Министерство здравоохранения выпустило циркуляр 07/2024/TT-BYT, регулирующий проведение торгов лекарственными средствами в государственных учреждениях здравоохранения.

Соответственно, Циркуляр регулирует деятельность по проведению торгов лекарственными средствами с использованием средств государственного бюджета, источников фонда медицинского страхования и других законных источников доходов государственных административных органов в сфере здравоохранения и служб общественного здравоохранения (учреждений здравоохранения), включая: 1. Разделение тендерных пакетов и групп лекарственных средств; 2. Процесс и процедуры выбора поставщиков лекарственных средств; 3. Централизованные закупки лекарственных средств.

Настоящий циркуляр распространяется на торги на химические препараты, радиоактивные препараты, маркеры, вакцины, биологические продукты, растительные лекарственные средства, традиционные лекарственные средства, лекарственные травы, традиционные лекарственные ингредиенты и газы, которым присвоены регистрационные номера обращения в качестве лекарственных средств для медицинского обследования и лечения.

В Циркуляре четко указано, что закупка лекарств, заказанных или назначенных государством, должна соответствовать положениям Постановления правительства № 32/2019/ND-CP от 10 апреля 2019 года, регулирующего распределение, заказ или проведение торгов на поставку государственных продуктов и услуг с использованием государственного бюджета из обычных источников расходов.

Закупка лекарственных средств, используемых при медицинском обследовании и лечении в военно-медицинских учреждениях, медицинских учреждениях и медицинских пунктах в местах содержания под стражей вооруженных сил, осуществляется в соответствии с инструкциями Министерства национальной обороны и Министерства общественной безопасности .

Иллюстрация фото

Закупка цельной крови и квалифицированных продуктов крови осуществляется в соответствии с положениями Циркуляра № 15/2023/TT-BYT от 20 июля 2023 года Министра здравоохранения, устанавливающего максимальную цену и расходы для определения цены единицы цельной крови и квалифицированных продуктов крови.

Ответственность за планирование выбора подрядчика и организацию выбора подрядчика

Что касается ответственности за планирование и организацию выбора подрядчика, в циркуляре четко указано, что национальный централизованный орган по закупкам несет ответственность за планирование и организацию выбора подрядчика в соответствии с положениями главы IV настоящего циркуляра. Срок реализации рамочного соглашения и максимальный срок реализации пакета тендерных документов составляют 36 месяцев, разделенных на группы лекарственных препаратов, а график поставок – на кварталы и годы для лекарственных препаратов в одном из следующих случаев:

- Лекарственные средства, включенные в национальный централизованный список закупок, составленный Министром здравоохранения и соответствующие техническим критериям групп 1 и 2, как предписано в статье 4 настоящего Циркуляра;

- Лекарственные средства, включенные в список редких лекарственных средств, утвержденный Министром здравоохранения;

- Лекарственные средства должны закупаться в небольших количествах, обеспечивающих достаточный запас лекарственных средств для нужд медицинского обследования и лечения, предусмотренных пунктом 1 статьи 53 Закона о торгах.

Согласно Циркуляру, местный централизованный отдел закупок отвечает за планирование и организацию отбора подрядчиков в соответствии с положениями Главы IV настоящего Циркуляра. Срок реализации рамочного соглашения и максимальный срок реализации пакета тендерных предложений составляют 36 месяцев, разделенных по группам лекарственных препаратов, а график поставок – по кварталам и годам для лекарственных препаратов в одном из следующих случаев:

- Лекарственные средства, включенные в список централизованных закупок на местном уровне, за исключением лекарственных средств, включенных в список централизованных закупок на национальном уровне, утвержденный Министром здравоохранения и отвечающих техническим критериям групп 1 и 2, предусмотренным статьей 4 настоящего Циркуляра;

- Лекарственные средства, включенные в список редких лекарственных средств, утвержденный Министром здравоохранения;

- Лекарственные средства должны закупаться в небольших количествах, обеспечивающих достаточный запас лекарственных средств для нужд медицинского обследования и лечения, предусмотренных пунктом 1 статьи 53 Закона о торгах.

Согласно циркуляру, закупка лекарственных средств, предусмотренная пунктом 5 статьи 53 Закона о торгах, осуществляется следующим образом:

Пункт 5 статьи 53 Закона о торгах четко гласит:

5. Товары и услуги, не включенные в перечень централизованных закупок, но имеющие потребность в закупке товаров и услуг одного и того же вида многими учреждениями, организациями и подразделениями, могут быть объединены в один пакет заявок, который закупает одно из учреждений, организаций и подразделений или осуществляет подразделение, осуществляющее централизованные закупки.

- В случае, если между учреждениями, организациями, подразделениями (далее – подразделения) достигнуто соглашение о том, что одно из подразделений выполняет функции координационного центра по закупкам, это подразделение обобщает потребности остальных подразделений, указанных в соглашении, и осуществляет закупки в соответствии с положениями закона о торгах. Соглашение должно быть оформлено в письменной форме и должно включать ответственность за подготовку и представление заявок на закупки, а также ответственность за оплату расходов.

- В случае, если подразделения не имеют соглашения и не могут самостоятельно организовать выбор подрядчика или организовали выбор подрядчика, но не смогли, они должны направить запрос на закупку лекарственных средств в управляющий орган: Министерство здравоохранения для подразделений, находящихся в ведении Министерства здравоохранения, или в случае, если запрос подан двумя или более провинциями; Министерство национальной обороны для подразделений, находящихся в ведении Министерства национальной обороны; Министерство общественной безопасности для подразделений, находящихся в ведении Министерства общественной безопасности; Департамент здравоохранения для подразделений, расположенных на местности и не находящихся в ведении Министерства здравоохранения, Министерства национальной обороны и Министерства общественной безопасности.

После получения заявки от объекта, в течение 10 дней, управляющая организация обязана назначить объект для проведения закупки. В случае отказа в назначении объекту необходимо направить письменный ответ с указанием причин.

Министерство здравоохранения заявило, что государственные учреждения здравоохранения несут ответственность за планирование выбора подрядчиков и организацию выбора подрядчиков для лекарственных средств, не запланированных Национальным централизованным подразделением закупок и Местным централизованным подразделением закупок.

Планирование и организация отбора подрядчиков в государственных учреждениях здравоохранения должны соответствовать положениям главы III настоящего Циркуляра. Максимальный срок реализации пакета тендерных предложений составляет 36 месяцев, разделенных на каждый пакет тендерных предложений и группу лекарственных препаратов.

Отчет о реализации результатов национального централизованного отбора подрядчиков

В циркуляре четко указано, что до 10-го числа каждого месяца и 10-го числа первого месяца каждого квартала или по мере необходимости, подрядчики должны отчитываться о ходе выполнения контрактов на поставку лекарственных препаратов, включенных в Список лекарственных препаратов, подлежащих централизованным торгам на национальном уровне, по форме, приведенной в Приложении VII, направленном вместе с настоящим циркуляром в Национальный центральный отдел закупок и Департамент профилактики и контроля ВИЧ/СПИДа на предмет наличия в них противовирусных препаратов.

Медицинские организации, находящиеся в ведении местных органов власти, медицинские организации, находящиеся в ведении министерств и отраслевых ведомств, до 10-го числа первого месяца каждого квартала или по запросу направляют в местный отдел централизованных закупок и областной координационный центр по профилактике ВИЧ/СПИДа по лекарственным препаратам для лечения ВИЧ-инфекции отчет о ходе реализации контрактов на поставку лекарственных препаратов, включенных в Перечень лекарственных средств, подлежащих централизованным торгам на республиканском уровне, по форме, установленной в Приложении VII к настоящему циркуляру.

Территориальные органы централизованных закупок и лечебно-профилактические учреждения, находящиеся в ведении Министерства здравоохранения, до 15-го числа первого месяца каждого квартала или по запросу представляют отчеты об исполнении контрактов на поставку лекарственных средств, включенных в Перечень лекарственных средств, подлежащих централизованным торгам на республиканском уровне, по форме, установленной в Приложении VII к настоящему циркуляру, и направляют их в республиканский орган централизованных закупок и в Департамент профилактики и борьбы с ВИЧ/СПИДом для закупки противовирусных препаратов.

Отчет о реализации результатов централизованного отбора подрядчиков на местном уровне

Согласно Циркуляру, до 10-го числа первого месяца каждого квартала или по мере необходимости, подрядчик обязан отчитываться о ходе выполнения договора на поставку лекарственных препаратов, включенных в Перечень лекарственных препаратов для централизованных торгов на местном уровне, по форме, установленной в Приложении VII к настоящему Циркуляру, и направлять его в Отдел централизованных закупок на местном уровне.

Государственные организации здравоохранения местного подчинения до 10-го числа первого месяца каждого квартала или по мере необходимости представляют отчет об исполнении договоров на поставку лекарственных препаратов, включенных в Перечень лекарственных препаратов, подлежащих централизованным торгам на местном уровне, по форме, установленной в Приложении VII к настоящему циркуляру, и направляют его в местный отдел централизованных закупок.

Необходимо четко объявить списки препаратов для выбора подрядчика.

В циркуляре четко указано, что руководители центральных ведомств поручают находящимся в их подчинении учреждениям общественного здравоохранения выбирать поставщиков лекарственных средств в соответствии с положениями настоящего циркуляра и положениями законодательства о выборе подрядчиков.

Министр здравоохранения делегирует полномочия по принятию решений о закупке лекарственных средств учреждениям и подразделениям, непосредственно использующим источники капитала, находящиеся в ведении Министерства здравоохранения, для закупки лекарственных средств в целях обеспечения деятельности этих учреждений и подразделений, а также выполнения задач, поставленных Министром здравоохранения.

Министерство здравоохранения поручает Управлению по лекарственным средствам и Управлению традиционной медицины взять на себя ответственность за обновление и публикацию на веб-сайте следующей информации:

Список для выбора подрядчика, включая:

- Список органов по регулированию оборота лекарственных средств стран, входящих в список SRA или EMA, и список стран, входящих в список SRA или EMA;

- Список органов по регулированию оборота лекарственных средств стран, являющихся членами PIC/s и ICH;

- Список предприятий по производству лекарственных средств во Вьетнаме, прошедших оценку Вьетнамского агентства по контролю за лекарственными средствами на соответствие принципам и стандартам ВОЗ-GMP;

- Список предприятий по производству лекарственных средств, соответствующих принципам и стандартам EU-GMP, или предприятий по производству лекарственных средств, соответствующих принципам и стандартам EU-GMP; Список производственных предприятий, соответствующих принципам и стандартам PIC/s-GMP; Список производственных предприятий, соответствующих принципам и стандартам WHO-GMP;

- Список производственных предприятий, оцененных Министерством здравоохранения Вьетнама как соответствующих принципам и стандартам GMP для растительных лекарственных средств или средств традиционной медицины;

- Список предприятий по производству лекарственных препаратов во Вьетнаме, оцененных Министерством здравоохранения Вьетнама как соответствующие принципам и стандартам GMP для лекарственных трав и традиционной медицины;

- Список предприятий по производству лекарственных препаратов во Вьетнаме, оцененных Министерством здравоохранения Вьетнама как соответствующие принципам и стандартам GMP для фармацевтических ингредиентов из лекарственных трав.

Список препаратов, используемых при выборе подрядчика, в том числе:

- Перечень лекарственных средств, лекарственных средств народной медицины и полуфабрикатов лекарственных средств, в отношении которых выдана регистрация обращения или лицензия на импорт;

- Перечень оригинальных брендовых лекарственных средств и референтных биологических препаратов;

- Список оригинальных фирменных лекарственных препаратов и референтных биологических препаратов для переработки и передачи технологий во Вьетнаме;

- Перечень лекарственных препаратов с доказанной биоэквивалентностью;

- Список лекарственных средств, полностью произведенных на производственных линиях во Вьетнаме, которые соответствуют критериям группы 1, указанным в пункте c) пункта 1 статьи 4 настоящего Циркуляра;

- Перечень традиционных лекарственных средств в следующих лекарственных формах: экстракт, гранулы, порошок, жидкий экстракт, эфирное масло, смола, камедь, желе, обеспечивающих качество в соответствии с нормативными актами Министерства здравоохранения по управлению качеством лекарственных растений и традиционных лекарственных средств;

- Перечень лекарственных средств, включенных в Национальный реестр лекарственных средств;

- Список препаратов, удостоенных Министерством здравоохранения звания «Звезда вьетнамской медицины»;

- Список лекарственных трав, выращиваемых, собираемых или используемых в естественных условиях на предприятии, которые прошли оценку Министерства здравоохранения Вьетнама на соответствие принципам и стандартам GACP;

- Перечень перерабатываемых лекарственных средств (без передачи технологии производства лекарственных средств);

- Перечень переработанных лекарственных средств (с передачей технологии производства лекарственных средств); Перечень переданных технологий производства лекарственных средств, на которые выданы или переоформлены регистрационные удостоверения на лекарственные средства в сфере обращения;

- Список лекарственных средств, изготовленных из сырья (фармацевтических ингредиентов), произведенного в странах, включенных в список SRA или EMA, сырье (фармацевтические ингредиенты), имеющее сертификат CEP;

- Перечень лекарственных средств и предприятий-производителей, поставщиков, имеющих нарушения качества лекарственных средств;

Кроме того, Управление по контролю за лекарственными средствами должно опубликовать список предприятий по производству лекарственных средств и поставщиков, которые соответствуют требованиям по мощности, опыту и репутации, в качестве основания для приглашения к участию в ограниченных торгах.

Портал Министерства здравоохранения

Источник