กระทรวงสาธารณสุขไม่ออกใบอนุญาตนำเข้าอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ใช้แล้ว

เมื่อเช้าวันที่ 10 มีนาคม 2566 กระทรวงสาธารณสุข จัดการประชุมเพื่อกำหนดแนวทางการปฏิบัติตามพระราชกฤษฎีกาฉบับที่ 07/2023/ND-CP ลงวันที่ 3 มีนาคม 2566 และมติฉบับที่ 30/NQ-CP ไปยังกรมอนามัย โรงพยาบาล สถานพยาบาล และสถานประกอบการที่ผลิตและค้าอุปกรณ์ทางการแพทย์

กระทรวง สาธารณสุข เปิดเผยว่า เมื่อวันที่ 3 มีนาคม รัฐบาลได้ลงนามและออกพระราชกฤษฎีกาฉบับที่ 07/2023/ND-CP เพื่อแก้ไขและเพิ่มเติมมาตราต่างๆ หลายมาตราในพระราชกฤษฎีกาฉบับที่ 98/2021/ND-CP ลงวันที่ 8 พฤศจิกายน 2021 เกี่ยวกับการบริหารจัดการอุปกรณ์ทางการแพทย์ เพื่อแก้ไขปัญหา ข้อจำกัด และความไม่เพียงพอที่มีอยู่ในการบริหารจัดการอุปกรณ์ทางการแพทย์ในช่วงที่ผ่านมา โดยค่อยๆ ปรับปรุงสถาบันการบริหารจัดการของรัฐเกี่ยวกับอุปกรณ์ทางการแพทย์ให้สมบูรณ์แบบ ตอบสนองความต้องการในทางปฏิบัติ และข้อกำหนดการบูรณาการระดับนานาชาติในสาขาอุปกรณ์ทางการแพทย์ (TTBYT)

กระทรวงสาธารณสุขไม่ออกใบอนุญาตนำเข้าอุปกรณ์ทางการแพทย์และหน้ากากอนามัยที่ใช้แล้ว ภาพที่ 1 — รองปลัดสำนักนายกรัฐมนตรีโดะ ซวน เตวียน เป็นประธานการประชุม (ภาพจากกระทรวงสาธารณสุข)

ตามที่กระทรวงสาธารณสุขได้แก้ไขและเพิ่มเติมในพระราชกฤษฎีกาฉบับที่ 07/2023/ND-CP ได้แก้ไขปัญหาที่เกี่ยวข้องกับใบอนุญาตนำเข้าและหมายเลขทะเบียนสำหรับการหมุนเวียนอุปกรณ์ทางการแพทย์

เพื่อแก้ไขปัญหาการขาดแคลนอุปกรณ์อันเนื่องมาจากใบอนุญาตนำเข้าอุปกรณ์ทางการแพทย์และหมายเลขทะเบียนการหมุนเวียนอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่เป็นผลิตภัณฑ์ทางชีวภาพเพื่อการวินิจฉัยในหลอดทดลองหมดอายุ ในขณะที่ความคืบหน้าในการออกหมายเลขหมุนเวียนใหม่สำหรับอุปกรณ์ยังไม่สามารถตอบสนองความต้องการของสังคม พระราชกฤษฎีกาหมายเลข 07/2023/ND-CP กำหนดให้ขยายอายุใบอนุญาตนำเข้าและหมายเลขหมุนเวียนสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์

ใบอนุญาตนำเข้าอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ออกตั้งแต่ 1 มกราคม 2561 ถึงวันที่ 31 ธันวาคม 2564 จะยังคงมีผลบังคับใช้จนถึงวันที่ 31 ธันวาคม 2567

เลขทะเบียนเครื่องมือแพทย์ที่เป็นผลิตภัณฑ์ทางชีววิทยาเพื่อการวินิจฉัยในหลอดทดลองที่ออกตั้งแต่วันที่ 1 มกราคม 2557 ถึงวันที่ 31 ธันวาคม 2562 จะยังคงใช้ต่อไปจนถึงวันที่ 31 ธันวาคม 2567

องค์กรที่ได้รับใบอนุญาตนำเข้าและหมายเลขการจำหน่ายอุปกรณ์ทางการแพทย์ต้องปฏิบัติตามเงื่อนไขที่กฎหมายกำหนดและต้องรับผิดชอบในการรับรองคุณภาพ ปริมาณ ประเภท และวัตถุประสงค์ในการใช้งานอุปกรณ์ทางการแพทย์ กระทรวงสาธารณสุขจะดำเนินการตรวจสอบ ตรวจเช็ก และเพิกถอนใบอนุญาตนำเข้าและหมายเลขการจำหน่ายอุปกรณ์ทางการแพทย์ในกรณีที่มีการละเมิดกฎระเบียบการจัดการอุปกรณ์ทางการแพทย์

พระราชกฤษฎีกาฉบับที่ 07 ยังกำหนดการส่งเสริมการออกเลขทะเบียนการหมุนเวียนอุปกรณ์ทางการแพทย์และการขจัดความยากลำบากในการเพิกถอนเลขหมุนเวียน และการจัดการอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ถูกเพิกถอนเลขหมุนเวียนอีกด้วย

ตั้งแต่บัดนี้จนถึง 31 ธันวาคม 2567 กระทรวงสาธารณสุขจะเน้นดำเนินการออกหมายเลขทะเบียนหมุนเวียนอุปกรณ์ทางการแพทย์แบบไม่มีกำหนดระยะเวลาเพื่อทดแทนใบอนุญาตนำเข้าทั้งหมด

พร้อมกันนี้ พระราชกฤษฎีกาฉบับที่ 07/2023/ND-CP ยังกำหนดความรับผิดชอบหลังการตรวจสอบของกระทรวงสาธารณสุขอีกด้วย โดยเพิ่มมาตรา 39a เกี่ยวกับการจัดการอุปกรณ์ทางการแพทย์หลังจากเพิกถอนหมายเลขการหมุนเวียน

ทั้งนี้ อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่จำหน่ายให้แก่สถานพยาบาลหรือผู้ใช้งานสามารถนำไปใช้งานต่อไปได้จนกว่าจะมีการเลิกกิจการตามกฎหมายหรือจนกว่าสินค้าจะหมดอายุ ยกเว้นอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ไม่สามารถซ่อมแซมได้เนื่องจากมีข้อบกพร่องซึ่งส่งผลกระทบต่อสุขภาพของผู้ใช้งานตามกฎหมาย

ในกรณีที่มีการเรียกคืนอุปกรณ์การแพทย์ที่มีหมายเลขการหมุนเวียน แต่ยังไม่ได้ขายให้กับผู้ใช้หรือสถานพยาบาล เจ้าของหมายเลขการหมุนเวียนดังกล่าวจะต้องรับผิดชอบในการหยุดการหมุนเวียนอุปกรณ์การแพทย์และดำเนินมาตรการในการเรียกคืนอุปกรณ์การแพทย์ดังกล่าว

พระราชกฤษฎีกาฉบับนี้ได้แก้ไขเพิ่มเติมระเบียบเกี่ยวกับการนำเข้าและส่งออก การนำเข้าและการส่งออกชั่วคราวของอุปกรณ์ทางการแพทย์ โดยกำหนดให้การนำเข้าอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ใช้แล้วต้องปฏิบัติตามบทบัญญัติของกฎหมายว่าด้วยการจัดการการค้าระหว่างประเทศ กระทรวงสาธารณสุขไม่ออกใบอนุญาตนำเข้าอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ใช้แล้ว

พระราชกฤษฎีกาฉบับที่ 07 ยังได้แก้ไขข้อบังคับเพื่อแก้ไขปัญหาในทางปฏิบัติในการประกาศราคา โดยหลังจากเอาชนะความยากลำบากในพระราชกฤษฎีกาฉบับที่ 98/2021/ND-CP ในการใช้ข้อบังคับการประกาศราคาในการประมูลแล้ว พระราชกฤษฎีกาฉบับที่ 07/2023/ND-CP จึงได้ยกเลิกข้อบังคับที่ว่า "ห้ามซื้อหรือขายอุปกรณ์ทางการแพทย์โดยไม่ได้แจ้งราคา และห้ามซื้อหรือขายในราคาที่สูงกว่าราคาที่แจ้งบนพอร์ทัลข้อมูลอิเล็กทรอนิกส์ของกระทรวงสาธารณสุขในขณะซื้อและขาย" เนื่องจากธุรกิจและสถานพยาบาลประสบปัญหาและอุปสรรคมากมายระหว่างกระบวนการดำเนินการ

พระราชกฤษฎีกาเลขที่ 07/2023/ND-CP กำหนดว่า: การประกาศราคาอุปกรณ์ทางการแพทย์จะต้องทำเฉพาะในกรณีที่มีความผันผวนของราคาที่ผิดปกติซึ่งมีผลต่อการจัดหาอุปกรณ์ทางการแพทย์ ความสามารถในการชำระเงินของผู้ซื้อ และความสามารถในการชำระเงินของกองทุนประกันสุขภาพ

รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขต้องประกาศ ปรับปรุง แก้ไข และเพิ่มเติมรายการและเนื้อหาข้อมูลของอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ต้องแจ้งราคา โดยเนื้อหา รูปแบบ และขั้นตอนในการแจ้งราคาอุปกรณ์ทางการแพทย์ต้องเป็นไปตามบทบัญญัติของกฎหมายว่าด้วยราคาหรือบนพอร์ทัลข้อมูลอิเล็กทรอนิกส์ของกระทรวงสาธารณสุข

ผู้เชี่ยวชาญเผย กฤษฎีกาฉบับที่ 07/2023/ND-CP ได้ถูกประกาศใช้เพื่อแก้ไขปัญหาเร่งด่วนในการจัดหาอุปกรณ์ทางการแพทย์อย่างทันท่วงที ตอบสนองความต้องการอย่างทันท่วงที และแก้ไขความแออัดอันเนื่องมาจากมีอุปกรณ์ทางการแพทย์นำเข้าค้างอยู่ที่ประตูชายแดน

พระราชกฤษฎีกาฉบับที่ 07/2023/ND-CP เป็นพื้นฐานให้ธุรกิจการค้า ผลิต และจัดหาอุปกรณ์ทางการแพทย์ และผู้บริหารทุกระดับ ผู้นำโรงพยาบาลและสถานพยาบาล กำหนดความรับผิดชอบ อำนาจ และภาระผูกพันของตนให้ชัดเจน เพื่อมีส่วนร่วมในการจัดหาอุปกรณ์ที่มีคุณภาพ มูลค่าเหมาะสม และใช้ได้อย่างมีประสิทธิผลเพื่อให้บริการด้านการปกป้องและดูแลสุขภาพของประชาชน

กระทรวงสาธารณสุขมอบหมายให้หน่วยงานที่เกี่ยวข้องในกระทรวงสาธารณสุขรับผิดชอบในการจัดทำแนวทางปฏิบัติ และออกเอกสารแนวทางปฏิบัติให้เป็นหนึ่งเดียวกันทั่วทั้งอุตสาหกรรมสอดคล้องกับกฎเกณฑ์ ของทางราชการ

แหล่งที่มา