Что говорит Минздрав о «российской онкологической медицине»?

Представитель Управления по лекарственным препаратам Вьетнама (Министерство здравоохранения) заявил, что препарат «Пембрория» российского производства, лицензированный для использования во Вьетнаме, представляет собой моноклональное антитело для лечения рака, а не новый препарат. Однако добавление противораковых препаратов также открывает возможности лечения онкологических больных во Вьетнаме.

После того, как Управление по контролю за лекарственными средствами недавно зарегистрировало в обращении противораковый препарат «Пембрория» российского производства, он привлек внимание многих людей, особенно больных раком.

Кроме того, существует множество мнений о том, что данный препарат находится на стадии 3-й фазы клинических испытаний, еще не получил широкого распространения и после получения свидетельства о регистрации препарата во Вьетнаме клинические испытания будут проводиться во Вьетнаме.

Представитель Управления по контролю за оборотом лекарственных средств Вьетнама сообщил, что пембрория завершила клинические испытания и получила лицензию на широкое распространение во Вьетнаме. Выдача регистрационного удостоверения на пемброрию означает, что она может распространяться и применяться широко, как и другие лекарственные препараты.

Во Вьетнаме имеется около 100 эффективных лекарственных препаратов и биологических препаратов для лечения рака.

Несмотря на то, что препарат соответствует стандартам безопасности и качества для обращения, компания-производитель продолжит мониторинг и оценку его иммуногенности для вьетнамцев. Это обязательное требование для группы биоаналогов, поскольку иммуногенность может вызвать иммунную реакцию в организме пациента.

В процессе обращения предприятия несут ответственность за мониторинг и периодическую отчетность о безопасности, эффективности и иммуногенности препарата через 3 или 5 лет в соответствии с требованиями управляющего органа.

Пембрория — биоаналог, или «копия», препарата Кейтруда, разработанного компанией MSD (США). Оба препарата содержат активный ингредиент пембролизумаб — моноклональное антитело, которое помогает иммунной системе распознавать и атаковать раковые клетки. Кейтруда была впервые одобрена в США в 2014 году и в настоящее время является одним из самых популярных иммунотерапевтических препаратов для лечения рака в мире .

По словам представителя Управления по контролю за лекарственными средствами США (FDA), это моноклональное антитело для лечения рака, а не новый препарат. «Пембрория» — это всего лишь аналог оригинального референтного биологического препарата пембролизумаб компании MSD Pharmaceuticals (многонациональной фармацевтической компании в США), который был лицензирован для обращения с 2017 года. Однако расширение ассортимента противораковых препаратов также открывает новые возможности для пациентов.

По информации агентства по регистрации лекарственных средств, пембролизумаб имеет более 14 показаний к применению при различных видах рака, таких как: немелкоклеточный рак легких, меланома, колоректальный рак, рак шейки матки, почечно-клеточный рак, рак молочной железы...

Кроме того, препарат показан для лечения опухолей со специфическими генными мутациями, такими как MSI-H, высокий уровень TMB или PD-L1-положительный. В клинической практике пембролизумаб часто применяется при наличии метастазов рака или при неэффективности традиционных методов лечения, таких как хирургическое вмешательство, лучевая терапия или химиотерапия.

В настоящее время стоимость препарата Пембрория, производимого ООО «ПК-137» (Россия), составляет около 18 миллионов донгов за флакон. Пациенты обычно используют 2 флакона на один курс лечения; курс длится 12–24 курса до тех пор, пока не исчезнет реакция на препарат, после чего курс прекращают. Каждый месяц пациенту проводится один курс лечения. В то же время, во Вьетнаме цена Кейтруды составляет около 55–60 миллионов донгов за флакон.

Чтобы включить пемброрию в программу лечения, больницам необходимо будет провести тендер и закупки. В настоящее время пембрория не покрывается медицинской страховкой.

По словам представителя Управления по контролю за лекарственными средствами, помимо вышеуказанного российского препарата, во Вьетнаме в настоящее время зарегистрированы и действуют 99 наименований онкологических препаратов.

Источник: https://cand.com.vn/y-te/bo-y-te-noi-gi-ve-thuoc-chua-ung-thu-cua-nga--i787835/