Министерство здравоохранения не выдает лицензии на импорт бывшего в употреблении медицинского оборудования.

Утром 10 марта Министерство здравоохранения провело конференцию по руководству выполнением Указа № 07/2023/ND-CP от 3 марта 2023 года и Постановления № 30/NQ-CP для департаментов здравоохранения, больниц, медицинских учреждений и предприятий, производящих и торгующих медицинским оборудованием.

Министерство здравоохранения заявило, что 3 марта Правительство подписало и издало Постановление № 07/2023/ND-CP о внесении изменений и дополнений в ряд статей Постановления № 98/2021/ND-CP от 8 ноября 2021 года об управлении медицинским оборудованием с целью устранения существующих проблем, ограничений и недостатков в управлении медицинским оборудованием в недавнем прошлом, постепенного совершенствования института государственного управления медицинским оборудованием, соответствия практическим требованиям и требованиям международной интеграции в области медицинского оборудования (TTBYT).

Министерство здравоохранения не выдает лицензии на импорт бывшего в употреблении медицинского оборудования и масок, рисунок 1. — Конференцию возглавил заместитель министра До Суан Туен (фото Министерства здравоохранения).

По данным Минздрава, изменения и дополнения в Постановление № 07/2023/ND-CP решили проблемы, связанные с лицензиями на импорт и регистрационными номерами для оборота медицинского оборудования.

В целях решения проблемы нехватки оборудования в связи с истечением срока действия лицензий на импорт медицинской техники и регистрационных номеров на обращение медицинской техники, являющейся биологическими препаратами для диагностики in vitro, а также в связи с тем, что ход выдачи новых номеров обращения на оборудование не отвечает потребностям общества, Постановлением № 07/2023/ND-CP предусмотрено продление срока действия лицензий на импорт медицинской техники и регистрационных номеров на обращение медицинской техники.

Лицензии на импорт медицинского оборудования, выданные в период с 1 января 2018 года по 31 декабря 2021 года, будут действовать до 31 декабря 2024 года.

Регистрационный номер медицинского оборудования, являющегося биологическим продуктом для диагностики in vitro, выданный в период с 1 января 2014 года по 31 декабря 2019 года, будет продолжать использоваться до 31 декабря 2024 года.

Организации, получившие лицензии на импорт и номера обращения медицинского оборудования, должны выполнять условия, установленные законом, и несут ответственность за обеспечение качества, количества, вида и цели использования медицинского оборудования. Министерство здравоохранения будет проводить проверки, инспекции и отзывать лицензии на импорт и номера обращения медицинского оборудования в случае нарушения правил управления медицинским оборудованием.

Декрет 07 также предусматривает содействие выдаче регистрационных номеров для оборота медицинского оборудования и устранение трудностей, связанных с аннулированием номеров оборота и обращением с медицинским оборудованием, номера оборота которого были аннулированы.

С настоящего момента и до 31 декабря 2024 года Министерство здравоохранения сосредоточится на внедрении выдачи бессрочных регистрационных номеров обращения медицинского оборудования с целью полной замены лицензий на импорт.

В то же время Указ № 07/2023/ND-CP также определяет обязанности Министерства здравоохранения после инспекции, добавляя статью 39а об обращении с медицинским оборудованием после отзыва номера обращения.

Соответственно, медицинское оборудование, проданное медицинским учреждениям или пользователям, может продолжать использоваться до тех пор, пока оно не будет уничтожено в соответствии с правовыми нормами или до истечения срока годности товара, за исключением медицинского оборудования, которое не подлежит ремонту из-за дефектов, которые в соответствии с правовыми нормами оказывают неблагоприятное воздействие на здоровье пользователей.

В случае отзыва медицинского изделия, имеющего номер обращения, но не реализованного пользователям или медицинским учреждениям, владелец номера обращения несет ответственность за прекращение оборота медицинского изделия и принятие мер по отзыву медицинского изделия.

Указ также внес изменения в правила импорта и экспорта, временного ввоза и обратного вывоза медицинской техники. Он устанавливает, что импорт бывшей в употреблении медицинской техники должен соответствовать положениям закона о регулировании внешней торговли; Министерство здравоохранения не выдает лицензии на импорт бывшей в употреблении медицинской техники.

Указ 07 также внес поправки в правила для решения практических трудностей в декларировании цен. Преодолев трудности в Указе № 98/2021/ND-CP при применении правил декларирования цен на торгах, Указ № 07/2023/ND-CP отменил положение «Медицинское оборудование не должно приобретаться или продаваться без объявленной цены и не должно приобретаться или продаваться по цене, превышающей объявленную цену на Электронном информационном портале Министерства здравоохранения на момент купли-продажи» из-за множества трудностей и проблем для предприятий и медицинских учреждений в процессе его внедрения.

Постановление № 07/2023/ND-CP гласит: Декларирование цен на медицинское оборудование требуется только в случае необычных колебаний цен, влияющих на поставку медицинского оборудования, платежеспособность покупателей и платежеспособность Фонда медицинского страхования.

Министр здравоохранения обнародует, обновляет, изменяет и дополняет перечень и содержание информации о медицинском оборудовании, цены на которое должны быть объявлены. Содержание, форма и порядок объявления цен на медицинское оборудование должны соответствовать положениям закона о ценах или на электронном информационном портале Министерства здравоохранения.

По мнению экспертов, Указ № 07/2023/ND-CP был издан в целях оперативного решения неотложных вопросов по закупке медицинского оборудования, оперативного обеспечения поставок, а также устранения заторов из-за скопления импортного медицинского оборудования на пограничных переходах.

Постановление № 07/2023/ND-CP является основой для предприятий, занимающихся торговлей, производством и поставкой медицинского оборудования, а также для руководителей всех уровней, руководителей больниц и медицинских учреждений, чтобы четко определить свои обязанности, полномочия и обязательства с целью содействия обеспечению сектора здравоохранения качественным оборудованием по разумной стоимости и его эффективного использования для защиты и ухода за здоровьем людей.

Министерство здравоохранения возлагает на соответствующие подразделения Министерства здравоохранения ответственность за организацию внедрения и выпуск руководящих документов для унификации внедрения во всей отрасли в соответствии с постановлениями Правительства .

Источник