ประกาศดังกล่าวลงนามโดยนายเหงียน ถั่น ลัม รองอธิบดีกรมยา ( กระทรวงสาธารณสุข ) เมื่อวันที่ 30 กรกฎาคม โดยระบุว่า สาเหตุเกิดจากบริษัทนี้ผลิตยาที่ละเมิดคุณภาพระดับ 2 จำนวน 2 ชุด ระยะเวลาการระงับรับคำขอคือ 12 เดือน นับตั้งแต่วันที่ 30 กรกฎาคม 2568 เมื่อพ้นกำหนดเวลาดังกล่าว บริษัทที่ต้องการจดทะเบียนยาและส่วนประกอบทางเภสัชกรรมจะต้องยื่นคำขอตามระเบียบข้อบังคับ
ก่อนหน้านี้ในเดือนมีนาคม สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งเวียดนามได้ประกาศเรียกคืนแคปซูลแข็ง Femancia จำนวน 2 ชุด (ธาตุเหล็ก (ในรูปเฟอรัสฟูมาเรต 305 มก.) 100 มก.; กรดโฟลิก 350 มคก.) ซึ่งมีหมายเลขทะเบียน VD-27929-17 ซึ่งจดทะเบียนโดยบริษัท Me Di Sun Pharmaceutical Joint Stock Company (นคร โฮจิมิน ห์)
2 ชุดการผลิต ได้แก่ ชุดการผลิตหมายเลข 031222 วันผลิต 12/2/2022 วันหมดอายุ 12/2/2025 และชุดการผลิตหมายเลข 020223 วันผลิต 21/2/2023 วันหมดอายุ 21/2/2026 พบว่าชุดการผลิตเหล่านี้ไม่เป็นไปตามมาตรฐานคุณภาพสำหรับตัวชี้วัดเชิงปริมาณ ความสามารถในการละลาย และระดับที่ 2
กลางเดือนกรกฎาคมที่ผ่านมา หน่วยงานบริหารจัดการยาภายใต้กระทรวง สาธารณสุข ได้ประกาศเพิกถอนใบรับรองการขึ้นทะเบียนยา Femancia ในเวียดนาม ซึ่งเป็นผลิตภัณฑ์เสริมธาตุเหล็กสำหรับป้องกันโรคโลหิตจางจากการขาดธาตุเหล็ก ในขณะนั้น สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเวียดนามประกาศว่าจะยุติการผลิตและนำ Femanica ออกจำหน่ายในท้องตลาดตั้งแต่วันที่ 16 กรกฎาคมเป็นต้นไป บริษัท Me Di Sun Pharmaceutical Joint Stock Company จะต้องเรียกคืนยาดังกล่าวตามระเบียบข้อบังคับ
ระดับการละเมิดกฎหมายเกี่ยวกับยาเสพติดแบ่งออกเป็น 3 ระดับ โดยระดับ 1 ถือเป็นระดับที่ร้ายแรงที่สุด ระดับ 2 คือ ยาเสพติดที่มีหลักฐานบ่งชี้ว่าการรักษาไม่มีประสิทธิภาพเต็มที่ หรือมีความเสี่ยงที่จะเกิดอันตรายต่อผู้ใช้ แต่ไม่รุนแรงถึงขั้นก่อให้เกิดอันตรายร้ายแรงต่อสุขภาพหรือส่งผลกระทบต่อชีวิตของผู้ใช้
กระทรวงสาธารณสุขยังได้กำหนดกรณีความผิดเกี่ยวกับยาขั้นที่ 2 จำนวน 24 กรณี เช่น ยาที่ผลิตจากวัตถุดิบที่ไม่ได้มาตรฐาน, ยาที่ไม่มีหลักฐานการตรวจสอบคุณภาพในระหว่างการผลิตและก่อนปล่อยออกจากโรงงาน, ยาที่ไม่มีใบทะเบียนจำหน่ายหรือยังไม่อนุญาตให้นำเข้า, ยาที่มีปริมาณเกินร้อยละ 5 ของปริมาณที่กำหนดไว้ในเอกสารการขึ้นทะเบียน เป็นต้น
เวียดนามเน็ตที่มา: https://baohaiphongplus.vn/bo-y-te-ngung-nhan-ho-so-cap-giay-dang-ky-luu-hanh-thuoc-cua-mot-cong-ty-duoc-417673.html
การแสดงความคิดเห็น (0)