Biroului Politic privind o serie de soluții inovatoare pentru consolidarea protecției, îngrijirii și îmbunătățirii sănătății oamenilor.

Finalizarea reglementărilor privind înregistrarea și circulația medicamentelor tradiționale nu este doar o sarcină de management de stat, ci și un pas strategic pentru conservarea și promovarea chintesenței medicinei tradiționale vietnameze.

Un mecanism de management flexibil, științific și specific va ajuta medicina tradițională să se dezvolte durabil, să se extindă la nivel mondial și să contribuie la afirmarea poziției medicinei tradiționale în medicina modernă și integrată, rămânând în același timp impregnată de identitate națională.

Vedeți mai multe articole populare:

Sursă: https://suckhoedoisong.vn/hoan-thien-quy-dinh-ve-dang-ky-luu-hanh-thuoc-co-truyen-169251110114110061.htm