Отзыв партии глазных и ушных капель из-за несоответствия стандартам качества

(PLVN) - Партия глазных и ушных капель Ofleye Drops (Офлоксацин 0,3%) производства фармацевтической акционерной компании Medipharco была отозвана из-за несоответствия стандартам качества.

По данным Управления по контролю за лекарственными средствами Вьетнама Министерства здравоохранения , это подразделение только что выпустило официальное уведомление с просьбой об отзыве по всей стране партии глазных и ушных капель Ofleye Drops (Офлоксацин 0,3%), регистрационный номер: 893115586524 (старый регистрационный номер: VD-32740-19), номер партии: 011024; дата производства: 25 октября 2024 г.; дата истечения срока годности: 24 октября 2027 г., производитель Medipharco Pharmaceutical Joint Stock Company.

Ранее Ханойский центр по испытанию лекарственных средств, косметики и продуктов питания изъял образцы лекарственных препаратов у Tri Viet Investment Consulting and Trading Company Limited (стойка 221, Hapu Pharmaceutical and Medical Equipment Distribution Center, Nguyen Huy Tuong, Thanh Xuan, Hanoi). Образцы лекарственных препаратов не соответствовали стандартам качества по свойствам и прозрачности.

22 мая Департамент по контролю за лекарственными средствами получил документ от фармацевтической акционерной компании Medipharco с просьбой о добровольном отзыве вышеуказанной партии продукции в связи с тем, что образец не соответствовал сенсорным стандартам.

«Таким образом, вышеуказанная партия глазных и ушных капель Ofleye Drops (Офлоксацин 0,3%) определена как имеющая нарушение 3-го уровня», — заявило Управление по контролю за наркотиками Вьетнама.

Управление по контролю за лекарственными средствами Вьетнама требует от фармацевтической акционерной компании Medipharco координировать работу с дистрибьюторами лекарственных препаратов для отправки уведомлений об отзыве оптовым и розничным продавцам, использующим вышеупомянутые капли для глаз и ушей Ofleye Drops (офлоксацин 0,3%), и отзыва всей партии препаратов, не соответствующих стандартам качества;

В то же время, в течение 33 дней с 4 июня направить в Департамент по контролю за лекарственными средствами отчет об отзыве, в котором должны быть указаны объем производства, объем распределения, дата производства, отозванное количество, доказательства отзыва в оптовых, розничных и потребительских учреждениях, которые приобрели лекарственный препарат, в соответствии с положениями Циркуляра № 11/2018/TT-BYT от 4 мая 2018 года Министерства здравоохранения, регулирующего качество лекарственных средств и фармацевтических ингредиентов.

Управление по контролю за оборотом наркотиков Вьетнама требует от Департаментов здравоохранения провинций и городов центрального подчинения уведомлять учреждения, занимающиеся торговлей и употреблением наркотиков, об отзыве вышеупомянутых некачественных партий лекарственных препаратов, публиковать информацию о решении об отзыве лекарственных препаратов на веб-сайте Департамента, инспектировать и контролировать подразделения, реализующие данное уведомление; обращаться с нарушителями в соответствии с действующими правилами; отчитываться перед Управлением по контролю за оборотом наркотиков Вьетнама и соответствующими органами.

Департамент здравоохранения города Хюэ инспектирует и контролирует фармацевтическую акционерную компанию Medipharco с целью отзыва и обращения с отозванными препаратами в соответствии с правилами.

Нгок Нга

Источник: https://baophapluat.vn/thu-hoi-lo-thuoc-nho-mat-tai-vi-khong-dat-tieu-chuan-chat-luong-post550859.html