Sağlık Bakanlığı tarafından 355 çeşit ilacın ruhsatı yeni verildi ve dolaşım kayıt belgeleri uzatıldı.

Vietnam Sağlık Bakanlığı İlaç İdaresi, 355 adet yerli üretim ve ithal ilaca dolaşım kayıt belgesi verilmesi ve dolaşım kayıt belgelerinin uzatılması yönünde karar aldığını duyurdu.

355 loại thuốc vừa được Bộ Y tế cấp mới, gia hạn giấy đăng ký lưu hành

Sağlık Bakanlığı, 355 çeşit ilaç için yeni ve yenilenmiş ruhsat belgeleri düzenledi. (İllüstrasyon fotoğrafı)

Vietnam İlaç Dairesi - Sağlık Bakanlığı Müdürü Dr. Vu Tuan Cuong, yurt içi ve yurt dışında üretilen ilaçların dolaşım kayıt belgelerinin uzatılması ve yeniden düzenlenmesini duyurmak için art arda 4 karara imza attı. Buna göre, 355 ilacın dolaşım kayıt belgeleri uzatıldı ve yeniden düzenlendi; bunlardan bazıları yeni düzenlenerek 3 yıl, bazıları ise özel koşullara bağlı olarak 5 yıl süreyle uzatıldı.

Bu kez yenilenen ve yeniden piyasaya sürülen ilaçlar farmakolojik etki açısından oldukça çeşitlidir; kanser, kalp-damar hastalıkları, diyabet tedavisinde kullanılan ilaçlar, antiviral ilaçlar ve diğer yaygın ateş düşürücü, ağrı kesici ve iltihap giderici ilaçlar da bunlara dahildir...

Vietnam İlaç İdaresi, ilaç üretim ve tescil kuruluşlarının, Sağlık Bakanlığı'na kayıtlı kayıt ve belgelere uygun olarak ilaç üretmekle sorumlu olmasını ve ilaç etiketine Vietnam Sağlık Bakanlığı tarafından verilen tescil numarasının basılmasını şart koşmaktadır.

Özel kontrollü ilaçlar, yalnızca farmasötik işletme uygunluk belgesi mevcut olduğunda üretilebilir ve dolaşıma sokulabilir. Özel kontrollü ilaçların faaliyet kapsamı, tesisin faaliyet kapsamına uygun olup, Eczacılık Kanunu'nun uygulanmasına ilişkin bir dizi madde ve tedbiri açıklayan 54/2017/ND-CP sayılı Hükümet Kararnamesi'nin 143. maddesinin 5. fıkrası hükümlerini karşılamaktadır.

Aynı zamanda, Sağlık Bakanlığı'nın İlaç ve Farmasötik İçeriklerin Kalitesini Düzenleyen 11/2018/TT-BYT sayılı Genelgesi, Sağlık Bakanlığı'nın İlaç ve Farmasötik İçeriklerin Kalitesini Düzenleyen 11/2018/TT-BYT sayılı Genelgesi'nin bir dizi maddesini değiştiren ve tamamlayan 03/2020/TT-BYT sayılı Genelgesi hükümlerine göre ilaçların kalite standartlarını güncelleyin.

Bu Kararla çıkarılan 1. Madde listesinde yer alan ilaçlar için sartan grubu farmasötik bileşenleri içeren sartan ilaçları yapımında kullanılan hammaddelerin kalite denetimine ilişkin İlaç İdaresi Departmanının 19 Nisan 2019 tarihli ve 5853/QLD-CL sayılı Resmi Gönderisinin hükümlerine uymak için ithalatçı tesisle uygulama ve koordinasyon sağlamak.

Bu Kararın imzalanıp yayımlandığı tarihten itibaren 6 ay içinde, Sağlık Bakanlığı'nın ilaç etiketleri, ilaç içerikleri ve ilaç talimatlarını düzenleyen 01/2018/TT-BYT sayılı Genelgesi hükümlerine göre ilaç etiketlerini ve ilaç talimatlarını, 08/2022/TT-BYT sayılı Genelgede öngörülen ilaç dolaşım kayıt belgelerini değiştirme ve tamamlama şeklinde güncellemek.

Ayrıca, üretim ve işletme kuruluşlarının reçeteli ilaçlarla ilgili mevcut düzenlemelere uymak, ilaçların Vietnam halkı üzerindeki güvenliğini, etkinliğini ve istenmeyen etkilerini izlemek ve düzenlemelere göre sentez yapmak ve raporlamak için tedavi tesisleriyle koordinasyon sağlaması gerekir...

İlaç kayıt tesisi, ilaç ve ilaç bileşeni kayıt sertifikasının geçerlilik süresi boyunca çalışma koşullarını sürdürmelidir. Çalışma koşullarını artık karşılamaması durumunda, kayıt tesisi, çalışma koşullarını artık karşılamadığı tarihten itibaren 30 gün içinde 08/2022/TT-BYT sayılı Genelge uyarınca kayıt tesisini değiştirmekle yükümlüdür.

İlaç Dairesi Başkanlığı, daha önce halkın tıbbi muayene, tedavi ve hastalık önleme ihtiyaçlarını karşılamak amacıyla birçok ilaç için 2016 Eczacılık Kanunu hükümlerine göre 3 veya 5 yıl geçerli olmak üzere yeni ve genişletilmiş dolaşım kayıt belgeleri düzenlemişti.

Sağlık Bakanlığı verilerine göre, şu anda dolaşım vizesi bulunan yaklaşık 22 bin ilacın ruhsat numarası ve çeşitli tiplerde yaklaşık 800 aktif maddesi bulunuyor.

[reklam_2]
Kaynak