Министерство здравоохранения выдало 355 новых видов лекарственных средств и продлило срок действия их удостоверений на обращение.

Управление по контролю за лекарственными средствами Министерства здравоохранения Вьетнама только что объявило о решениях выдать свидетельства о регистрации в обращении и продлить действие свидетельств о регистрации в обращении 355 отечественным и импортным лекарственным препаратам.

355 loại thuốc vừa được Bộ Y tế cấp mới, gia hạn giấy đăng ký lưu hành

Министерство здравоохранения только что выдало новые и обновило регистрационные удостоверения на 355 наименований лекарственных средств. (Иллюстрация)

Директор Управления по контролю за лекарственными средствами Министерства здравоохранения Вьетнама, доктор Ву Туан Кыонг, подписал четыре последовательных решения о продлении и переоформлении регистрационных удостоверений на лекарственные препараты отечественного и зарубежного производства. В результате были продлены и переоформлены 355 видов лекарственных средств, некоторые из которых были выданы и продлены на 3 года, а некоторые – на 5 лет в зависимости от конкретных условий.

Препараты, которые были обновлены и перевыпущены на этот раз, весьма разнообразны с точки зрения фармакологического действия, включая препараты для лечения онкологии, сердечно-сосудистых заболеваний, диабета, противовирусные препараты, а также другие распространённые жаропонижающие, обезболивающие и противовоспалительные препараты...

Управление по контролю за лекарственными средствами Вьетнама требует, чтобы учреждения, занимающиеся производством и регистрацией лекарственных средств, несли ответственность за производство лекарственных средств в соответствии с записями и документами, зарегистрированными в Министерстве здравоохранения, и должны указывать на этикетке лекарственного средства регистрационный номер, выданный Министерством здравоохранения Вьетнама.

Производство и выпуск в обращение особо контролируемых лекарственных средств допускается только при наличии Сертификата на право осуществления фармацевтической деятельности. Сфера деятельности, связанной с производством особо контролируемых лекарственных средств, соответствует сфере деятельности предприятия и соответствует положениям пункта 5 статьи 143 Постановления Правительства № 54/2017/ND-CP, в котором подробно излагается ряд статей и мер по реализации Закона о фармации.

Одновременно обновить стандарты качества лекарственных средств в соответствии с положениями Циркуляра № 11/2018/TT-BYT Министра здравоохранения, регулирующего качество лекарственных средств и фармацевтических ингредиентов, Циркуляра № 03/2020/TT-BYT Министра здравоохранения о внесении изменений и дополнений в ряд статей Циркуляра 11/2018/TT-BYT, регулирующего качество лекарственных средств и фармацевтических ингредиентов.

Внедрить и скоординировать действия с импортирующим предприятием для соблюдения положений официального письма № 5853/QLD-CL от 19 апреля 2019 г. Департамента по контролю за лекарственными средствами по проверке качества сырья для производства лекарственных средств сартановой группы для лекарственных средств, перечисленных в статье 1, изданного настоящим Решением и содержащих фармацевтические ингредиенты группы сартанов.

Обновить этикетки лекарственных средств и инструкции по применению лекарственных средств в соответствии с положениями Циркуляра № 01/2018/TT-BYT Министра здравоохранения, регламентирующего этикетки лекарственных средств, состав лекарственных средств и инструкции по применению лекарственных средств, в течение 6 месяцев со дня подписания и обнародования настоящего Решения, путем внесения изменений и дополнений в свидетельства о регистрации обращения лекарственных средств, предусмотренные Циркуляром № 08/2022/TT-BYT.

Кроме того, производственные и коммерческие предприятия должны координировать работу с лечебными учреждениями для соблюдения действующих норм в отношении рецептурных препаратов, контролировать безопасность, эффективность и нежелательные эффекты лекарств для вьетнамцев, а также обобщать и отчитываться в соответствии с нормами...

Центр регистрации лекарственных средств обязан обеспечить поддержание условий своей деятельности в течение срока действия регистрационного удостоверения на лекарственный препарат и его субстанцию. В случае, если условия деятельности перестанут соответствовать требованиям, центр регистрации обязан внести изменения в регистрационный центр в соответствии с циркуляром № 08/2022/TT-BYT в течение 30 дней с даты, когда центр регистрации перестанет соответствовать требованиям.

Ранее Департамент по контролю за лекарственными средствами неоднократно выдавал новые и продлевал регистрационные удостоверения на обращение сроком на 3 или 5 лет в соответствии с положениями Закона о фармации 2016 года для многих фармацевтических продуктов с целью удовлетворения потребностей населения в медицинском обследовании, лечении и профилактике заболеваний.

По данным Министерства здравоохранения, в настоящее время зарегистрировано около 22 000 регистрационных номеров лекарственных средств с визами на обращение, содержащими около 800 действующих веществ различных видов.

Источник