Нарушение исследовательской этики, фальсификация результатов исследования
Конференция «Обеспечение качества исследований по применению клеточной терапии и клеточных продуктов во Вьетнаме» прошла сегодня, 20 сентября, в Хошимине. Организаторы — Департамент науки, технологий и подготовки кадров Министерства здравоохранения и Департамент здравоохранения города Хошимин.
На конференции заместитель министра здравоохранения д-р Нгуен Чи Тхык оценил, что исследования в области применения клеточной терапии и клеточных продуктов активно развиваются.
Г-н Нгуен Нго Куанг предупреждает о рисках для здоровья при поездке за границу для лечения стволовыми клетками, поскольку на самом деле люди слышат только о рекламе и консультациях, а не проверяют эффективность.
Однако заместитель министра здравоохранения также отметил, что исследования в области применения клеточной терапии и продуктов на ее основе сталкиваются с проблемами безопасности, качества, нарушениями этических норм при проведении исследований, фальсификацией результатов исследований и преувеличенной рекламой... В настоящее время развитые страны в основном разрешают исследования и клинические испытания этих методов, особенно стволовых клеток, в то время как их применение в лечении строго контролируется.
Доктор Нгуен Нго Куанг, директор Департамента науки, технологий и обучения, сказал, что научные исследования и разработки новых продуктов, новых методик, новых методов в целом, а также исследования по применению клеток и клеточных продуктов изначально привели к появлению новых протоколов, новых методик, новых продуктов с потенциалом, предоставив врачам больше возможностей для медицинского обследования и лечения.
По словам г-на Куанга, во всех странах существуют строгие правила в отношении исследований применения клеток; существует классификация риска (низкий риск, средний риск и высокий риск) в вопросах, связанных с исследованиями клеток и их применением, разработкой лекарственных препаратов и коммерческих продуктов.
Г-н Нго Куанг оценил, что Vinmec и больница Там Ань систематически инвестируют и строго следят за применением стволовых клеток в медицине.
Классификация по риску: являются ли клетки аутологичными или аллогенными. При оценке досье для получения разрешения на проведение клинических испытаний на людях также применяется принцип дифференциации риска. Исследования на людях, а также применение клеточной терапии на людях должны быть рассмотрены и одобрены Комитетом по этике биомедицинских исследований.
На основании исследования регулирующий орган выдаст условное одобрение, краткосрочное одобрение. И немедленно отзовёт, если клеточный продукт окажется небезопасным или неэффективным. Что касается продуктов на основе стволовых клеток, то большинство из них в настоящее время имеют условное одобрение, и лишь немногие из них официально одобрены.
«Многим вьетнамцам советуют ехать за границу для лечения стволовыми клетками, что сопряжено с большими расходами. Но бывают ситуации, когда они действительно участвуют в испытаниях стволовых клеток на людях, не имея при этом полной информации. Это создаёт потенциальные риски для здоровья и огромные финансовые потери из-за дорогостоящих услуг, но в реальности всё не так, как советуют», — предупредил г-н Куанг.
Никаких «усложнений», но нужны строгие правовые нормы
Также на конференции заместитель директора Департамента здравоохранения города Хошимин, доцент, доктор Нгуен Ань Зунг указал на ряд распространенных нарушений в области стволовых клеток, таких как: оказание услуг по медицинскому обследованию и лечению без лицензии на осуществление деятельности по медицинскому обследованию и лечению; медицинское обследование и лечение без сертификата на осуществление деятельности по медицинскому обследованию и лечению; реклама услуг по медицинскому обследованию и лечению без лицензии на осуществление деятельности по медицинскому обследованию и лечению или сертификата на осуществление деятельности по медицинскому обследованию и лечению; реклама заведомо ложной информации, выходящей за рамки компетенции, без сертификата, подтверждающего содержание рекламы.
Г-н Зунг предложил Министерству здравоохранения ужесточить процедуры оценки и лицензирования в области лечения стволовыми клетками, усилить контроль и надзор. Дело не в том, насколько сложны правила, а в том, чтобы четко понимать законы, лицензировать, контролировать и устранять нарушения, создавая условия для доступа нуждающихся к качественным и действительно эффективным услугам и методам клеточной терапии.
Некоторые мнения исследовательских и лечебных групп отмечают, что терапия стволовыми клетками может эффективно помогать при некоторых заболеваниях, которые не поддаются лечению традиционными методами, однако правила применения стволовых клеток очень строгие, и стволовые клетки не являются панацеей, как утверждается во многих непроверенных рекламных объявлениях.
Получив комментарии на семинаре, г-н Куанг оценил, что, помимо таких учреждений, как Vinmec и больница Тамань, которые систематически инвестируют и строго следят за применением стволовых клеток в медицине, лицензированных учреждений по банку тканей и сохранению стволовых клеток, создающих возможности доступа для пациентов и нуждающихся, в социальных сетях по-прежнему широко распространена реклама услуг по лечению стволовыми клетками за рубежом, ложная реклама о возможности лечения заболеваний с помощью стволовых клеток.
«В ближайшее время будут введены строгие правила в отношении исследований по применению клеток и клеточных продуктов, что создаст условия для того, чтобы эта научная область соответствовала правовым нормам, развивалась в правильном направлении и приносила больше практических результатов в заботе и защите здоровья людей», — заверил г-н Куанг.
На конференции делегаты из департаментов здравоохранения, исследователи и лечебные учреждения обсудили и предложили усилить особый контроль качества исследований в области клеточного применения и клеточных продуктов во Вьетнаме, чтобы гарантировать научность и этику в исследованиях, гарантировать безопасность и эффективность исследований в области клеточного применения и клеточных продуктов, а также защитить права участников исследований стволовых клеток.
В частности, Министерству здравоохранения необходимо контролировать качество клеток и гарантировать их качество, используемое в клинических испытаниях. Качество клеток, клеточных продуктов и применение клеточной терапии на людях должны строго контролироваться с точки зрения безопасности и качества.
Источник: https://thanhnien.vn/te-bao-goc-khong-co-kha-nang-chua-bach-benh-185240920124142767.htm
Комментарий (0)