การแก้ไขนโยบายต่างๆ เกี่ยวกับการจดทะเบียนจำหน่ายยาและส่วนประกอบทางเภสัชกรรม

นพ.เหงียน วัน ลอย หัวหน้าฝ่ายทะเบียนยา (กรมยา กระทรวงสาธารณสุข ) กล่าวว่า หลังจากบังคับใช้กฎหมายยา พ.ศ. 2559 มาเป็นเวลา 7 ปี นอกจากจะประสบความสำเร็จตามเป้าหมายแล้ว กฎระเบียบบางประการที่เกี่ยวข้องกับการขึ้นทะเบียนยาและส่วนประกอบของยา ยังได้เผยให้เห็นข้อบกพร่องที่จำเป็นต้องมีการปรับปรุงแก้ไข

สำหรับเอกสาร คำสั่ง และขั้นตอนในการต่ออายุใบรับรองการจดทะเบียนจำหน่ายยาและส่วนประกอบทางเภสัชกรรมนั้น กำหนดให้เอกสารทุกฉบับสำหรับการต่ออายุใบรับรองการจดทะเบียนจำหน่ายยาต้องผ่านกระบวนการประเมินและอนุมัติจากสภาที่ปรึกษาเพื่อออกใบรับรองการจดทะเบียนจำหน่ายยา บทบัญญัติของพระราชบัญญัติเภสัชกรรม พ.ศ. 2559 นี้มีส่วนช่วยในการสร้างความมั่นใจในคุณภาพ ความปลอดภัย และประสิทธิภาพของยาที่วางจำหน่าย อย่างไรก็ตาม ยาที่วางจำหน่ายในช่วงระยะเวลาที่วางจำหน่ายในท้องตลาดยังไม่ได้รับคำติชมเกี่ยวกับคุณภาพ ความปลอดภัยของผู้ใช้ หรือไม่ได้รับคำแนะนำจากองค์การ อนามัย โลก แต่ยังคงต้องผ่านสภาที่ปรึกษานั้นไม่จำเป็น อาจทำให้ขั้นตอนการดำเนินการล่าช้า และทำให้สภาที่ปรึกษามีภาระงานมากเกินไป

ดังนั้น จึงจำเป็นต้องแยกเอกสารสำหรับการขยายอายุหนังสือรับรองการจดทะเบียนจำหน่ายออกจากเอกสารที่ต้องหรือไม่จำเป็นต้องได้รับการประเมินและอนุมัติจากสภาที่ปรึกษาในการออกหนังสือรับรองการจดทะเบียนจำหน่าย เพื่อให้แน่ใจว่ายาและส่วนประกอบทางเภสัชกรรมมีการหมุนเวียนอย่างต่อเนื่อง ขณะเดียวกันก็ยังคงปลอดภัยและมีประสิทธิภาพสำหรับผู้ใช้

ในทางกลับกัน กฎระเบียบเกี่ยวกับเอกสารประกอบการขอต่ออายุใบรับรองการจดทะเบียนยา (Circulation Registration Certificate) กำหนดให้ยื่นเอกสาร 6 ประเภท ซึ่งส่วนใหญ่เป็นเอกสารทางปกครอง การที่ต้องยื่นเอกสารจำนวนมากในเอกสารประกอบการขอขยายระยะเวลาดังกล่าวทำให้ธุรกิจต้องเสียเวลาและทรัพยากรในการจัดทำเอกสารประกอบการขอขยายระยะเวลา รวมถึงสร้างแรงกดดันให้หน่วยงานบริหารจัดการต้องประเมินและอนุมัติเอกสารประกอบการขอขยายระยะเวลาดังกล่าว ปัจจุบัน กระทรวงสาธารณสุขได้นำระบบการออกใบอนุญาตออนไลน์มาใช้ และในอนาคตอันใกล้จะเชื่อมโยงฐานข้อมูลยาแห่งชาติ เพื่อให้สามารถค้นหาเอกสารประกอบการขอขยายระยะเวลาได้อย่างครบถ้วน จึงไม่จำเป็นต้องยื่นขอขยายระยะเวลาใหม่

การเปลี่ยนแปลงและส่วนเพิ่มเติมในใบรับรองการจำหน่ายยาและส่วนประกอบทางเภสัชกรรมต้องได้รับการอนุมัติจากผู้ตรวจประเมินเอกสารและปรึกษาหารือกับสภาที่ปรึกษาเพื่อออกใบรับรองการจำหน่ายยาและส่วนประกอบทางเภสัชกรรม อย่างไรก็ตาม ในความเป็นจริง กฎระเบียบนี้ไม่จำเป็น ก่อให้เกิดการเสียเวลาแก่ภาคธุรกิจ และในขณะเดียวกันก็สร้างแรงกดดันต่อเวลาในการจัดการขั้นตอนการบริหารงานของหน่วยงานบริหารจัดการของรัฐ ในกรณีที่มีการเปลี่ยนแปลงทางการบริหารงานเพียงเล็กน้อย (เช่น การเปลี่ยนแปลงที่อยู่สำหรับส่งจดหมาย การเปลี่ยนแปลงวิธีการเขียนชื่อ ที่อยู่ของโรงงานผลิต การขึ้นทะเบียนยา การเพิ่มคิวอาร์โค้ด ฯลฯ) เนื่องจากการเปลี่ยนแปลงและส่วนเพิ่มเติมเหล่านี้ไม่เกี่ยวข้องกับความเชี่ยวชาญทางเทคนิค ความปลอดภัย และประสิทธิภาพของยา

กฎระเบียบเกี่ยวกับการทดลองทางคลินิกของยาเมื่อขึ้นทะเบียนจำหน่ายยาสมุนไพรที่มีสมุนไพรผสมใหม่ซึ่งใช้เป็นยาในเวียดนามก็ไม่เหมาะสมและไม่สอดคล้องอย่างสมบูรณ์กับกลไกการจัดการยาใหม่ในปัจจุบันในเวียดนามและประเทศอื่นๆ ในภูมิภาค

รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข ดาวหงหลาน รายงาน อธิบาย รับ และชี้แจงประเด็นต่างๆ ของกฎหมายแก้ไขและเพิ่มเติมบทความจำนวนหนึ่งของกฎหมายว่าด้วยเภสัชกรรม ในการประชุมเมื่อช่วงบ่ายของวันที่ 26 มิถุนายน

จากข้อบกพร่องดังกล่าว ร่างกฎหมายแก้ไขเพิ่มเติมและเพิ่มเติมบทบัญญัติหลายมาตราของกฎหมายว่าด้วยเภสัชกรรม ได้ปรับปรุงให้เอกสารประกอบการต่ออายุ เปลี่ยนแปลง และเพิ่มเติมใบรับรองการจดทะเบียนจำหน่ายยาและส่วนประกอบทางเภสัชกรรม ง่ายขึ้น ควบคุมกรณีการต่ออายุ เปลี่ยนแปลง และเพิ่มเติมใบรับรองการจดทะเบียนจำหน่ายยา โดยไม่ต้องผ่านสภาที่ปรึกษาเพื่อออกใบรับรองการจดทะเบียนจำหน่ายยา หรือไม่ต้องรออนุมัติจากกระทรวงสาธารณสุขเพื่อลดความยุ่งยากในขั้นตอนการบริหาร ที่สำคัญคือ ลดระยะเวลาดำเนินการเอกสารประกอบการขอเปลี่ยนแปลงและเพิ่มเติมเอกสารประกอบการขอจดทะเบียนจำหน่ายยา ซึ่งต้องแจ้งล่วงหน้าเพียง 3 เดือน เหลือเพียง 15 วันทำการ ปรับปรุงกฎระเบียบให้สถานประกอบการยังคงใช้ใบรับรองการจดทะเบียนจำหน่ายยาได้หลังจากหมดอายุ และได้ยื่นเอกสารประกอบการต่ออายุตามกฎระเบียบแล้ว จนกว่าจะได้รับการต่ออายุหรือได้รับเอกสารจากกระทรวงสาธารณสุข

ให้สามารถทดแทนหนังสือรับรองผลิตภัณฑ์ยา (พพ.) ด้วยเอกสารที่แสดงว่ายานั้นได้รับอนุญาตในกรณีที่เข้าข่ายความจำเป็นในการป้องกันและควบคุมโรคได้ โดยยกเว้นไม่ต้องยื่นประวัติการรักษาในคำขอหนังสือรับรองการขึ้นทะเบียนจำหน่ายสำหรับยาใหม่ (ยกเว้นวัคซีน) ที่ผลิตในประเทศโดยมีข้อบ่งใช้เพื่อป้องกันและรักษาโรคกลุ่มเอ ที่ได้รับการประกาศว่าระบาดตามกฎหมายว่าด้วยการป้องกันและควบคุมโรคติดเชื้อ และมีส่วนประกอบสำคัญ รูปแบบยา เส้นทางการให้ยา และข้อบ่งใช้เช่นเดียวกับยาที่ได้รับอนุญาตให้จำหน่าย หรือได้รับอนุญาตให้ใช้ในกรณีฉุกเฉิน หรือได้รับอนุญาตให้จำหน่ายและใช้โดยมีเงื่อนไขจากสำนักงานบริหารยา (สพท.) อย่างเคร่งครัด

ส่วนระยะเวลาในการออกหนังสือรับรองการขึ้นทะเบียนจำหน่ายในกรณีอ้างอิงนั้น ต้องไม่เกิน 9 เดือน นับแต่วันที่ได้รับเอกสารครบถ้วนสำหรับยาใหม่ ผลิตภัณฑ์ชีวภาพอ้างอิง ผลิตภัณฑ์ชีวภาพที่คล้ายคลึง และวัคซีน พร้อมรายงานผลการประเมินจากสำนักงานบริหารยา (สพฐ.) อย่างเคร่งครัด ตามระเบียบของรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข

ภายใน 10 วันทำการนับจากวันที่ได้รับเอกสารครบถ้วน กระทรวงสาธารณสุขจะประเมินเอกสารทางปกครองเพื่อออกหนังสือรับรองการขึ้นทะเบียนจำหน่ายยา โดยพิจารณาจากผลการอนุญาตของสำนักงานบริหารยา (SRA) อย่างเคร่งครัด สำหรับเอกสารขึ้นทะเบียนยาใหม่ที่มีข้อบ่งใช้เพื่อป้องกันและรักษาโรคกลุ่ม A ที่ถูกประกาศว่าเป็นโรคระบาดตามบทบัญญัติของกฎหมายว่าด้วยการป้องกันและควบคุมโรคติดเชื้อ มอบหมายให้สถานประกอบการขึ้นทะเบียนยารับผิดชอบความถูกต้องและถูกต้องตามกฎหมายของเอกสารทางเทคนิคและเอกสารการประเมินการปฏิบัติตามหลักเกณฑ์การปฏิบัติที่ดีในการผลิตของสถานประกอบการ กระทรวงสาธารณสุขจะตรวจสอบและประเมินความเชี่ยวชาญทางเทคนิคของเอกสารทางเทคนิคและเอกสารการประเมินการปฏิบัติตามหลักเกณฑ์การปฏิบัติที่ดีในการผลิตของสถานประกอบการหลังจากออกหนังสือรับรองการขึ้นทะเบียนจำหน่ายยาแล้ว

ยาและส่วนประกอบทางเภสัชกรรมที่ได้รับหนังสือรับรองการขึ้นทะเบียนจำหน่ายแล้วแต่ไม่ได้นำออกจำหน่ายในท้องตลาดภายในระยะเวลา 5 ปี นับแต่วันที่ออกหนังสือรับรองการขึ้นทะเบียนจำหน่ายจะไม่ได้รับการต่ออายุหนังสือรับรองการขึ้นทะเบียนจำหน่าย ยกเว้นยาหายาก ยารักษาโรคหายาก หรือยาที่มีหนังสือรับรองการขึ้นทะเบียนจำหน่ายที่ถูกต้องไม่เกิน 3 ฉบับ

ยกเลิกกฎระเบียบการทดลองทางคลินิกสำหรับยาสมุนไพรที่มีการใช้ยาสมุนไพรสูตรใหม่ที่เคยใช้เป็นยาในเวียดนามและระบุไว้สำหรับโรคที่อยู่ในรายชื่อที่ออกโดยรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข

ที่มา: https://nhandan.vn/sua-doi-nhieu-chinh-sach-ve-dang-ky-luu-hanh-thuoc-nguyen-lieu-lam-thuoc-post816365.html