Hälsoministeriet föreslår att medicinsk utrustning klassificeras enligt tekniska och kvalitetsmässiga standarder.

Hälsoministeriet söker synpunkter på ett utkast till cirkulär som vägleder klassificeringen av medicinsk utrustning enligt tekniska och kvalitetsmässiga standarder.

Skapa en grund för investerare att välja medicinsk utrustning med avancerade tekniska standarder och kvalitet.

Enligt hälsoministeriet är syftet med grupperingen att utveckla regelverk och rättsliga korridorer i princip för att hjälpa enheter att identifiera grupper av medicinsk utrustning med önskade tekniska standarder och kvalitet, lämpliga för deras enheters professionella behov och ekonomiska kapacitet.

Samtidigt skapar det en grund för investerare att proaktivt välja medicinsk utrustning med avancerade och moderna tekniska standarder och kvalitet.

Utkast till cirkulär med vägledning om klassificering av medicinsk utrustning enligt de tekniska och kvalitetsstandarder som anges i punkt d, klausul 2, artikel 146 i regeringsdekret nr 214/2025/ND-CP daterat 4 augusti 2025, som i detalj beskriver ett antal artiklar och åtgärder för att genomföra lagen om anbudsgivning vid val av entreprenör.

Riktlinjer för grunder, principer och klassificering av medicinsk utrustning enligt tekniska och kvalitetsstandarder.

Principer för klassificering av medicinsk utrustning enligt tekniska och kvalitetsstandarder

Enligt utkastet måste grupperad medicinsk utrustning samtidigt uppfylla tekniska och kvalitetsmässiga standarder i enlighet med professionella krav och den användande enhetens behov.

Bộ Y tế đề xuất phân loại thiết bị y tế theo tiêu chuẩn kỹ thuật, chất lượng- Ảnh 1. — Klassificeringen av medicinsk utrustning skapar en grund för investerare att proaktivt välja medicinsk utrustning med avancerade och moderna tekniska standarder och kvalitet.

Medicinsk utrustning tillverkad i Vietnam är berättigad att delta i motsvarande grupp som valts av användaren om den samtidigt uppfyller följande villkor:

Angående tekniska standarder: Uppfyll de tekniska standardkraven för medicinsk utrustning som valts ut av den användande enheten motsvarande gruppen i enlighet med föreskrifterna.
Om kvalitet: Lagligt cirkulerat i Vietnam.

Klassificering av medicinsk utrustning enligt 6 grupper av tekniska och kvalitetsstandarder

Utkastet klassificerar tydligt medicinsk utrustning enligt tekniska och kvalitetsstandarder i 6 grupper:

Grupp 1:

Angående tekniska standarder: Det finns en eller flera specifika tekniska standarder som valts ut av den användande enheten och som uppfyller bestämmelserna i klausul 1, artikel 2 och punkt a, klausul 2, artikel 2 i detta cirkulär (enligt punkt a, klausul 2, artikel 2: Intyg om överensstämmelse enligt bestämmelserna i vietnamesisk lag om tekniska standarder och föreskrifter).

Angående kvalitet: Det måste finnas minst 1 organisation, land eller territorium som tillåter cirkulation i motsvarande land eller territorium, valt av den användande enheten från listan som anges i bilagan som utfärdats med detta cirkulär.

Grupp 2:

Angående kvalitet: Det måste finnas minst 1 organisation, land eller territorium som tillåter cirkulation i motsvarande land eller territorium som valts av den användande enheten utanför listan som anges i bilagan som utfärdats med detta cirkulär.

Grupp 3:

Grupp 4:

Grupp 5:

Grupp 6:

I klausul 1, artikel 2 i utkastet anges tydligt: Tekniska standarder för medicinsk utrustning fastställs utifrån bestämmelserna i vietnamesisk lag om tekniska standarder och föreskrifter, när de uppfyller en eller flera av följande standarder:

Skapa en grund för investerare att välja medicinsk utrustning med avancerade tekniska standarder och kvalitet.

Kommentar (0)