กระทรวงสาธารณสุขอนุมัติใบรับรองการขึ้นทะเบียนจำหน่ายยาต้านมะเร็งของรัสเซีย

นอกจากยา Pembroria แล้ว ในรอบการขึ้นทะเบียนกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาครั้งนี้ ยังมีวัคซีนและผลิตภัณฑ์ชีวภาพทางการแพทย์เพื่อรักษาโรคหลอดเลือดสมอง โรคลูปัส โรคกระดูกพรุน โรคผิวหนัง...

เมื่อวันที่ 11 พฤศจิกายน ตามข้อมูลจาก กระทรวงสาธารณสุข สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งเวียดนามได้อนุมัติใบรับรองการขึ้นทะเบียนจำหน่ายในเวียดนามสำหรับยาต้านมะเร็งชื่อ Pembroria ที่ผลิตโดยรัสเซีย ร่วมกับวัคซีนและผลิตภัณฑ์ทางชีวภาพอื่นๆ อีก 13 รายการ

ดังนั้น ตามคำตัดสินหมายเลข 628/QD-QLD ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งเวียดนาม วัคซีนและผลิตภัณฑ์ทางชีวภาพจำนวน 14 รายการได้รับใบรับรองการลงทะเบียนเพื่อจำหน่ายในเวียดนาม โดยมีอายุ 3 ปี (ชุดที่ 57)

ในรายการที่แนบมากับคำตัดสินข้างต้น มียา Pembroria (ส่วนประกอบสำคัญหลักคือ Pembrolizumab ปริมาณ 100 มก./4 มล.) ผลิตโดยบริษัทจำกัดความรับผิด "PK-137" (รัสเซีย) ซึ่งจดทะเบียนกับโรงงานในสหรัฐอาหรับเอมิเรตส์

ยาเพมโบรเรียเตรียมในรูปแบบสารละลายเข้มข้นสำหรับการแช่ โดยมีอายุการเก็บรักษา 24 เดือนนับจากวันที่ผลิต

ที่น่าสังเกตคือ ตามข้อมูลจากหน่วยงานลงทะเบียนยา Pembrolizumab มีข้อบ่งใช้มากกว่า 14 ข้อสำหรับมะเร็งหลายประเภท (เช่น มะเร็งปอด มะเร็งผิวหนัง มะเร็งลำไส้ใหญ่และทวารหนัก มะเร็งปากมดลูก มะเร็งเซลล์ไต มะเร็งเต้านม ฯลฯ)

นอกจากยา Pembroria แล้ว ในรอบการขึ้นทะเบียนนี้ยังมีวัคซีนและผลิตภัณฑ์ ชีวภาพทางการแพทย์ เพื่อรักษาโรคหลอดเลือดสมอง โรคลูปัส โรคกระดูกพรุน โรคผิวหนัง โรคไขข้ออักเสบ โรคกระดูกสันหลังอักเสบติดแข็ง โรคเกี่ยวกับเลือด โรคเส้นโลหิตแข็ง...

การตัดสินใจ 628/QD-QLD ระบุไว้อย่างชัดเจนว่าสถานประกอบการผลิตและจดทะเบียนยาจะต้องรับผิดชอบในเรื่องต่อไปนี้: การผลิตและจัดหายาให้กับเวียดนามตามบันทึกและเอกสารที่จดทะเบียนกับกระทรวงสาธารณสุข

สถานประกอบการจดทะเบียนยาต้องรายงานต่อกระทรวงสาธารณสุขเกี่ยวกับการรักษามาตรฐานการปฏิบัติที่ดีในการผลิตยาและส่วนประกอบยา หากสถานประกอบการถูกเพิกถอนใบอนุญาตผลิตหรือไม่ปฏิบัติตามมาตรฐานการปฏิบัติที่ดีในการผลิตยาและส่วนประกอบยาในประเทศต้นทาง สถานประกอบการต้องรายงานภายใน 15 วันนับจากวันที่ได้รับแจ้งจากหน่วยงานกำกับดูแลที่เกี่ยวข้องของประเทศต้นทาง

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งเวียดนามกำหนดว่าหลังจากได้รับใบรับรองการขึ้นทะเบียนจำหน่ายยาแล้ว บริษัทแม่จะต้องอัปเดตความคืบหน้าของการวิจัยทางคลินิกเกี่ยวกับการตรวจติดตามภูมิคุ้มกันในระยะที่ 3 เป็นระยะๆ ทุก 3 เดือนนับจากวันที่ออกใบรับรองการขึ้นทะเบียนจำหน่าย และส่งเอกสารเพื่อเปลี่ยนแปลงและเสริมข้อมูลที่อัปเดตเกี่ยวกับการตรวจติดตามภูมิคุ้มกันในระยะที่ 3 เมื่อระยะเวลาการวิจัยสิ้นสุดลง

(เวียดนาม+)

ที่มา: https://www.vietnamplus.vn/bo-y-te-cap-giay-dang-ky-luu-hanh-cho-thuoc-chong-ung-thu-cua-nga-post1076341.vnp