ยาเพิ่มเกือบ 800 รายการสำหรับการตรวจและรักษาทางการแพทย์

กระทรวงสาธารณสุข ได้ขยายและประกาศผลิตภัณฑ์ยาเพิ่มขึ้นเกือบ 800 รายการ ทั้งยาแผนปัจจุบันและยาชีวสมมูล เพื่อตอบสนองความต้องการในการตรวจสุขภาพ การรักษา และการป้องกันการแพร่ระบาด

จากรายการยาที่ได้รับการขยายเวลาในครั้งนี้เกือบ 800 รายการ ได้มีการขยายเวลาตามบทบัญญัติของพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2559 จำนวน 730 รายการ และมีการประกาศรายชื่อยาที่มีหลักฐานทางชีวภาพเทียบเท่าแล้ว จำนวน 35 รายการ

ภาพประกอบ

จากยา 730 รายการที่ได้รับการขยายเวลาในครั้งนี้ มียา 453 รายการที่ได้รับการขยายเวลาออกไปเป็นระยะเวลา 5 ปี, ยา 219 รายการที่ได้รับการขยายเวลาออกไปเป็นระยะเวลา 3 ปี และยา 58 รายการที่ได้รับการขยายเวลาออกไปจนถึงวันที่ 31 ธันวาคม พ.ศ. 2568

เป็นที่ทราบกันว่าผลิตภัณฑ์ยาที่ได้รับการขยายการจดทะเบียนจำหน่ายในครั้งนี้ล้วนเป็นยาที่ผลิตในประเทศ มีกลุ่มเภสัชวิทยาที่หลากหลาย อาทิ ยาสำหรับรักษาโรคหัวใจและหลอดเลือด ยาความดันโลหิตสูง ยาเบาหวาน ยารักษามะเร็ง ยาต้านไวรัส ยารักษาโรคทางเดินหายใจ ยาปฏิชีวนะ ยาลดไข้ ยาแก้ปวด ยาต้านการอักเสบทั่วไปอื่นๆ...

เป็นที่ทราบกันว่าในเดือนสิงหาคม พ.ศ. 2567 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งเวียดนามได้ขยายระยะเวลาและออกใบรับรองการขึ้นทะเบียนใหม่สำหรับยา วัคซีน และผลิตภัณฑ์ ชีวภาพทางการแพทย์ อย่างต่อเนื่องตามกฎหมายว่าด้วยเภสัชกรรม

ในรอบล่าสุดเมื่อประมาณ 10 วันที่แล้ว มีผลิตภัณฑ์ยาเกือบ 900 รายการ ซึ่งรวมถึงยาต้นแบบ วัคซีน และผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ชีวภาพ โดยรายการยาต้นแบบมี 30 ชนิด รายการยาที่ผลิตในประเทศมีเกือบ 400 ชนิด และที่เหลือเป็นยาจากต่างประเทศ

ซึ่งรวมถึงยาใหม่ วัคซีน และผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ชีวภาพที่ได้รับการอนุญาตและขยายระยะเวลาออกไป 5 ปี 3 ปี และจนถึงวันที่ 31 ธันวาคม พ.ศ. 2568

นอกจากนี้ สำนักงานคณะกรรมการยา (อย.) ยังได้ขยายระยะเวลาการขึ้นทะเบียนยาตามมติ 80 ของ รัฐสภา อีกด้วย

ปัญหาการขาดแคลนยาในปัจจุบัน ส่วนใหญ่เกิดจากการออกใบอนุญาตใหม่และการต่ออายุการจดทะเบียนการจำหน่ายยาและส่วนประกอบของยา

ดังนั้น ผู้แทนกระทรวงสาธารณสุขจึงระบุว่า ร่างกฎหมายว่าด้วยยาฉบับปรับปรุงใหม่นี้ได้ปรับปรุงเอกสารประกอบการขอต่ออายุ เปลี่ยนแปลง และเพิ่มเติมหนังสือรับรองการจดทะเบียนยาและส่วนประกอบยาให้เรียบง่ายขึ้น ส่งผลให้ขั้นตอนการบริหารงานคล่องตัวขึ้น ลดระยะเวลาในการต่ออายุและออกหนังสือรับรองการจดทะเบียนยาและส่วนประกอบยา

เกี่ยวกับเอกสาร คำสั่ง และขั้นตอนในการต่ออายุใบอนุญาตจดทะเบียนจำหน่ายยาและส่วนประกอบทางเภสัชกรรม: มาตรา 56 วรรค 1 แห่งพระราชบัญญัติเภสัชกรรม พ.ศ. 2559 กำหนดให้ยาทุกชนิดหลังจากใบอนุญาตจดทะเบียนจำหน่ายยาหมดอายุแล้ว ต้องยื่นเอกสารต่ออายุใบอนุญาตใหม่อีกครั้ง และเอกสารเหล่านี้ต้องผ่านกระบวนการประเมินและอนุมัติของสภาที่ปรึกษาเพื่อออกใบอนุญาตจดทะเบียนจำหน่ายยา บทบัญญัตินี้ของพระราชบัญญัติเภสัชกรรมมีส่วนช่วยในการบริหารจัดการยาอย่างมีคุณภาพ ปลอดภัย และมีประสิทธิภาพ

อย่างไรก็ตาม กฎระเบียบนี้เหมาะสำหรับเฉพาะยาที่หมุนเวียนซึ่งมีปัญหาด้านคุณภาพหรือความปลอดภัยที่จำเป็นต้องได้รับการประเมินใหม่ก่อนที่จะขยายอายุใบรับรองการจดทะเบียนหมุนเวียนออกไป

นอกจากนี้ ในร่างกฎหมายว่าด้วยยาฉบับแก้ไข คณะกรรมการร่างได้เสนอให้กำหนดกรณีการขยายเวลา เปลี่ยนแปลง และเพิ่มเติมหนังสือรับรองการจดทะเบียนจำหน่ายยาที่ไม่ต้องผ่านสภาที่ปรึกษาในการออกหนังสือรับรองการจดทะเบียนจำหน่ายยาและส่วนประกอบทางเภสัชกรรม หรือไม่ต้องได้รับการอนุมัติ

ลดระยะเวลาในการดำเนินการคำร้องจาก 3 เดือน เหลือ 15 วันทำการ สำหรับการยื่นคำร้องแก้ไขเพิ่มเติมโดยเพียงแค่แจ้งประกาศ

การกำหนดหลักเกณฑ์เพิ่มเติมให้สถานประกอบการยังคงใช้ใบทะเบียนหมุนเวียนได้ภายหลังที่สิ้นอายุและได้ยื่นคำขอต่ออายุตามระเบียบแล้วจนกว่าจะได้รับการต่ออายุหรือมีหนังสือรับรองจากกระทรวงสาธารณสุข

การกำหนดหลักเกณฑ์เพิ่มเติมให้สามารถแทนที่ CPP (ใบรับรองผลิตภัณฑ์ยา) ด้วยเอกสารทางกฎหมายที่พิสูจน์ได้ว่ายานั้นได้รับอนุญาตในกรณีที่เป็นไปตามข้อกำหนดในการป้องกันและควบคุมโรค...

ที่มา: https://baodautu.vn/them-gan-800-loai-thuoc-phuc-vu-kham-chua-benh-d223233.html