กระจายอำนาจการปฏิบัติงานด้านต่างๆ และการจัดทำขั้นตอนการบริหารด้านอุปกรณ์การแพทย์ที่อยู่ในอำนาจของ กระทรวงสาธารณสุข ไปไว้ที่กรมโครงสร้างพื้นฐานและอุปกรณ์การแพทย์
ตามหนังสือเวียน การมอบหมายการปฏิบัติงานและการดำเนินการตามขั้นตอนการบริหารจำนวนหนึ่งในสาขาอุปกรณ์ การแพทย์ ภายใต้การกำกับดูแลของกระทรวงสาธารณสุขให้แก่กรมโครงสร้างพื้นฐานและอุปกรณ์การแพทย์:
1. การกำหนดหมายเลขการหมุนเวียนใหม่สำหรับอุปกรณ์การแพทย์ประเภท C และ D ตามบทบัญญัติของมาตรา 32 และมาตรา 32a แห่งพระราชกฤษฎีกาหมายเลข 98/2021/ND-CP ซึ่งแก้ไขและเพิ่มเติมโดยพระราชกฤษฎีกาหมายเลข 07/2023/ND-CP พระราชกฤษฎีกาหมายเลข 96/2023/ND-CP และพระราชกฤษฎีกาหมายเลข 04/2025/ND-CP
2. การตรวจสอบภายหลังการออกหมายเลขการจำหน่ายเครื่องมือแพทย์ประเภท C, D ตามระเบียบในข้อ 3 และข้อ 4 มาตรา 32 แห่งพระราชกฤษฎีกาเลขที่ 98/2021/ND-CP แก้ไขและเพิ่มเติมโดยพระราชกฤษฎีกาเลขที่ 07/2023/ND-CP พระราชกฤษฎีกาเลขที่ 96/2023/ND-CP และพระราชกฤษฎีกาเลขที่ 04/2025/ND-CP
3. ระงับการหมุนเวียนชุดอุปกรณ์ทางการแพทย์ ยุติการระงับการหมุนเวียนชุดอุปกรณ์ทางการแพทย์ตามบทบัญญัติในข้อ 3 มาตรา 34 แห่งพระราชกฤษฎีกาหมายเลข 98/2021/ND-CP แก้ไขและเพิ่มเติมโดยพระราชกฤษฎีกาหมายเลข 07/2023/ND-CP พระราชกฤษฎีกาหมายเลข 96/2023/ND-CP และพระราชกฤษฎีกาหมายเลข 04/2025/ND-CP
4. เรียกคืนชุดอุปกรณ์ทางการแพทย์ตามบทบัญญัติในข้อ 4 มาตรา 34 แห่งพระราชกฤษฎีกาหมายเลข 98/2021/ND-CP ซึ่งแก้ไขและเพิ่มเติมโดยพระราชกฤษฎีกาหมายเลข 07/2023/ND-CP พระราชกฤษฎีกาหมายเลข 96/2023/ND-CP และพระราชกฤษฎีกาหมายเลข 04/2025/ND-CP
5. ออกเอกสารว่าด้วยการอนุญาตให้มีการหมุนเวียนอุปกรณ์ทางการแพทย์อย่างต่อเนื่องหรือไม่ตามบทบัญญัติของมาตรา 37 แห่งพระราชกฤษฎีกาหมายเลข 98/2021/ND-CP ซึ่งแก้ไขและเพิ่มเติมโดยพระราชกฤษฎีกาหมายเลข 07/2023/ND-CP พระราชกฤษฎีกาหมายเลข 96/2023/ND-CP และพระราชกฤษฎีกาหมายเลข 04/2025/ND-CP
6. เพิกถอนหมายเลขการหมุนเวียนอุปกรณ์การแพทย์ตามบทบัญญัติของมาตรา 39 แห่งพระราชกฤษฎีกาหมายเลข 98/2021/ND-CP แก้ไขและเพิ่มเติมโดยพระราชกฤษฎีกาหมายเลข 07/2023/ND-CP พระราชกฤษฎีกาหมายเลข 96/2023/ND-CP และพระราชกฤษฎีกาหมายเลข 04/2025/ND-CP
7. การอนุญาตนำเข้าอุปกรณ์ทางการแพทย์ตามบทบัญญัติมาตรา 48 แห่งพระราชกฤษฎีกาเลขที่ 98/2021/ND-CP แก้ไขเพิ่มเติมและเพิ่มเติมโดยพระราชกฤษฎีกาเลขที่ 07/2023/ND-CP พระราชกฤษฎีกาเลขที่ 96/2023/ND-CP และพระราชกฤษฎีกาเลขที่ 04/2025/ND-CP
8. การอนุญาต อนุญาตซ้ำ และเพิกถอนใบรับรองการหมุนเวียนอุปกรณ์ทางการแพทย์อย่างเสรีตามบทบัญญัติของมาตรา 50 แห่งพระราชกฤษฎีกาหมายเลข 98/2021/ND-CP แก้ไขและเพิ่มเติมโดยพระราชกฤษฎีกาหมายเลข 07/2023/ND-CP พระราชกฤษฎีกาหมายเลข 96/2023/ND-CP และพระราชกฤษฎีกาหมายเลข 04/2025/ND-CP
9. การอนุมัติ การออกใบรับรองการขึ้นทะเบียนใหม่ การเพิ่มเติม และการเพิกถอนใบรับรองการขึ้นทะเบียนสำหรับกิจกรรมการตรวจสอบอุปกรณ์ทางการแพทย์ตามบทบัญญัติของมาตรา 56 แห่งพระราชกฤษฎีกาหมายเลข 98/2021/ND-CP ซึ่งแก้ไขและเพิ่มเติมโดยพระราชกฤษฎีกาหมายเลข 07/2023/ND-CP พระราชกฤษฎีกาหมายเลข 96/2023/ND-CP และพระราชกฤษฎีกาหมายเลข 04/2025/ND-CP
10. ตัดสินใจเกี่ยวกับการจัดการอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนดการตรวจสอบตามที่กำหนดไว้ในมาตรา 58 แห่งพระราชกฤษฎีกาหมายเลข 98/2021/ND-CP ซึ่งแก้ไขและเพิ่มเติมโดยพระราชกฤษฎีกาหมายเลข 07/2023/ND-CP พระราชกฤษฎีกาหมายเลข 96/2023/ND-CP และพระราชกฤษฎีกาหมายเลข 04/2025/ND-CP
11. การตรวจสอบเฉพาะทางขององค์กรและบุคคลที่ดำเนินกิจกรรมต่อไปนี้: การจำแนกประเภทอุปกรณ์ทางการแพทย์ การผลิต การจัดจำหน่าย การซื้อ การขาย การส่งออก การนำเข้า และการให้บริการอุปกรณ์ทางการแพทย์ การให้ข้อมูลและการโฆษณาอุปกรณ์ทางการแพทย์ การจัดการและการใช้อุปกรณ์ทางการแพทย์ในสถานพยาบาลตามที่กำหนดไว้ในข้อ 1 มาตรา 6 แห่งพระราชกฤษฎีกาหมายเลข 217/2025/ND-CP
หนังสือเวียนฉบับนี้จะมีผลบังคับใช้ตั้งแต่วันที่ 22 พฤศจิกายน 2568 หนังสือเวียนฉบับที่ 19/2021/TT-BYT ลงวันที่ 16 พฤศจิกายน 2564 ของรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข กำหนดรูปแบบเอกสารและรายงานการปฏิบัติตามพระราชกฤษฎีกาฉบับที่ 98/2021/ND-CP ลงวันที่ 8 พฤศจิกายน 2564 ของ รัฐบาล ว่าด้วยการจัดการอุปกรณ์ทางการแพทย์ แก้ไขและเพิ่มเติมโดยหนังสือเวียนฉบับที่ 10/2023/TT-BYT จะสิ้นสุดการบังคับใช้ตั้งแต่วันที่หนังสือเวียนฉบับนี้มีผลบังคับใช้
สำหรับเอกสารที่ส่งไปยังหน่วยงานจัดการก่อนวันที่หนังสือเวียนฉบับนี้มีผลบังคับใช้โดยใช้แบบฟอร์มที่กำหนดไว้ในหนังสือเวียนหมายเลข 19/2021/TT-BYT ที่แก้ไขและเพิ่มเติมโดยหนังสือเวียนหมายเลข 10/2023/TT-BYT: หากเอกสารและรายงานดังกล่าวหมดอายุหรือต้องมีการแก้ไขหรือเพิ่มเติม องค์กรและบุคคลจะต้องปฏิบัติตามแบบฟอร์มที่ออกพร้อมกับหนังสือเวียนฉบับนี้เมื่อทำการอัปเดต แก้ไข หรือเพิ่มเติมเอกสาร
หนังสือมอบอำนาจและหนังสือรับรองสิทธิการรับประกันอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ลงนามและออกโดยเจ้าของอุปกรณ์ทางการแพทย์ตามแบบฟอร์มที่กำหนดไว้ในหนังสือเวียนเลขที่ 19/2021/TT-BYT แก้ไขและเพิ่มเติมโดยหนังสือเวียนเลขที่ 10/2023/TT-BYT ก่อนวันที่หนังสือเวียนฉบับนี้จะมีผลบังคับใช้และยังคงมีผลบังคับใช้ จะยังคงใช้ต่อไป
มินห์ เฮียน
ที่มา: https://baochinhphu.vn/phan-cap-giai-quyet-mot-so-thu-tuc-hanh-chinh-linh-vuc-thiet-bi-y-te-102251124161227521.htm
การแสดงความคิดเห็น (0)