มียาใหม่ที่ได้รับอนุมัติและต่ออายุทะเบียนจำหน่ายแล้วเกือบ 500 ชนิด

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งเวียดนาม กระทรวงสาธารณสุข เพิ่งออกมติเกี่ยวกับการประกาศรายชื่อยาต่างประเทศ 498 รายการที่ได้รับอนุมัติหรือได้รับการขยายใบรับรองการจดทะเบียนการจำหน่ายในเวียดนาม

ทั้งนี้ มียาต่างประเทศที่ได้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนจำหน่ายใหม่ที่มีอายุ 5 ปี จำนวน 219 รายการ และยาต่างประเทศที่ได้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนจำหน่ายที่มีอายุ 3 ปี จำนวน 9 รายการ

ภาพประกอบ

ในส่วนของการขยายเวลานั้น มียาต่างประเทศที่ได้รับการต่ออายุใบอนุญาตการขึ้นทะเบียนจำหน่ายไปอีก 5 ปี จำนวน 231 รายการ และมียาต่างประเทศที่ได้รับการต่ออายุใบอนุญาตการขึ้นทะเบียนจำหน่ายไปอีก 3 ปี จำนวน 39 รายการ

ผลิตภัณฑ์ยาจากต่างประเทศที่เพิ่งได้รับอนุญาตหรือต่ออายุการจดทะเบียนจำหน่ายในครั้งนี้มีความหลากหลายในด้านฤทธิ์ทางเภสัชวิทยา เช่น ยารักษาโรคติดเชื้อทางเดินหายใจ ยารักษาโรคข้อเสื่อม ยารักษาโรคหลอดเลือดหัวใจ ยาความดันโลหิตสูง โรคเบาหวาน ยารักษามะเร็ง ยาต้านไวรัส ยาปฏิชีวนะ ยาแก้ปวด ยาต้านการอักเสบ...

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งเวียดนามกำหนดให้สถานประกอบการผลิตและขึ้นทะเบียนยาต้องรับผิดชอบในการผลิตและจัดหายาให้แก่เวียดนามตามบันทึกและเอกสารที่ขึ้นทะเบียนกับกระทรวง สาธารณสุข และต้องพิมพ์หรือติดหมายเลขขึ้นทะเบียนที่ออกโดยกระทรวงสาธารณสุขบนฉลากยา

ปฏิบัติตามกฎหมายและข้อบังคับของกระทรวงสาธารณสุขเวียดนามอย่างเคร่งครัดเกี่ยวกับการผลิต การนำเข้า และการจำหน่ายยาในเวียดนาม หากมีการเปลี่ยนแปลงใดๆ เกี่ยวกับกระบวนการจำหน่ายยาในประเทศต้นทางและในเวียดนาม จะต้องรายงานให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุขเวียดนามทราบโดยทันที...

ปัญหาการขาดแคลนยาในปัจจุบัน ส่วนใหญ่เกิดจากการออกใบอนุญาตใหม่และการต่ออายุการจดทะเบียนการจำหน่ายยาและส่วนประกอบของยา

ดังนั้น ผู้แทนกระทรวงสาธารณสุขจึงระบุว่า ร่างกฎหมายว่าด้วยยาฉบับปรับปรุงใหม่นี้ได้ปรับปรุงเอกสารประกอบการขอต่ออายุ เปลี่ยนแปลง และเพิ่มเติมหนังสือรับรองการจดทะเบียนยาและส่วนประกอบยาให้เรียบง่ายขึ้น ส่งผลให้ขั้นตอนการบริหารงานคล่องตัวขึ้น ลดระยะเวลาในการต่ออายุและออกหนังสือรับรองการจดทะเบียนยาและส่วนประกอบยา

เกี่ยวกับเอกสาร คำสั่ง และขั้นตอนในการต่ออายุใบอนุญาตจดทะเบียนจำหน่ายยาและส่วนประกอบทางเภสัชกรรม: มาตรา 56 วรรค 1 แห่งพระราชบัญญัติเภสัชกรรม พ.ศ. 2559 กำหนดให้ยาทุกชนิดหลังจากใบอนุญาตจดทะเบียนจำหน่ายยาหมดอายุแล้ว ต้องยื่นเอกสารต่ออายุใบอนุญาตใหม่อีกครั้ง และเอกสารเหล่านี้ต้องผ่านกระบวนการประเมินและอนุมัติของสภาที่ปรึกษาเพื่อออกใบอนุญาตจดทะเบียนจำหน่ายยา บทบัญญัตินี้ของพระราชบัญญัติเภสัชกรรมมีส่วนช่วยในการบริหารจัดการยาอย่างมีคุณภาพ ปลอดภัย และมีประสิทธิภาพ

อย่างไรก็ตาม กฎระเบียบนี้เหมาะสำหรับเฉพาะยาที่หมุนเวียนซึ่งมีปัญหาด้านคุณภาพหรือความปลอดภัยที่จำเป็นต้องได้รับการประเมินใหม่ก่อนที่จะขยายอายุใบรับรองการจดทะเบียนหมุนเวียนออกไป

นอกจากนี้ ในร่างกฎหมายว่าด้วยยาฉบับแก้ไข คณะกรรมการร่างได้เสนอให้กำหนดกรณีการขยายเวลา เปลี่ยนแปลง และเพิ่มเติมหนังสือรับรองการจดทะเบียนจำหน่ายยาที่ไม่ต้องผ่านสภาที่ปรึกษาในการออกหนังสือรับรองการจดทะเบียนจำหน่ายยาและส่วนประกอบทางเภสัชกรรม หรือไม่ต้องได้รับการอนุมัติ

ลดระยะเวลาในการดำเนินการคำร้องจาก 3 เดือน เหลือ 15 วันทำการ สำหรับการยื่นคำร้องแก้ไขเพิ่มเติมโดยเพียงแค่แจ้งประกาศ

การกำหนดหลักเกณฑ์เพิ่มเติมให้สถานประกอบการยังคงใช้ใบทะเบียนหมุนเวียนได้ภายหลังที่สิ้นอายุและได้ยื่นคำขอต่ออายุตามระเบียบแล้วจนกว่าจะได้รับการต่ออายุหรือมีหนังสือรับรองจากกระทรวงสาธารณสุข

พร้อมกันนี้ได้มีการเพิ่มกฎระเบียบอนุญาตให้เปลี่ยน CPP (ใบรับรองผลิตภัณฑ์ยา) ด้วยเอกสารทางกฎหมายที่พิสูจน์ได้ว่ายานั้นได้รับอนุญาตในกรณีที่ตรงตามข้อกำหนดในการป้องกันและควบคุมโรค...

ที่มา: https://baodautu.vn/gan-500-loai-thuoc-duoc-cap-moi-gia-han-dang-ky-luu-hanh-d227731.html