HCMC: ตรวจพบเจลอาบน้ำและอาหารเพื่อสุขภาพ “ติดฉลาก” เป็นอุปกรณ์ทางการแพทย์

บ่ายวันที่ 19 พ.ค. กรม อนามัย นครโฮจิมินห์ประกาศว่าได้เพิกถอนประกาศมาตรฐานอุปกรณ์การแพทย์หลายสิบรายการที่ไม่เป็นไปตามกฎระเบียบ

ด้วยเหตุนี้ จากการตรวจสอบขั้นตอนการแจ้งตนเองในฐานะอุปกรณ์ทางการแพทย์บนระบบบริการสาธารณะออนไลน์ด้านการจัดการอุปกรณ์ทางการแพทย์ (https://imda.moh.gov.vn/) กรมอนามัยจึงค้นพบกรณีการแจ้งตนเองที่ไม่เป็นไปตามกฎระเบียบจำนวนมาก

ดังนั้นทางการจึงได้มีคำตัดสิน 2 ฉบับ ยกเลิกมาตรฐานที่ประกาศใช้กับอุปกรณ์การแพทย์ประเภท A และ B รวม 70 มาตรฐาน

เหตุผลในการเรียกคืนเนื่องจากผลิตภัณฑ์ดังกล่าวถูกประกาศว่าไม่สอดคล้องกับคำจำกัดความของอุปกรณ์ทางการแพทย์หรือมีการใช้งานตามจุดประสงค์ที่ไม่เหมาะสมสำหรับการจำแนกประเภท A หรือ B

จากการตรวจสอบ กรมอนามัยพบข้อผิดพลาดทั่วไปหลายประการในบันทึกอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่แจ้งด้วยตนเอง

ประการแรก ผลิตภัณฑ์ไม่ตรงตามคำจำกัดความของอุปกรณ์ทางการแพทย์ โดยเฉพาะอย่างยิ่งมีสถานที่ที่ประกาศว่าผลิตภัณฑ์ เช่น เครื่องสำอาง (แชมพู เจลอาบน้ำ ครีมล้างหน้า...) ยาแผนโบราณ ยาสมุนไพร ยาเคมี และอาหารเพื่อสุขภาพ เป็นอุปกรณ์ทางการแพทย์

ประการที่สอง การจำแนกประเภทอุปกรณ์การแพทย์ไม่เป็นไปตามกฎระเบียบ โดยอุปกรณ์การแพทย์บางประเภทไม่ได้ถูกจัดประเภทเป็นผลิตภัณฑ์ที่มีความเสี่ยงสูง (เช่น การตรวจหาเชื้อ HIV, HBV, HCV ฯลฯ) แต่ถูกจัดประเภทเป็นแบบ A หรือ B (เพื่อให้ง่ายต่อการเผยแพร่) ในขณะที่ผลิตภัณฑ์ที่มีส่วนผสมของยา (ซึ่งจริงๆ แล้วเป็นยา) ถูกจัดประเภทเป็นอุปกรณ์การแพทย์

ประการที่สาม การใช้อย่างไม่เหมาะสม: ประกาศผลิตภัณฑ์ที่มีการใช้อย่างไม่เหมาะสมให้จัดอยู่ในประเภทอุปกรณ์การแพทย์ประเภท A หรือ B โดยเฉพาะอุปกรณ์การแพทย์สำหรับการวินิจฉัยในหลอดทดลองบางชนิด (รวมถึงสารเคมี เครื่องสอบเทียบ วัสดุควบคุม...)

ประการที่สี่ โปรไฟล์ที่ประกาศตนเองไม่เป็นไปตามกฎระเบียบ

ห้า ข้อมูลโปรไฟล์ไม่ถูกต้อง

อุปกรณ์ทางการแพทย์ผลิตที่อุทยานเทคโนโลยีขั้นสูงนครโฮจิมินห์ (ภาพ: WL)

กรมอนามัยนครโฮจิมินห์แนะนำให้บุคคล หน่วยงานที่ผลิต การค้า และการใช้งานอุปกรณ์ทางการแพทย์ในพื้นที่ให้ความสำคัญเป็นพิเศษและปฏิบัติตามเนื้อหาต่าง ๆ อย่างเคร่งครัด

โดยเฉพาะอย่างยิ่ง จำเป็นต้องเชี่ยวชาญกฎระเบียบเกี่ยวกับการจัดการอุปกรณ์ทางการแพทย์ โดยเฉพาะกฎระเบียบเกี่ยวกับการจำแนกประเภทและการเผยแพร่มาตรฐานที่เกี่ยวข้อง ตรวจสอบผลิตภัณฑ์และบันทึกที่ประกาศด้วยตนเองของหน่วยของคุณอย่างรอบคอบเพื่อให้แน่ใจว่าเป็นไปตามกฎระเบียบ

ปฏิบัติตามข้อกำหนดของหน่วยงานบริหารอย่างเคร่งครัดในระหว่างกระบวนการตรวจสอบ การตรวจสอบ หลังจากการตรวจสอบ และให้ความร่วมมือเพื่อให้บรรลุประสิทธิภาพสูงสุดในการจัดการอุปกรณ์ทางการแพทย์

ในอนาคต กรมอนามัยนครโฮจิมินห์จะเดินหน้าเสริมสร้างการบริหารจัดการอุปกรณ์ทางการแพทย์ และดำเนินการอย่างเคร่งครัดในกรณีที่มีการจำแนกอุปกรณ์ทางการแพทย์อย่างไม่ถูกต้องเพื่อประโยชน์ส่วนตัวโดยเจตนา

ที่มา: https://dantri.com.vn/suc-khoe/tphcm-phat-hien-sua-tam-thuc-pham-chuc-nang-bi-gan-mac-thiet-bi-y-te-20250519151253425.htm