ยาเพิ่มเกือบ 800 รายการสำหรับการตรวจและรักษาทางการแพทย์

กระทรวงสาธารณสุข ได้ขยายและประกาศผลิตภัณฑ์ยาเพิ่มขึ้นเกือบ 800 รายการ รวมถึงยาแผนปัจจุบันและยาชีวสมมูล เพื่อตอบสนองความต้องการในการตรวจรักษาและป้องกันการแพร่ระบาด

จากยาที่ได้รับการขยายเวลาในครั้งนี้เกือบ 800 ชนิด เป็นยาที่ได้รับการขยายเวลาตามกฎหมายว่าด้วยยา พ.ศ. 2559 จำนวน 730 ชนิด และมีการประกาศยาที่มีชีวสมมูลที่พิสูจน์แล้วจำนวน 35 ชนิด

ภาพประกอบ

จากยา 730 รายการที่ได้รับการขยายเวลาในครั้งนี้ มียา 453 รายการที่ได้รับการขยายเวลาออกไปเป็นระยะเวลา 5 ปี, ยา 219 รายการที่ได้รับการขยายเวลาออกไปเป็นระยะเวลา 3 ปี และยา 58 รายการที่ได้รับการขยายเวลาออกไปจนถึงวันที่ 31 ธันวาคม พ.ศ. 2568

เป็นที่ทราบกันว่าผลิตภัณฑ์ยาที่ได้รับการต่ออายุใบอนุญาตจำหน่ายในครั้งนี้ล้วนเป็นยาที่ผลิตภายในประเทศ ซึ่งมีกลุ่มเภสัชวิทยาที่หลากหลาย อาทิ ยาสำหรับรักษาโรคหัวใจและหลอดเลือด ยาความดันโลหิตสูง ยาเบาหวาน ยารักษามะเร็ง ยาต้านไวรัส ยารักษาโรคทางเดินหายใจ ยาปฏิชีวนะ ยาลดไข้ ยาแก้ปวด และยาต้านการอักเสบทั่วไปอื่นๆ....

ทราบว่าในเดือนสิงหาคม พ.ศ. ๒๕๖๗ กรมยาได้ดำเนินการต่ออายุและออกใบรับรองการขึ้นทะเบียนยา วัคซีน และผลิตภัณฑ์ ชีวการ แพทย์ ตามกฎหมายว่าด้วยเภสัชกรรมอย่างต่อเนื่อง

ในรอบล่าสุดเมื่อประมาณ 10 วันที่แล้ว มีผลิตภัณฑ์ยาเกือบ 900 รายการ ซึ่งรวมถึงยาต้นแบบ วัคซีน และผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ชีวภาพ โดยรายการยาต้นแบบมี 30 ชนิด รายการยาที่ผลิตในประเทศมีเกือบ 400 ชนิด และที่เหลือเป็นยาจากต่างประเทศ

ซึ่งรวมถึงยาใหม่ วัคซีน และผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ชีวภาพที่ได้รับการต่ออายุใบอนุญาตเป็นเวลา 5 ปี 3 ปี และจนถึงวันที่ 31 ธันวาคม พ.ศ. 2568

นอกจากนี้ สำนักงานคณะกรรมการยา (อย.) ยังได้ขยายระยะเวลาการขึ้นทะเบียนยาตามมติ 80 ของ รัฐสภา อีกด้วย

ปัญหาการขาดแคลนยาในปัจจุบันส่วนใหญ่เกิดจากการออกใบอนุญาตใหม่และการต่ออายุการขึ้นทะเบียนยาและส่วนประกอบทางเภสัชกรรม

ดังนั้น ผู้แทนกระทรวงสาธารณสุขจึงระบุว่า ร่างกฎหมายว่าด้วยยาฉบับปรับปรุงใหม่นี้ได้ปรับปรุงเอกสารประกอบการขอต่ออายุ เปลี่ยนแปลง และเพิ่มเติมหนังสือรับรองการจดทะเบียนยาและส่วนประกอบยาให้เรียบง่ายขึ้น ส่งผลให้ขั้นตอนการบริหารงานคล่องตัวขึ้น ลดระยะเวลาในการต่ออายุและออกหนังสือรับรองการจดทะเบียนยาและส่วนประกอบยา

เกี่ยวกับเอกสาร คำสั่ง และขั้นตอนในการต่ออายุใบอนุญาตจดทะเบียนจำหน่ายยาและส่วนประกอบทางเภสัชกรรม: มาตรา 56 วรรค 1 แห่งพระราชบัญญัติเภสัชกรรม พ.ศ. 2559 กำหนดให้ยาทุกชนิดที่ใบอนุญาตจดทะเบียนจำหน่ายยาหมดอายุแล้ว ต้องยื่นเอกสารต่ออายุใบอนุญาตใหม่อีกครั้ง และเอกสารเหล่านี้ต้องผ่านกระบวนการประเมินและอนุมัติของสภาที่ปรึกษาเพื่อออกใบอนุญาตจดทะเบียนจำหน่ายยา บทบัญญัตินี้ของพระราชบัญญัติเภสัชกรรมมีส่วนช่วยในการบริหารจัดการยาอย่างมีคุณภาพ ปลอดภัย และมีประสิทธิภาพ

อย่างไรก็ตาม กฎระเบียบนี้เหมาะสำหรับเฉพาะยาที่อยู่ในการจำหน่ายซึ่งมีปัญหาด้านคุณภาพหรือความปลอดภัย ซึ่งจำเป็นต้องได้รับการประเมินใหม่ก่อนที่จะขยายอายุใบรับรองการจดทะเบียนจำหน่าย

นอกจากนี้ ในร่างกฎหมายว่าด้วยยาฉบับแก้ไข คณะกรรมการร่างได้เสนอให้กำหนดกรณีการขยายเวลา เปลี่ยนแปลง เพิ่มเติมหนังสือรับรองการขึ้นทะเบียนจำหน่ายยา ที่ไม่ต้องผ่านสภาที่ปรึกษาในการออกหนังสือรับรองการขึ้นทะเบียนจำหน่ายยาและส่วนประกอบทางเภสัชกรรม หรือไม่ต้องได้รับการอนุมัติ

ลดระยะเวลาในการประมวลผลบันทึกจาก 3 เดือนเหลือ 15 วันทำการสำหรับบันทึกการเปลี่ยนแปลงและการเพิ่มเติมที่ต้องประกาศเท่านั้น

การกำหนดหลักเกณฑ์เพิ่มเติมให้สถานประกอบการยังคงใช้ใบทะเบียนหมุนเวียนได้ภายหลังที่สิ้นอายุและได้ยื่นคำขอต่ออายุตามหลักเกณฑ์แล้วจนกว่าจะได้รับการต่ออายุหรือมีหนังสือรับรองจากกระทรวงสาธารณสุข

การกำหนดหลักเกณฑ์เพิ่มเติมให้สามารถแทนที่ CPP (ใบรับรองผลิตภัณฑ์ยา) ด้วยเอกสารทางกฎหมายที่พิสูจน์ได้ว่ายานั้นได้รับอนุญาตในกรณีที่เป็นไปตามข้อกำหนดในการป้องกันและควบคุมโรค...

ที่มา: https://baodautu.vn/them-gan-800-loai-thuoc-phuc-vu-kham-chua-benh-d223233.html