สภานิติบัญญัติแห่งชาติได้ผ่านร่างพระราชบัญญัติการเภสัชกรรมฉบับแก้ไข โดยมีประเด็นพื้นฐานใหม่ 7 ประการ

ผู้แทนลงคะแนนเสียงให้ผ่านกฎหมายแก้ไขและเพิ่มเติมมาตราต่างๆ ของกฎหมายว่าด้วยเภสัชกรรม

บ่ายวันที่ 21 พฤศจิกายน สมาชิก รัฐสภา ได้ลงมติผ่านพระราชบัญญัติแก้ไขและเพิ่มเติมมาตราต่างๆ ของพระราชบัญญัติการเภสัชกรรมโดยวิธีกดปุ่มอิเล็กทรอนิกส์

กฎหมายจะมีผลบังคับใช้ตั้งแต่วันที่ 1 มกราคม พ.ศ.2568

คลิกเพื่ออนุมัติร่าง พ.ร.บ.ยาฉบับเต็ม

ก่อนที่สมาชิกสภานิติบัญญัติแห่งชาติจะลงมติเห็นชอบร่างกฎหมายแก้ไขและเพิ่มเติมมาตราต่างๆ ของกฎหมายว่าด้วยเภสัชกรรม สภานิติบัญญัติแห่งชาติได้ลงมติเห็นชอบเนื้อหา 2 ฉบับ

ประการแรก เกี่ยวกับมาตรา 23 มาตรา 1 ว่าด้วยสิทธิและความรับผิดชอบของสถานประกอบการที่จัดตั้งเครือร้านยาและร้านยาในเครือร้านยา ผลการลงคะแนนพบว่า สมาชิกสภานิติบัญญัติแห่งชาติ 427 จาก 434 คน เข้าร่วมประชุมลงคะแนนเห็นด้วย (คิดเป็น 89.14%) สภานิติบัญญัติแห่งชาติอนุมัติเนื้อหานี้

ประการที่สอง มาตรา 30 มาตรา 1 ว่าด้วยอำนาจ บันทึก วิธีการ และระยะเวลาในการออกและขยายอายุหนังสือรับรองการขึ้นทะเบียนการจำหน่ายยาและส่วนประกอบของยา ผลการลงคะแนนพบว่า สมาชิกสภานิติบัญญัติแห่งชาติ 413/419 คนที่เข้าร่วมการลงคะแนนได้ลงคะแนนเห็นชอบ (86.22%) สภานิติบัญญัติแห่งชาติได้อนุมัติเนื้อหานี้

ภายหลังที่รัฐสภาลงมติเห็นชอบเนื้อหาสองข้อข้างต้น รอง ประธานรัฐสภา นางเหงียน ถิ ทานห์ เสนอให้สมาชิกรัฐสภาลงมติเห็นชอบร่างกฎหมายทั้งหมดที่แก้ไขและเพิ่มเติมมาตราต่างๆ ของกฎหมายเภสัชกรรม

ผลการลงคะแนนพบว่าผู้แทนสภานิติบัญญัติแห่งชาติที่เข้าร่วมประชุม 426/430 คน (ร้อยละ 88.94) เห็นชอบกฎหมายแก้ไขและเพิ่มเติมมาตราต่างๆ ของกฎหมายว่าด้วยเภสัชกรรม ด้วยเหตุนี้ เมื่อผู้แทนส่วนใหญ่ที่เข้าร่วมลงคะแนนเห็นด้วย สภานิติบัญญัติแห่งชาติจึงได้ผ่านกฎหมายแก้ไขและเพิ่มเติมมาตราต่างๆ ของกฎหมายการเภสัชกรรมอย่างเป็นทางการ

ตามที่ผู้นำ กระทรวงสาธารณสุขได้ กล่าวไว้ การพัฒนากฎหมายแก้ไขและเพิ่มเติมมาตราต่างๆ ของกฎหมายการเภสัชกรรมนั้น มีเป้าหมายเพื่อให้ประชาชนสามารถเข้าถึงยาที่มีคุณภาพ ตรงเวลา และมีราคาสมเหตุสมผล เร่งขจัดความยุ่งยากอุปสรรคเกี่ยวกับสถาบันและกฎหมายในการดำเนินกิจกรรมบริหารจัดการยา จัดทำยาเพื่อป้องกันควบคุมโรคและกรณีฉุกเฉินที่เกิดขึ้นในทางปฏิบัติ; ดำเนินการปฏิรูปขั้นตอนการบริหารจัดการในกิจกรรมด้านเภสัชกรรมอย่างต่อเนื่อง เพื่อให้ประชาชนเข้าถึงยาได้เพิ่มมากขึ้น และสร้างความสะดวกสบายให้กับประชาชนและธุรกิจ

กลุ่มจุดพื้นฐานใหม่ 7 กลุ่ม

ก่อนหน้านี้ ก่อนที่สมาชิกสภานิติบัญญัติแห่งชาติจะลงมติเห็นชอบร่างกฎหมายว่าด้วยเภสัชกรรม สภานิติบัญญัติแห่งชาติได้ฟังประธานคณะกรรมการสังคม นางเหงียน ถุย อันห์ นำเสนอรายงานโดยย่อเกี่ยวกับการรับ อธิบาย และแก้ไขร่างกฎหมายแก้ไขและเพิ่มเติมมาตราต่างๆ ของกฎหมายว่าด้วยเภสัชกรรม

นางสาวเหงียน ถุ่ย อันห์ อ่านรายงานเลขที่ 1062/BC-UBTVQH15 ลงวันที่ 20 พฤศจิกายน 2567 (รายงานเลขที่ 1062) เรื่องการรับ อธิบาย และแก้ไขร่างกฎหมายแก้ไขและเพิ่มเติมมาตราต่างๆ ของกฎหมายว่าด้วยเภสัชกรรม (ร่างกฎหมาย) และเอกสารประกอบร่างกฎหมาย

ในกระบวนการรับและการแก้ไข กรรมาธิการถาวรสภานิติบัญญัติแห่งชาติได้กำกับดูแลการเผยแพร่และการดำเนินการตามนโยบายการคิดสร้างสรรค์ในการตรากฎหมาย โดยให้กฎเกณฑ์ต่างๆ ชัดเจน มีเนื้อหา กระชับ เข้าใจง่าย ปฏิบัติง่าย และสอดคล้องกับความเป็นจริงอย่างใกล้ชิด เสริมสร้างการกระจายอำนาจและการมอบอำนาจที่เกี่ยวข้องกับภารกิจและอำนาจของหน่วยงาน องค์กร และบุคคล เพื่อปรับปรุงศักยภาพในการดำเนินงาน ลดความยุ่งยากของขั้นตอนการบริหารจัดการ; กำหนดเฉพาะเนื้อหาที่อยู่ในอำนาจของรัฐสภาเท่านั้น ให้รัฐบาลและกระทรวงต่างๆ กำหนดเนื้อหาตามอำนาจหน้าที่ของตน และแก้ไขเพิ่มเติมโดยเร็วเมื่อจำเป็น

ร่างกฎหมายแก้ไขใหม่ ประกอบด้วย 3 มาตรา โดยมาตรา 1 แก้ไขเพิ่มเติม 50 มาตรา ยกเลิก 2 ข้อ 2 วรรคและ 1 มาตรา ของกฎหมายเภสัชกรรมฉบับปัจจุบัน และเพิ่มมาตราใหม่ 3 มาตรา มาตรา 2 แก้ไขและเพิ่มเติมภาคผนวกหมายเลข 01 ที่ออกร่วมกับกฎหมายราคาหมายเลข 16/2023/QH15 มาตรา 3 ว่าด้วยเงื่อนไขการบังคับใช้

หากเปรียบเทียบกับกฎหมายปัจจุบัน ร่างกฎหมายแก้ไขและเพิ่มเติมมาตราต่างๆ ของกฎหมายเภสัชกรรม มีประเด็นหลักใหม่ 7 ประเด็น ดังนี้

1. นโยบายของรัฐเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ยายังคงได้รับการพัฒนาให้สมบูรณ์แบบยิ่งขึ้น โดยการสถาปนามุมมองของพรรคฯ ด้วยเป้าหมายเพื่อพัฒนาอุตสาหกรรมยาของเวียดนามให้กลายเป็นอุตสาหกรรมแกนนำ

ดังนั้น ร่างกฎหมายจึงเพิ่มบทบัญญัติที่สร้างสรรค์มากขึ้นหลายประการเมื่อเทียบกับกฎหมายการเภสัชกรรม พ.ศ. 2559 เพื่อดึงดูดการลงทุนและส่งเสริมการวิจัยและพัฒนาการผลิตยาและส่วนประกอบของยาให้มากขึ้น เช่น นโยบายที่ให้สิทธิพิเศษเกี่ยวกับขั้นตอนการบริหารเมื่อออกใบรับรองการลงทะเบียนจำหน่ายและใบอนุญาตนำเข้า นโยบายที่จะใช้กลไกการให้สิทธิพิเศษและการสนับสนุนจากกองทุนสนับสนุนเพื่อกิจกรรมทางวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีในการวิจัย พัฒนา การทดลองทางคลินิก การถ่ายทอดเทคโนโลยี การผลิตยาและส่วนประกอบทางเภสัชกรรม นโยบายการรักษาราคาและลดราคาสำหรับกลุ่มยาบางกลุ่มที่มีการถ่ายทอดเทคโนโลยีการผลิต นโยบายการเปลี่ยนแปลงทางดิจิทัลในกิจกรรมด้านเภสัชกรรม กำหนดขนาดโครงการในภาคเภสัชกรรมที่เข้าเกณฑ์ได้รับสิทธิประโยชน์และการสนับสนุนการลงทุนพิเศษ และมอบหมายให้รัฐบาลออกระเบียบรายละเอียดเพื่อให้แน่ใจว่ามีความเป็นไปได้และทำให้แนวนโยบายของรัฐเกี่ยวกับเภสัชกรรมและการพัฒนาอุตสาหกรรมเภสัชกรรมเกิดขึ้นจริง

2. สร้างช่องทางทางกฎหมายสำหรับรูปแบบและวิธีการดำเนินธุรกิจใหม่ ได้แก่ การกำหนดหลักเกณฑ์การจัดตั้งเครือร้านยาเป็นประเภทการจัดตั้งธุรกิจยาแบบแยกจากกัน เงื่อนไขในการดำเนินธุรกิจ สิทธิและความรับผิดชอบในการจัดตั้งเครือร้านยา ร้านขายยาในเครือร้านยาโดยเฉพาะ สิทธิในการหมุนเวียนยา และสิทธิในการหมุนเวียนผู้รับผิดชอบด้านความเชี่ยวชาญด้านยา ระหว่างร้านขายยาในเครือร้านยา กฎระเบียบเกี่ยวกับการซื้อขายยาและส่วนประกอบยาทางอีคอมเมิร์ซ โดยเฉพาะการเสริมกฎระเบียบเกี่ยวกับเครื่องมือทางอิเล็กทรอนิกส์ ประเภทของยาและส่วนประกอบยาที่ได้รับอนุญาตให้ซื้อขายทางอีคอมเมิร์ซ เพิ่มเติมสิทธิและความรับผิดชอบของสถานประกอบการธุรกิจยาตามวิธีการนี้

3. กำหนดสิทธิและความรับผิดชอบของผู้ประกอบธุรกิจยาที่ลงทุนจากต่างประเทศไว้ในกฎหมาย เพื่อให้เกิดการเปิดเผยข้อมูลและความโปร่งใสในการบริหารจัดการของรัฐ

4. ขยายสิทธิของสถานประกอบการผลิต สถานประกอบการส่งออกและนำเข้า สถานประกอบการขายส่งยาและส่วนผสมยาให้สามารถจำหน่ายโดยตรงให้กับสถานพยาบาล สถานบำบัดยาเสพติด สถานทดสอบ สถานวิจัยและฝึกอบรม และสถานที่อื่นๆ อีกหลายแห่ง อนุญาตให้สถานตรวจรักษาสามารถนำเข้ายามาเพื่อตอบสนองความต้องการการรักษาพิเศษของผู้ป่วยในสถานตรวจรักษาได้

5. ส่งเสริมการปฏิรูปขั้นตอนการบริหารงานในการขึ้นทะเบียนจำหน่ายยาและส่วนประกอบของยา เพื่อจำแนกยาและส่วนประกอบของยาตามคุณสมบัติของยาแต่ละระดับ ตลอดจนการหมุนเวียนเพื่อปรับแก้ไขบันทึก ขั้นตอน ระยะเวลาในการอนุญาต ขยายเวลา เปลี่ยนแปลง และเพิ่มเติมใบรับรองการขึ้นทะเบียนจำหน่ายยาและส่วนประกอบของยาให้เหมาะสม เพื่อเพิ่มความสามารถในการเข้าถึงยาได้อย่างรวดเร็วสำหรับประชาชน โดยยังคงรักษาประสิทธิภาพของการบริหารจัดการของรัฐ การควบคุมคุณภาพ ความปลอดภัย และประสิทธิผลของยา เพิ่มกฎเกณฑ์จำกัดการออกหมายเลขทะเบียนจำหน่ายซ้ำ พร้อมกันนี้ยังมีกฎระเบียบเฉพาะเกี่ยวกับบันทึกและขั้นตอนการลงทะเบียนยา ส่วนประกอบของยา การทดสอบยา และการค้ายาโดยทั่วไปเพื่อตอบสนองข้อกำหนดด้านการป้องกันประเทศ ความมั่นคง ภัยธรรมชาติ ภัยพิบัติ และโรคระบาด

6. ยกเลิกขั้นตอนการยืนยันข้อมูลเนื้อหายา เสริมสร้างการกระจายอำนาจ การมอบอำนาจ ส่งเสริมบทบาทของกรมควบคุมโรค ในการเรียกคืนและจัดการยาที่ละเมิดคุณภาพอย่างทันท่วงทีในพื้นที่บริหารจัดการ เพื่อให้การใช้ยาเกิดความปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ

7. กำหนดมาตรการบริหารราคาให้สอดคล้องกับกฎหมายว่าด้วยราคา และมาตรการเฉพาะในการบริหารราคาของยา เพื่อประกาศและประกาศซ้ำราคาขายส่งคาดการณ์ที่ใช้กับยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์ โดยให้การขายส่งยาผ่านตัวกลางไม่เกินราคาขายส่งคาดการณ์ที่ประกาศไว้

วัณโรค (ตาม VNA)

ที่มา: https://baohaiduong.vn/quoc-hoi-thong-qua-luat-duoc-sua-doi-voi-7-nhom-diem-moi-co-ban-398583.html