Att fullända den rättsliga ramen för att utveckla vietnamesisk traditionell medicin i internationell integration

Att färdigställa det rättsliga ramverket är en förutsättning för att gå från ”bevarande” till ”hållbar utveckling – integration – kommersialisering” av traditionell medicin.

Traditionell vietnamesisk medicin (TM) är en kristallisering av inhemsk kunskap och orientalisk medicin och spelar en allt viktigare roll i förebyggande och behandling av kroniska sjukdomar, rehabilitering och samhällsvård. Världstrender öppnar upp möjligheter för internationell integration av TM.

Innehåll

• 1. Nuvarande policy och rättslig ram för traditionell medicin
• 2. Stora brister som behöver övervinnas
• 3. Internationell erfarenhet
• 4. Förslag för att fullända den rättsliga ramen för integration

Juridiska och tekniska hinder (registrering, testning, standarder, immateriella rättigheter, eftergranskning, marknad) hindrar dock vietnamesiska YDCT-produkter och -tjänster från att tränga djupt in på krävande marknader (EU, USA, Japan); exportvärdet är fortfarande blygsamt och huvudsakligen i form av råvaror. Att slutföra den rättsliga ramen är en förutsättning för att vietnamesisk YDCT snart ska kunna integreras internationellt.

1. Nuvarande policy och rättslig ram för traditionell medicin

Apotekaslagen nr 105/2016/QH13 (utfärdad 2016) och lag nr 44/2024/QH15 om ändring och komplettering av ett antal artiklar i apotekslagen, antagen av nationalförsamlingen den 21 november 2024; dekret nr 163/2025/ND-CP daterad 28 juni 2025 med detaljerad beskrivning av ett antal artiklar och åtgärder för att organisera och vägleda genomförandet av apotekslagen (gäller från och med den 1 juli 2025); lag om medicinsk undersökning och behandling (ändrad 2023)... Cirkulär om läkemedelsregistrering, hantering av traditionella läkemedel - medicinalväxter, testning. Strategi för utveckling av traditionell medicin och farmaci till 2030, vision till 2045; instruktioner om bevarande - utveckling av medicinalväxter, integrering av traditionell medicin i hälso- och sjukvårdssystemet.

Dessa policyramverk skapar den grundläggande förvaltningsgrunden för produktion, cirkulation och utövande av traditionell medicin. Det saknas dock specialiserade lagar för traditionell medicin; registreringsförfarandena för traditionell medicin är fortfarande "enhetliga" med farmaceutiska kemikalier; det saknas en komplett uppsättning nationella standarder för inhemska medicinalväxter; kapaciteten för testning och ömsesidigt erkännande är fortfarande svag; skyddet av traditionell kunskap och mekanismer för fördelning av nytta har inte legaliserats; det saknas en rättslig ram för kunskapsexport och internationellt OEM-samarbete inom traditionell medicin.

Världstrend prioriterar naturmedicin.

2. Stora brister som behöver övervinnas

Registrering och utvärdering av traditionella läkemedel: Egenskaperna med flera komponenter och flera mål gör det svårt för traditionella läkemedel att uppfylla testmodellen som farmaceutisk kemi. Dokumentationen saknar ofta kliniska data enligt internationella standarder, vilket leder till en övergång till hälsoskyddande livsmedel, vilket minskar det medicinska värdet. Följaktligen behövs en blandad evidensram: Medicinsk litteratur + praxis ≥ 20 år + modern farmakologi + adaptiv klinisk forskning (pragmatiska prövningar).

Standardisering av medicinska material - testning: Vietnams medicinska material är mångsidiga men saknar kvalitativa och kvantitativa standarder för många inhemska arter; bristande spårbarhet och kontroll av föroreningar (mikroorganismer, tungmetaller, bekämpningsmedelsrester, naturliga gifter). Testnätverket som uppfyller GLP/ISO 17025 är ojämnt; brist på DNA-streckkodning (identifiering av okända biologiska arter genom jämförelse med DNA-sekvenser i genbanker), LC-MS/MS, NMR för identifiering och rening.

Immateriella rättigheter och traditionell kunskap: Det finns för närvarande ingen lämplig rättslig mekanism för att registrera, skydda och dela fördelar för folkmediciner, värdefulla medicinalväxter och "familjehemligheter". Risken för förlust, otillbörligt utnyttjande eller tillägnande av biologisk kunskap – biopirateri – kvarstår.

Internationell handel och integrering av standarder: Brist på motsvarande erkännandemekanism (MRA), GACP-WHO och GMP-standarder har inte täckt hela kedjan; tekniska dokument har inte uppfyllt EMA/FDA; ett nationellt varumärke för YDCT har inte bildats, vilket leder till lågt exportvärde.

Traditionell medicin väljs alltmer av många människor.

3. Internationell erfarenhet

Kina: Lag om traditionell kinesisk medicin (2017), starkt farmakopésystem, GMP/KM-standardisering (kvalitetskontroll av medicinska material/traditionella kinesiska läkemedel); främjande av klinisk forskning och internationalisering av traditionell kinesisk medicin.

Indien: AYUSH-ministeriet, separat registrerings- och testramverk, kunskapsskydd med Traditional Knowledge Digital Library (TKDL), strategi för export av ayurvedisk kunskap.

Sydkorea: Koreansk läkemedelslag; standardisering av utbildning och testning; positionering av varumärket "K-Medicine" och undertecknande av MRA (avtal om ömsesidigt erkännande) i regionen.

Internationella erfarenheter har gett lärdomar för vietnamesisk traditionell medicin: Det måste finnas separata lagar, standardiserade farmakopéer, digitala data för traditionell kunskap och en synkron varumärkesstrategi – MRA.

Utveckla områden för örtodling, höja nivån av växter med högt ekonomiskt värde, med sikte på export.

4. Förslag för att fullända den rättsliga ramen för integration

Utfärdande av lagen om traditionell medicin i Vietnam: Omfattande bestämmelser om utövande, utbildning, forskning, produktion och spridning av traditionell medicin, kunskapsbevarande, skydd av immateriella rättigheter, fördelning av nytta och tekniköverföring. Fastställande av tydliga roller och ansvarsområden för hälsoministeriet, avdelningen för förvaltning av traditionell medicin, Oriental Medicine Association, institut och skolor, företag och samhället.

Ändring av föreskrifter om registrering och bedömning av traditionella läkemedel: Utveckling av separata registreringsriktlinjer för traditionella läkemedel, såsom en blandad evidensmekanism (medicinsk litteratur + praxis ≥ 20 år + preklinisk säkerhet + adaptiv klinisk; förkortad färdplan för traditionell medicin/erfarenhet av goda säkerhetsdata; specialiserad e-inlämningsportal; definierad bedömningsperiod; "one-stop"-mekanism med expertrådet för traditionell medicin.

Standardisering av medicinska material - testning: Publicera den utökade vietnamesiska farmakopén (lägg till ≥ 500 inhemska ingredienser), tillämpa DNA-streckkodning, HPLC/LC-MS/MS, föroreningar - toxiner - mikrobiologiska standarder; bygga ett regionalt testnätverk som uppfyller GLP/ISO 17025, ett nationellt referenscenter; regler för ömsesidigt erkännande i ASEAN/Asien; obligatorisk digital spårbarhet (QR/Blockchain) från GACP-WHO-odlingsområden till GMP-färdiga produkter.

Skydd av traditionell kunskap och nyttodelning: Legalisera registrering av medicinska recept - metoder - medicinalväxtsorter i den nationella kunskapsdatabasen för traditionell medicin, kopplad till WIPO/TKDL. Nyttodelningsmekanism vid kommersialisering, samhället/"kunskapsinnehavaren" delar finansiering - upphovsrätt - vetenskaplig kredit. Regler om sekretess, licensiering av kunskapsanvändning för FoU/OEM/franchiseändamål.

• 

Rättslig ram för kunskapsexport – OEM – tekniköverföring: Dekretet om kunskapsöverföring inom traditionell medicin definierar kunskapsprodukter (formler, processer, botemedel, behandlingsmetoder), dokumentationsstandarder, säkerhets-/etisk kontroll.

Modellavtal för OEM/franchise för traditionell medicin – medicinska livsmedel; IP, QC, spårbarhet, sekretess, tvistlösningsvillkor (VIAC). Steg-för-steg-mekanism för MRA med ASEAN, Korea, Japan; färdplan för att uppfylla EMA/FDA för lämpliga segment.

Finansiell mekanism - försäkring - nationellt varumärke: Den nationella fonden för utveckling av traditionell medicin sponsrar klinisk forskning, testcenter, GACP-GMP-konvertering och digitalisering av kunskap. Utökar sjukförsäkringsbetalningar för traditionella läkemedel med bevis på säkerhet och effektivitet; integrerar traditionell medicin på gräsrotsnivå. Det nationella varumärket "Vietnam Traditional Medicine (VTM)" inkluderar en uppsättning kriterier, certifieringsetiketter, handelsfrämjande - medicinsk diplomati - medicinsk turism.

Att fullborda den rättsliga ramen för traditionell medicin i internationell integration är inte bara en teknisk ändring, utan också en strategi för att lyfta branschen: Bevara kulturarvet - främja innovation - öka det ekonomiska värdet - utöka den vietnamesiska medicinska kulturens inflytande. Specialiserade lagar, standardisering av medicinska material - testning, skydd av traditionell kunskap och ramverket för kunskapsexport/OEM kommer att vara de "fyra pelarna" för att föra vietnamesisk traditionell medicin till djup integration - hållbar utveckling - global spridning.

Se fler populära artiklar:

Källa: https://suckhoedoisong.vn/hoan-thien-khung-phap-de-phat-trien-y-duoc-co-truyen-viet-nam-trong-hoi-nhap-quoc-te-169251107182346198.htm