เข้มงวดกฎระเบียบและปรับปรุงคุณภาพและความปลอดภัยของยา

กระทรวงสาธารณสุขกำลังแก้ไขและเพิ่มเติมหนังสือเวียนฉบับที่ 30/2025/TT-BYT ลงวันที่ 1 กรกฎาคม 2568 เพื่อปรับปรุงกรอบกฎหมายสำหรับการทดสอบยาให้สอดคล้องกับความต้องการด้านคุณภาพ ความปลอดภัย และประสิทธิภาพในการรักษาที่เพิ่มสูงขึ้น ความพยายามเหล่านี้มีเป้าหมายเพื่อเสริมสร้างศักยภาพของระบบการจัดการยาและป้องกันความเสี่ยงจากยาที่ไม่ได้มาตรฐาน

การทดสอบคุณภาพสารออกฤทธิ์ที่ใช้ในการผลิตยา ณ สถาบันกลางเพื่อการทดสอบยา

ตามที่รองรัฐมนตรี ว่าการกระทรวงสาธารณสุข เหงียน ตรี ทึ๊ก กล่าวว่า ทันทีที่หนังสือเวียนฉบับที่ 30/2025/TT-BYT ลงวันที่ 1 กรกฎาคม 2568 (หนังสือเวียนฉบับที่ 30) มีผลบังคับใช้ ก็มีบทบาทสำคัญในการชี้นำการบังคับใช้มาตรฐานคุณภาพ การทดสอบยาและวัตถุดิบยา และการจัดการกับการละเมิดกฎหมายเกี่ยวกับยา

อย่างไรก็ตาม หลังจากดำเนินการตามระเบียบนี้มาได้ระยะหนึ่ง พบว่าข้อกำหนดบางประการในระเบียบนี้ได้เผยให้เห็นข้อบกพร่องและข้อจำกัด หนึ่งในปัญหาสำคัญคือ ความไม่ชัดเจนในข้อกำหนดเกี่ยวกับการสุ่มตัวอย่างเพิ่มเติม ส่งผลให้เกิดการตีความและการนำไปใช้ที่ไม่สอดคล้องกันในแต่ละพื้นที่

หน่วยงานด้านสาธารณสุขหลายแห่งรายงานว่า ในบางกรณี ธุรกิจต่างๆ ไม่ได้เก็บตัวอย่างเพิ่มเติมตามที่กำหนด อย่างไรก็ตาม บทลงโทษสำหรับการฝ่าฝืนยังไม่รุนแรงเพียงพอ ทำให้การทำงานหลังการตรวจสอบเป็นไปอย่างยากลำบาก นอกจากนี้ กฎระเบียบเกี่ยวกับการจัดการยาที่ไม่ได้มาตรฐานโดยพิจารณาจากสถานที่เก็บตัวอย่าง ยังไม่เหมาะสมกับความเป็นจริงในการจำหน่ายยาในทางปฏิบัติ

หากพิจารณาห่วงโซ่อุปทานของยาโดยอิงจากสถานที่เก็บตัวอย่างเพื่อการแปรรูปเพียงอย่างเดียว อาจเสี่ยงต่อการมองข้ามการละเมิดหรือล้มเหลวในการแก้ไขปัญหาอย่างทั่วถึงตลอดทั้งระบบ อีกประเด็นที่ควรสังเกตคือ การขาดความสม่ำเสมอในกระบวนการเรียกคืนและทำลายยาที่ไม่ได้มาตรฐาน ความรับผิดชอบระหว่างหน่วยงานกำกับดูแลและธุรกิจในแต่ละขั้นตอนไม่ได้ถูกกำหนดไว้อย่างชัดเจน ส่งผลให้การเรียกคืนล่าช้าและเพิ่มความเสี่ยงที่ยาที่ไม่ได้มาตรฐานจะยังคงหมุนเวียนอยู่ในระบบต่อไป

ที่น่าสังเกตคือ แม้ว่าเวียดนามจะพยายามอย่างเต็มที่เพื่อให้เป็นไปตามมาตรฐานขององค์การอนามัย โลก สำหรับระบบการกำกับดูแลยาและวัคซีนระดับชาติ (NRA) แต่บทบัญญัติบางประการในหนังสือเวียนฉบับนี้ยังไม่สอดคล้องกับข้อกำหนดระหว่างประเทศอย่างสมบูรณ์ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในส่วนที่เกี่ยวกับกลไกการเฝ้าระวังหลังการวางจำหน่ายและระบบเตือนภัยล่วงหน้าสำหรับความเสี่ยงด้านความปลอดภัยที่อาจเกิดขึ้น

เพื่อแก้ไขข้อบกพร่องที่กล่าวมาข้างต้น กระทรวงสาธารณสุข กำลังขอความคิดเห็นและร่างแก้ไขเพิ่มเติมหนังสือเวียนฉบับที่ 30 ซึ่งนับเป็นขั้นตอนที่เหมาะสมและแสดงให้เห็นถึงแนวทางการบริหารจัดการที่เป็นรูปธรรม

ดังนั้น การแก้ไขหลักในหนังสือเวียนฉบับนี้จึงมุ่งเน้นไปที่การเรียกคืนและการจัดการยาที่ไม่ได้มาตรฐาน ระเบียบเกี่ยวกับการทำลายยา กลไกสำหรับการระงับการดำเนินธุรกิจและการใช้ยาที่แสดงสัญญาณว่าไม่ปลอดภัยเป็นการชั่วคราว และความรับผิดชอบของสถานประกอบการผลิตและนำเข้าเมื่อดำเนินการเรียกคืนโดยสมัครใจ

ดร. วู ตวน เกือง ผู้อำนวยการกรมบริหารยา (กระทรวงสาธารณสุข) กล่าวว่า “ประการแรก การเสริมและชี้แจงแนวคิดและคำศัพท์ต่างๆ จะช่วยให้เกิดความเข้าใจและการนำไปใช้ที่เป็นเอกภาพทั่วทั้งระบบ”

นี่เป็นความต้องการเร่งด่วนในบริบทของการปรับปรุงและอัปเดตกฎหมายที่เกี่ยวข้องในภาคอุตสาหกรรมยาอย่างต่อเนื่อง โดยเฉพาะอย่างยิ่ง ร่างแก้ไขเพิ่มเติมนี้มีจุดมุ่งหมายเพื่อทำให้กระบวนการสุ่มตัวอย่างเพิ่มเติมมีความเข้มงวดมากขึ้น โดยกำหนดความรับผิดชอบของผู้ผลิตและผู้นำเข้าในการปฏิบัติตามข้อกำหนดการสุ่มตัวอย่างเมื่อมีข้อสงสัยเกี่ยวกับคุณภาพอย่างชัดเจน และยังเพิ่มบทลงโทษสำหรับการไม่ปฏิบัติตามอีกด้วย

ในขั้นตอนหลังการตรวจสอบ การแก้ไขเพิ่มเติมมุ่งเน้นไปที่การกำหนดมาตรฐานกระบวนการเรียกคืนยา รวมถึงการเรียกคืนทั้งแบบสมัครใจและแบบบังคับ กฎระเบียบที่เฉพาะเจาะจงมากขึ้นเกี่ยวกับขั้นตอน ความรับผิดชอบ และขอบเขตของการเรียกคืนจะช่วยให้มั่นใจได้ว่ายาที่ละเมิดลิขสิทธิ์จะถูกนำออกจากตลาดอย่างรวดเร็ว ลดความเสี่ยงต่อผู้ป่วยให้น้อยที่สุด ที่สำคัญคือ ประเด็นใหม่ที่สำคัญในหนังสือเวียนฉบับที่ 30 คือ การเพิ่มกฎระเบียบเกี่ยวกับการระงับการดำเนินธุรกิจชั่วคราว การปิดผนึก และการเก็บรักษายาที่แสดงสัญญาณว่าไม่ปลอดภัย นี่ถือเป็นกลไกที่ก้าวล้ำในการบริหารจัดการ ทำให้หน่วยงานที่เกี่ยวข้องสามารถเข้าแทรกแซงได้อย่างทันท่วงที ก่อนที่จะได้รับผลการทดสอบขั้นสุดท้าย

รองรัฐมนตรีเหงียน ตรี ถึ๊ก เน้นย้ำว่า หนึ่งในทิศทางที่สำคัญในการปรับปรุง แก้ไข และเพิ่มเติมหนังสือเวียนฉบับที่ 30 คือการทำให้สอดคล้องกับข้อแนะนำขององค์การอนามัยโลก โดยเฉพาะอย่างยิ่งในส่วนที่เกี่ยวข้องกับหน่วยงานกำกับดูแลยาแห่งชาติ (NRA) ซึ่งเป็นมาตรฐานสากลสำหรับการประเมินศักยภาพการบริหารจัดการยาของแต่ละประเทศ โดยระบบการทดสอบมีบทบาทสำคัญอย่างยิ่ง

การเพิ่มกฎระเบียบที่กำหนดให้มีการทดสอบก่อนวางจำหน่ายถือเป็นก้าวสำคัญที่ช่วยให้ตรวจพบความเสี่ยงได้ตั้งแต่เนิ่นๆ แทนที่จะแก้ไขปัญหาหลังจากที่ยาเข้าสู่ตลาดแล้ว นอกจากนี้ ยังมีการเสนอให้กำหนดมาตรฐานกระบวนการเรียกคืนและจัดการยาที่ละเมิดลิขสิทธิ์อย่างโปร่งใส โดยกำหนดความรับผิดชอบที่ชัดเจนและลดระยะเวลาดำเนินการให้สั้นลง

สิ่งนี้บ่งชี้ถึงแรงกดดันที่เพิ่มขึ้นต่อการควบคุมคุณภาพ ซึ่งจำเป็นต้องมีกรอบกฎหมายที่แข็งแกร่ง การแก้ไขกฎระเบียบเพื่อเสริมสร้างการตรวจสอบหลังการดำเนินการ ชี้แจงความรับผิดชอบ และเพิ่มเครื่องมือการจัดการที่ยืดหยุ่น จะช่วยปรับปรุงศักยภาพของระบบการทดสอบทั้งหมด ตั้งแต่ระดับส่วนกลางไปจนถึงระดับท้องถิ่น

การแก้ไขหนังสือเวียนฉบับที่ 30 ให้เสร็จสมบูรณ์ไม่เพียงแต่ช่วยแก้ไขข้อบกพร่องที่มีอยู่เท่านั้น แต่ยังสร้างรากฐานทางกฎหมายที่มั่นคงสำหรับการควบคุมคุณภาพยาในบริบทของตลาดเภสัชกรรมที่กำลังพัฒนา มีความหลากหลาย และมีความเสี่ยงสูงขึ้นเรื่อยๆ เป้าหมายสูงสุดของการแก้ไขครั้งนี้ไม่ใช่เพียงแค่การปรับปรุงเอกสาร แต่ยังรวมถึงการลดความเสี่ยงสำหรับผู้ป่วย เพิ่มประสิทธิภาพการรักษา และเสริมสร้างความเชื่อมั่นของประชาชนต่อระบบการดูแลสุขภาพในการปกป้องสุขภาพของประชาชนด้วย

ทันห์ ไม

ที่มา: https://nhandan.vn/siet-chat-quy-dinh-nang-cao-chat-luong-an-toan-thuoc-post961176.html